重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 多,激烈的市场竞争从制剂到原料乃至上游中间体全线展开,可谓是如火如茶, 硝烟弥漫。微利时代只有靠规模效应取胜,于是这些品种的生产从遍地开花,到 再次步入集中生产经营的时代,没有成本优势和规模效应的厂商也就只有黯然退 出竞争。追逐利润最大化是资本不变的本质,一些利润率被看好的品种当然再次 成为被追逐的对象。由此不难理解在国家药品降价政策连续推出10多次后的 2004年,药界再次爆发报批新药热潮的事实了。 223普通口服类 (1)尼麦角林 尼麦角林是二氢麦角碱的半合成衍生物,具有较强的α受体阻滞作用,其血 管扩张作用较强,能增加脑血流量,加强脑细胞能量的新陈代谢,増加血氧及葡 萄糖的利用,改善脑功能障碍,及抗血小板聚集作用。2009年在我国整个抗老 年痴呆药物市场中尼麦角林所占据的市场份额为2.32%,在持续三年的增长后, 近两年有所回落,排在第九位。在我国尼麦角林市场中,法国爱的发制药公司(由 海南通用三洋药业分装)生产的"凯尔”占据了半壁江山,市场份额达到6084%, 较2008年下降8个百分点,优势被削弱。法玛西亚普强的脑通、昆山龙灯瑞迪 制药“乐喜林”和海南金晓制药有限公司的“富路通”分列二、三和四位。 (2)阿奇霉素分散片 阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素,适用于敏感菌所 致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。阿奇霉素以其自身独 特的优势稳居大环内酯内药物龙头, 近年来,随着社会的愈加开放以及人们观念的改变,性传播疾病的发病率呈 增长趋势。而阿奇霉素与其它大环内酯类抗生素的一个主要的不同就是可以用于 治疗性病和梅毒等非淋菌性尿道炎。独特的优势使得国际市场需求日益增大,而 国际需求的增大则直接推动了阿奇霉素临床用药的增加,从而推动市场增长。由 于其疗效确切、安全性高、给药方便,患者依从性好等诸多优点,美国FDA抗 感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮 肤和软组织等感染
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 16 多，激烈的市场竞争从制剂到原料乃至上游中间体全线展开，可谓是如火如荼， 硝烟弥漫。微利时代只有靠规模效应取胜，于是这些品种的生产从遍地开花，到 再次步入集中生产经营的时代，没有成本优势和规模效应的厂商也就只有黯然退 出竞争。追逐利润最大化是资本不变的本质，一些利润率被看好的品种当然再次 成为被追逐的对象。由此不难理解在国家药品降价政策连续推出 10 多次后的 2004 年，药界再次爆发报批新药热潮的事实了。 2.2.3 普通口服类 （1）尼麦角林 尼麦角林是二氢麦角碱的半合成衍生物，具有较强的 α 受体阻滞作用，其血 管扩张作用较强，能增加脑血流量，加强脑细胞能量的新陈代谢，增加血氧及葡 萄糖的利用，改善脑功能障碍，及抗血小板聚集作用。2009 年在我国整个抗老 年痴呆药物市场中尼麦角林所占据的市场份额为 2.32％，在持续三年的增长后， 近两年有所回落，排在第九位。在我国尼麦角林市场中，法国爱的发制药公司（由 海南通用三洋药业分装）生产的“凯尔”占据了半壁江山，市场份额达到 60.84%， 较 2008 年下降 8 个百分点，优势被削弱。法玛西亚普强的脑通、昆山龙灯瑞迪 制药“乐喜林”和海南金晓制药有限公司的“富路通”分列二、三和四位。 （2）阿奇霉素分散片 阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所 致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。阿奇霉素以其自身独 特的优势稳居大环内酯内药物龙头。 近年来，随着社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈 增长趋势。而阿奇霉素与其它大环内酯类抗生素的一个主要的不同就是可以用于 治疗性病和梅毒等非淋菌性尿道炎。独特的优势使得国际市场需求日益增大，而 国际需求的增大则直接推动了阿奇霉素临床用药的增加，从而推动市场增长。由 于其疗效确切、安全性高、给药方便，患者依从性好等诸多优点，美国 FDA 抗 感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮 肤和软组织等感染
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 23产品价格分析 231产品价格的稳定性及变化趋势 价格变动的主要因素是原料的价格,由于本项目主要采用的主要原料为常用 的化学原料药或中药材,随原料价格增加而使产品价格提高较大的可能性不大。 232定价依据 除了按照常规对产品成本分析,确定适合的利润,确定产品的价格外,尚要 考虑:一是原料来源的影响;二是中药材提取的收得率的不同(包括药材本身的 含量和提取的难易程度);三是参考同类产品相同药物,四是患者所能承受的能 力。综上各因素确定国内销售价格。今后产品如果出口,价格还要参照国际市场 类似产品的价格而定。 233本项目产品价格趋势 目前市场药品(特别是抗感染药)已经降价数次,而老百姓用药价髙,并不 直接反映在生产厂家的出厂价。经过新的医疗制度的改革,药品质量和价格同步 是势在必行的。 根据市场调查及重庆市庆余堂制药有限公司在业界多年的销售经验,产品价 格的确定采取质优价廉的原则,面向新老合作伙伴,在巩固现有市场的同时继续 开拓国内外市场,以求得企业利益的最大化。 24市场风险分析 注射药品近期的“安全风波”不断,政府也在不断的加大监管力度,2008年, 我国药品安全监管领域迎来重大突破。国务院新闻办公室发表《中国的药品安全 监管状况》白皮书,这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书,集中展示 了我国药品安全监管工作取得的成果,体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈 的努力和坚持,有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药 品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路,促进我国与国际社会 在药品安全监管领域的交流与合作
