重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 序号 项目名称 单位 数量 备注 总用地面积 21598.20 2建构筑物总占地面积 766772 3建筑物总建筑面积 27578.96 4道路广场面积 652448 5绿地面积 740600 6建筑系数 % 3550 7容积率 1.28 8绿地率 % 八|工程总投资 万元 7004.28 1建设投资 万元 5982.61 2建设期利息 万元 3全额流动资金 万元 1021.67 330%铺底流动资金 万元 3065 九年平均营业收入 万元 1648281 十|年平均总成本费用 万元14900.99 年平均利润总额 万元 1511.66 十二年平均净利润 万元 128491 十三|年平均增值税 万元 701.58 十四财务评价指标 1总投资收益率 21.58% 2项目资本金净利润率 18.34% 22.63% 3项目投资财务内部收益率 税前 19.80% 税后 项目投资财务净现值 189759 万元 税前 4 (Ic=15%) 881.87 税后 税前 5项目投资回收期 年 6盈亏平衡点
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 11 序号 项目名称 单位 数量 备注 1 总用地面积 m 2 21598.20 2 建构筑物总占地面积 m 2 7667.72 3 建筑物总建筑面积 m 2 27578.96 4 道路广场面积 m 2 6524.48 5 绿地面积 m 2 7406.00 6 建筑系数 % 35.50 7 容积率 1.28 8 绿地率 % 34.29 八 工程总投资 万元 7004.28 1 建设投资 万元 5982.61 2 建设期利息 万元 0 3 全额流动资金 万元 1021.67 3 30%铺底流动资金 万元 306.5 九 年平均营业收入 万元 16482.81 十 年平均总成本费用 万元 14900.99 十一 年平均利润总额 万元 1511.66 十二 年平均净利润 万元 1284.91 十三 年平均增值税 万元 701.58 十四 财务评价指标 1 总投资收益率 21.58% 2 项目资本金净利润率 18.34% 3 项目投资财务内部收益率 22.63％ 19.80％ 税前 税后 4 项目投资财务净现值 （Ic=15%） 万元 1897.59 881.87 税前 税后 5 项目投资回收期 年 5.62 5.99 税前 税后 6 盈亏平衡点 61.08％
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 2市场预测 21产品用途 211青霉素粉针 (1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾属注射剂,是青霉素类药物。可用于治疗 上呼吸道感染,如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。下呼吸道感染:急性支气管炎、慢 性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。泌尿系统感染:膀 胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。皮肤和软 组织感染:疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。亦适用于其他感染, 如中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。 (2)注射用美洛西林钠为半合成青霉素类抗生素,对铜绿假单胞菌、大肠埃 希菌、肺炎杄菌、变形杄菌、肠杄菌属、枸橼酸杄菌、沙雷菌属、不动杆菌属以 及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用,大剂量有杀菌作用。对大肠埃希 菌、肠杄菌属、肺炎杄菌、栒櫞酸杄菌、沙雷菌属以及不动杄菌属等的抗菌活性 强于羧苄西林、氨苄西林;对吲哚阳性变形杄菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于 羧苄西林和磺苄西林;对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相 似,而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。对脆弱拟杄菌等大多 数厌氧菌具有较好抗菌作用 (3)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠属注射剂是青霉素类药品。本品适用于产内 酰胺酶的流感嗜血杄菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌 克雷伯菌属、奇异变形杄菌、脆弱拟杄菌、不动杄菌属、肠球菌属等所致的呼吸 道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染,对需氧菌与厌氧菌混合感染,特别 是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有 效。不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杄菌、普罗威登菌、肠杄菌属、莫根菌属和 沙雷菌属所致的感染 (4)注射用替卡西林钠克拉维酸钾的主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾 替卡西林钠是青霉素类广谱杀菌剂,而克拉维酸则是一种不可逆性高效β-内酰 胺酶抑制剂。多种革兰氏阳性菌(G+)和阴性菌(G-)都能产生β-内酰胺酶
