第十五章 多品量标准的 制定
第十五章 药品质量标准的 制定
第一节概 制定药品质量标准的目的意义 1、药品 药品是指用于预防、治疔、诊断 人的疾病,有目的地调节人的生理机 能,并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品
第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品
2、目的: 保障人民用药的安全和健康。 3、意义 4、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规,是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
2、目的： 保障人民用药的安全和健康。 3、意义： 4、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据
二、药品质量标准的分类及制订 (一)法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典ChP 由卫生部药典委员会编撰,经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰,及颁 布执行
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行
二)企业标准 又称企业内部标准,企业内控 标准。由药品生产企业自己制订 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力,属非法定标准。 (三)临床研究用药品标准(新药) (四)暂行和试行药品标准(新药)
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控 标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）