GLP GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写,根据其内容,可译为 药品非临床研究质量规范
GLP ▪ GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写，根据其内容，可译为 ▪ 药品非临床研究质量规范
GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件 1972,1973年,新西兰、丹麦首先进行 了GLP立法 其它药害事件 30年代,美国“磺胺酏剂” 50年代,法国的“有机锡” 60年代,日本的“氯碘喹林”等等
GLP产生的历史 ▪ 60年代震惊世界的“反应停”事件 ▪ 1972, 1973年，新西兰、丹麦首先进行 了GLP立法 ▪ 其它药害事件 ▪ 30年代，美国“磺胺酏剂” ▪ 50年代，法国的“有机锡” ▪ 60年代，日本的“氯碘喹林”等等
GLP产生的历史 美国FDA对几个安全性评价研究实验室 检査,发现存在许多问题。主要有: 实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告 不准确 实验记录不及时、准确,不完整,原始记录 及受试样品的保存欠妥当 没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也 没有适当的监督人员
GLP产生的历史 ▪ 美国FDA对几个安全性评价研究实验室 检查，发现存在许多问题。主要有： ▪ 实验设计不充分，实施不仔细，分析、报告 不准确 ▪ 实验记录不及时、准确，不完整，原始记录 及受试样品的保存欠妥当 ▪ 没有实施保证数据可靠的质量保证工作，也 没有适当的监督人员
GLP产生的历史 没有保证研究人员具有资格并按受培训 不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数 据管理的标准操作规程(SoP) 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的 研究 提交报告前,未核对报告中数据的准确性和 完整性
GLP产生的历史 ▪ 没有保证研究人员具有资格并按受培训 ▪ 不注意遵守方案的实施，动物饲养管理、数 据管理的标准操作规程（SOP） ▪ 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的 研究 ▪ 提交报告前，未核对报告中数据的准确性和 完整性
GLP产生的历史 工业生物测试实验室(IBT)和生物统 计测试公司的问题最严重 FDA检查处理结果: IBT有4人被控犯诈骗罪 FDA审查的66个研究项目中有24个无效 检查结果促使FDA于1976年11月颁布 了GLP法规
GLP产生的历史 ▪ 工业生物测试实验室（IBT）和生物统 计测试公司的问题最严重 ▪ FDA检查处理结果： ▪ IBT有4人被控犯诈骗罪 ▪ FDA审查的66个研究项目中有24个无效 ▪ 检查结果促使FDA于1976年11月颁布 了GLP法规