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 12 2 市场预测 2.1 产品用途 2.1.1 青霉素粉针 （1）注射用阿莫西林钠克拉维酸钾属注射剂，是青霉素类药物。可用于治疗 上呼吸道感染，如鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。下呼吸道感染：急性支气管炎、慢 性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。泌尿系统感染：膀 胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。皮肤和软 组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。亦适用于其他感染， 如中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。 （2）注射用美洛西林钠为半合成青霉素类抗生素，对铜绿假单胞菌、大肠埃 希菌、肺炎杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属以 及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用，大剂量有杀菌作用。对大肠埃希 菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、枸橼酸杆菌、沙雷菌属以及不动杆菌属等的抗菌活性 强于羧苄西林、氨苄西林；对吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于 羧苄西林和磺苄西林；对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相 似，而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。对脆弱拟杆菌等大多 数厌氧菌具有较好抗菌作用。 （3）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠属注射剂是青霉素类药品。本品适用于产内 酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、 克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸 道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别 是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有 效。不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和 沙雷菌属所致的感染 （4）注射用替卡西林钠克拉维酸钾的主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾。 替卡西林钠是青霉素类广谱杀菌剂，而克拉维酸则是一种不可逆性高效 β-内酰 胺酶抑制剂。多种革兰氏阳性菌（G+）和阴性菌（G－）都能产生 β-内酰胺酶
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 这类酶能在青霉素类药物作用于病原体之前将其破坏,克拉维酸通过阻断β-内 酰胺酶破坏细菌的防御屏障,恢复替卡西林敏感性。克拉维酸钾单独抗菌作用甚 微,但与替卡西林配伍后使该品成为具有广谱杀菌作用的抗生素,适用于对广泛 的细菌感染性疾病的经验治疗。 212普通口服类 (1)尼麦角林胶囊为α肾上腺素阻滞血管扩张药。其作用如下:通过抑制 血管收缩交感神经的紧张度增加脑动脉(尤其在缺血区)的血流量;増加脑细胞 对葡萄和氧的利用率;具有钙拮抗作用;对多巴胺和5—羟色胺受体有激活作 用;有降压和抗血小板凝集作用本品用于下肢慢性动脉炎(二期)的补充治疗(注: 此适应症是基于尼麦角林可改善病人的行走距离的研究结果)。改善老年人病理 性智力减退的症状(记忆力和注意力障碍等)、老年人的头昏眼花。 (2)小檗碱甲氧苄啶胶囊内容物为黄色颗粒,无臭,味苦。盐酸小檗碱和甲 氧苄啶有协同抗菌作用,盐酸小檗碱体外对多种革兰阳性及阴性菌均有抑制作 用,其中对溶血性链球菌,金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、忐贺菌 属、伤寒杄菌、白喉杆菌等抑制作用较强。对阿米巴原虫也有一定抑制作用。 (3)盐酸雷尼替丁胶囊 雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用,以摩 尔计为西咪替丁的5倍~12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。用于治疗十二 指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾( Zollinger-ε alison)综合征及其他高胃 酸分泌疾病 (4)贝诺酯片 贝诺酯片为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛 药,具解热、镇痛及抗炎作用,其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要 通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对 乙酰氨基酚长。 (5)阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染,如中耳炎、鼻窦炎」 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。亦可用于皮
