我国基因工程产品安全管理法规和技术指南《传代细胞系生产生物制品的规程》《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》《预防用新生物制品临床研究的技术要求》《人用重组DNA制品质量控制要点》《人的体细胞治疗申报临床试验指导原则》《人基因治疗申报临床试验指导原则》《药理毒理检查指导原则》《药品生产质量管理办法》《药品注册管理办法》
我国基因工程产品安全管理 法规和技术指南 《传代细胞系生产生物制品的规程》 《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》 《预防用新生物制品临床研究的技术要求》 《人用重组DNA制品质量控制要点》 《人的体细胞治疗申报临床试验指导原则》 《人基因治疗申报临床试验指导原则》 《药理毒理检查指导原则》 《药品生产质量管理办法》 《药品注册管理办法》
生物技术药物的质量控制生物技术药物的特点：来源：活的生物体（细菌或细胞）；2、结构：复杂（包括组成、空间结构）；3、生产：涉及生物材料和生物学过程（发酵、细胞培养，分离纯化等），有其固有的易变性
生物技术药物的质量控制 生物技术药物的特点： 1、来源：活的生物体（细菌或细胞）； 2、结构：复杂（包括组成、空间结构）； 3、生产：涉及生物材料和生物学过程（发 酵、细胞培养，分离纯化等）， 有其固有的易变性
生物技术药物的质量控制质量控制包括两个方面：1、生产过程中质量控制GMP（硬件、软件）2、最终目标产品的质量控制（方法学研究）
生物技术药物的质量控制 质量控制包括两个方面： 1、生产过程中质量控制GMP（硬件、软件） 2、最终目标产品的质量控制（方法学研究）
质量控制方法学研究具体内容生物学活性测定和比活性蛋白质纯度检查-三四五六七八蛋白质含量测定蛋白质药物理化性质的鉴定蛋白质的二硫键分析对糖蛋白的特殊要求残余杂质检查安全性及其他检测项目九生物技术药物待测样品保存
质量控制方法学研究具体内容 一、生物学活性测定和比活性 二、蛋白质纯度检查 三、蛋白质含量测定 四、蛋白质药物理化性质的鉴定 五、蛋白质的二硫键分析 六、对糖蛋白的特殊要求 七、残余杂质检查 八、安全性及其他检测项目 九、生物技术药物待测样品保存
生物学活性测定和比活性1、意义:1）基因工程产品的化学本质为蛋白质、多肽其活性由产品的氨基酸序列或其空间结构所形成的活性中心所决定的，与其绝对质量不一致，2）基因工程产品的生物学活性与药效学基本相一致。3）利用生物学活性建立的测定效价体系，是给药品定量的依据，保证产品药效的重要手段
一、生物学活性测定和比活性 1、意义： 1）基因工程产品的化学本质为蛋白质、多肽， 其活性由产品的氨基酸序列或其空间结构所形成 的活性中心所决定的，与其绝对质量不一致。 2）基因工程产品的生物学活性与药效学基本相 一致。 3）利用生物学活性建立的测定效价体系，是给 药品定量的依据，保证产品药效的重要手段