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 13 这类酶能在青霉素类药物作用于病原体之前将其破坏，克拉维酸通过阻断 β-内 酰胺酶破坏细菌的防御屏障，恢复替卡西林敏感性。克拉维酸钾单独抗菌作用甚 微，但与替卡西林配伍后使该品成为具有广谱杀菌作用的抗生素，适用于对广泛 的细菌感染性疾病的经验治疗。 2.1.2 普通口服类 （1）尼麦角林胶囊为 α 肾上腺素阻滞血管扩张药。其作用如下：通过抑制 血管收缩交感神经的紧张度增加脑动脉（尤其在缺血区）的血流量；增加脑细胞 对葡萄和氧的利用率；具有钙拮抗作用； 对多巴胺和 5—羟色胺受体有激活作 用；有降压和抗血小板凝集作用本品用于下肢慢性动脉炎（二期）的补充治疗（注： 此适应症是基于尼麦角林可改善病人的行走距离的研究结果）。改善老年人病理 性智力减退的症状（记忆力和注意力障碍等）、老年人的头昏眼花。 （2）小檗碱甲氧苄啶胶囊内容物为黄色颗粒，无臭，味苦。盐酸小檗碱和甲 氧苄啶有协同抗菌作用，盐酸小檗碱体外对多种革兰阳性及阴性菌均有抑制作 用，其中对溶血性链球菌，金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、脑膜炎奈瑟菌、志贺菌 属、伤寒杆菌、白喉杆菌等抑制作用较强。对阿米巴原虫也有一定抑制作用。 （3）盐酸雷尼替丁胶囊 雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与 H2 受体结合的作用。抑制胃酸作用，以摩 尔计为西咪替丁的 5 倍~12 倍。因此为强效的 H2 受体阻滞剂。 用于治疗十二 指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃 酸分泌疾病。 （4）贝诺酯片 贝诺酯片为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛 药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要 通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对 乙酰氨基酚长。 （5）阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染，如中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。亦可用于皮
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染;非多重耐药淋球菌所致的 单纯性生殖器感染(需排除梅素螺旋体的合并感染)。 213头孢类口服 头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊( Toubao' anbian Jiaonang),本品为胶囊剂 口服一日1~2g,分3~4次服用小儿每日每公斤体重25~50mg,分3~4次服 用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻 窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品吸收 良好,空腹口服本品500mg后1小时达血药峰浓度(Cmax),平均为18mg/L 餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度,但吸收量不减。 22产品供需现状 国家发改委在关于医药行业十一五发展指导意见”中对于我国医疗卫生事 业有以下阐述: “我国人口已达到13亿,60岁以上的老年人口1.33亿,占总人口的10.2%, 并以每年3%的速度增长。我国在工业化尚未完成的时期即进入老龄化国家行列, 是我国现代化面临的一个巨大难题 “目前我国已建立了城镇职工医疗保障体系,但覆盖面小。国有企业职工基 本参加了医疗保险,但民营企业、外资企业中的职工,特别是进城务工的农民大 多没有参加医疗保险,城市下岗职工、失业人员、低保人员、4亿多儿童和中小 学生没有医疗保障。从2003年起,全国开展了农村新型合作医疗试点,目前已 覆盖约1亿多人,但筹资力度小,一般每人每年仅30元,保障力度不够。据2003 年第三次国家卫生服务调查结果显示,目前有44.8%的城镇人口和79.1%的 农村人口没有任何医疗保障,基本上是自费看病。” “由于医疗保障覆盖面小、用药和检査费用不甚合理、部分药品价格虚髙, 致使许多老百姓看不起病,全国每年大约有1000余万的农村人口因病致贫或返 贫。据第三次全国卫生普查,卫生费用中,个人自费占56%,社会占27%,政 府占17%;另外44.9%的人有病不去就诊,296%的人应住院不住院。我国医 疗事业的发展进入关键时期,全面配套的综合改革势在必行,新的卫生体制改革
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 14 肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的 单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。 2.1.3 头孢类口服 头孢氨苄胶囊头孢氨苄胶囊（Toubao‟ anbian Jiaonang），本品为胶囊剂。 口服一日 1～2g，分 3～4 次服用小儿每日每公斤体重 25～50mg，分 3～4 次服 用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻 窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品吸收 良好，空腹口服本品 500mg 后 1 小时达血药峰浓度(Cmax)，平均为 18mg/L。 餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。 2.2 产品供需现状 国家发改委在关于“医药行业„十一五‟发展指导意见”中对于我国医疗卫生事 业有以下阐述： “我国人口已达到 13 亿，60 岁以上的老年人口 1.33 亿，占总人口的 10.2%， 并以每年 3%的速度增长。我国在工业化尚未完成的时期即进入老龄化国家行列， 是我国现代化面临的一个巨大难题。” “目前我国已建立了城镇职工医疗保障体系，但覆盖面小。国有企业职工基 本参加了医疗保险，但民营企业、外资企业中的职工，特别是进城务工的农民大 多没有参加医疗保险，城市下岗职工、失业人员、低保人员、4 亿多儿童和中小 学生没有医疗保障。从 2003 年起，全国开展了农村新型合作医疗试点，目前已 覆盖约 1 亿多人，但筹资力度小，一般每人每年仅 30 元，保障力度不够。据 2003 年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有 44.8% 的城镇人口和 79.1% 的 农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。” “由于医疗保障覆盖面小、用药和检查费用不甚合理、部分药品价格虚高， 致使许多老百姓看不起病，全国每年大约有 1 000 余万的农村人口因病致贫或返 贫。据第三次全国卫生普查，卫生费用中，个人自费占 56%，社会占 27%，政 府占 17%；另外 44.9% 的人有病不去就诊，29.6%的人应住院不住院。我国医 疗事业的发展进入关键时期，全面配套的综合改革势在必行，新的卫生体制改革
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 目标是,2010年实现我国对WHO人人享有卫生保健”的承诺,所有居民全部享 有基本医疗保障。” 221青莓素粉针 据不完全统计,我国75%的门诊感冒患者、79%的住院患者和90%的外 科手术患者都使用抗感染类药品,抗感染类药品占医药零售业销售总额的三分之 一以上 自1940年世界上第一种抗感染类药物青霉素应用于临床以来,目前抗感染 药品种类已达几千种,在临床上常用的也有几百种,世界抗感染类药品市场每年 以平均8%的增长率高速增长。由于抗感染类药物的发明,全人类的平均寿命增 加了10岁。 一份处方药市场的研究表明,我国很多抗感染药产品已经成为普药,利润接 近底线。但2005年到2009年,抗感染药市场的增长通过总数量上升40%而得 以实现。 目前很多抗感染药企正在走“大市场的大包销售渠道”,向国内中小城市和乡 镇医疗市场延伸,进一步促进了销量的上涨。 同时,抗感染药领域新药不断,大量替代产品推向市场。业内专家表示:“事 实证明,当利润空间被挤压时,规模仍然可以创造利润” 222头孢类口服 在全球医药市场中,抗感染用药一直占有重要的市场份额,而头孢菌素药物 在近10年来一直占据全身抗感染用药的第一位,占到了这一领域的40%用药金 额,且份额还在扩大,在美国已经达到了抗感染药销售金额的45%。随着国民 收入水平的提高,人们对健康的需求更加迫切,头孢菌素这样的疗效确切、安全 性高的制剂得到了医患双方的普遍认可。在我国医药经济每年以两位数的速度高 速发展的背景下,头孢菌素制剂的市场发展更是高歌猛进,年增长速度超过了 30%。 这样大的市场份额,如此好的发展潜力,吸引了众多资本的介入。我国众多 的制药厂都以生产抗生素见长,于是分享头孢菌素市场这块蛋糕的厂商越来越
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 15 目标是，2010 年实现我国对 WHO“人人享有卫生保健”的承诺，所有居民全部享 有基本医疗保障。” 2.2.1 青霉素粉针 据不完全统计，我国 75% 的门诊感冒患者、79% 的住院患者和 90% 的外 科手术患者都使用抗感染类药品，抗感染类药品占医药零售业销售总额的三分之 一以上。 自 1940 年世界上第一种抗感染类药物青霉素应用于临床以来，目前抗感染 药品种类已达几千种，在临床上常用的也有几百种，世界抗感染类药品市场每年 以平均 8%的增长率高速增长。由于抗感染类药物的发明，全人类的平均寿命增 加了 10 岁。 一份处方药市场的研究表明，我国很多抗感染药产品已经成为普药，利润接 近底线。但 2005 年到 2009 年，抗感染药市场的增长通过总数量上升 40%而得 以实现。 目前很多抗感染药企正在走“大市场的大包销售渠道”，向国内中小城市和乡 镇医疗市场延伸，进一步促进了销量的上涨。 同时，抗感染药领域新药不断，大量替代产品推向市场。业内专家表示：“事 实证明，当利润空间被挤压时，规模仍然可以创造利润”。 2.2.2 头孢类口服 在全球医药市场中，抗感染用药一直占有重要的市场份额，而头孢菌素药物 在近 10 年来一直占据全身抗感染用药的第一位，占到了这一领域的 40％用药金 额，且份额还在扩大，在美国已经达到了抗感染药销售金额的 45％。随着国民 收入水平的提高，人们对健康的需求更加迫切，头孢菌素这样的疗效确切、安全 性高的制剂得到了医患双方的普遍认可。在我国医药经济每年以两位数的速度高 速发展的背景下，头孢菌素制剂的市场发展更是高歌猛进，年增长速度超过了 30％。 这样大的市场份额，如此好的发展潜力，吸引了众多资本的介入。我国众多 的制药厂都以生产抗生素见长，于是分享头孢菌素市场这块蛋糕的厂商越来越