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 17 2.3 产品价格分析 2.3.1 产品价格的稳定性及变化趋势 价格变动的主要因素是原料的价格，由于本项目主要采用的主要原料为常用 的化学原料药或中药材，随原料价格增加而使产品价格提高较大的可能性不大。 2.3.2 定价依据 除了按照常规对产品成本分析，确定适合的利润，确定产品的价格外，尚要 考虑：一是原料来源的影响；二是中药材提取的收得率的不同（包括药材本身的 含量和提取的难易程度）；三是参考同类产品相同药物，四是患者所能承受的能 力。综上各因素确定国内销售价格。今后产品如果出口，价格还要参照国际市场 类似产品的价格而定。 2.3.3 本项目产品价格趋势 目前市场药品（特别是抗感染药）已经降价数次，而老百姓用药价高，并不 直接反映在生产厂家的出厂价。经过新的医疗制度的改革，药品质量和价格同步 是势在必行的。 根据市场调查及重庆市庆余堂制药有限公司在业界多年的销售经验，产品价 格的确定采取质优价廉的原则，面向新老合作伙伴，在巩固现有市场的同时继续 开拓国内外市场，以求得企业利益的最大化。 2.4 市场风险分析 注射药品近期的“安全风波”不断，政府也在不断的加大监管力度，2008 年， 我国药品安全监管领域迎来重大突破。国务院新闻办公室发表《中国的药品安全 监管状况》白皮书，这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书，集中展示 了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈 的努力和坚持，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药 品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会 在药品安全监管领域的交流与合作
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 因此,白皮书的发表将对我国药品安全监管领域的发展产生划时代的影响。 透过白皮书可以看到,尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展,但仍然 还有许多方面需要完善。因此,白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方 向,即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控,同时 努力提升我国药品硏制的创新能力,从而实现我国医药行业产业架构的调整和增 长方式的转变。 次质量事故就可能导致一个企业的衰败,大力着手提高质量控制体系的建 设,提高产品的质量可靠性和稳定性是医药企业未来发展成败的关键 本项目建设的3条生产线,可满足多种不同药品的分批生产需求,企业可以 根据市场情况,积极调整生产安排,保证利润空间较大的产品的生产,很好的规 避市场供需带来的价格波动。同时,本项目所涉及多种产品的主要原材料可由福 安集团内部采购,原材料供应有保障,可以规避部分市场风险
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 18 因此，白皮书的发表将对我国药品安全监管领域的发展产生划时代的影响。 透过白皮书可以看到，尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展，但仍然 还有许多方面需要完善。因此，白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方 向，即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控，同时 努力提升我国药品研制的创新能力，从而实现我国医药行业产业架构的调整和增 长方式的转变。 一次质量事故就可能导致一个企业的衰败，大力着手提高质量控制体系的建 设，提高产品的质量可靠性和稳定性是医药企业未来发展成败的关键。 本项目建设的 3 条生产线，可满足多种不同药品的分批生产需求，企业可以 根据市场情况，积极调整生产安排，保证利润空间较大的产品的生产，很好的规 避市场供需带来的价格波动。同时，本项目所涉及多种产品的主要原材料可由福 安集团内部采购，原材料供应有保障，可以规避部分市场风险
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 3产品方案及生产规模 生产规模选择原则主要是根据市场需求、资金筹措、企业经济效益和重庆地 区(主要是长寿地区)的运输、建设场地及综合利用、原料来源等条件建设装置 工艺、设备尽最大限度实行国产化,以降低工程投资。 本项目以规模效益为目标,依托现有市场,创新技术 操作制度:单班制,每班工作8小时,年运行时间2000小时(250天) 新建青霉素粉针剂生产线产品方案和生产规模见表3-1。 表3-1 青霉素粉针剂生产线产品方案及生产规模 序号 药品名称 规格 工艺要求年产量(万支) 1注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 06g 混粉分装 1000 2注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2g 混粉分装 1000 3注射用阿莫西林钠克拉维酸钾03g 混粉分装 射用美洛西林钠 2.0g 直接分装 700 5 射用美洛西林钠 1.0g 直接分装 1000 6 射用氨苄西林钠舒巴坦钠10g05g 混粉分装 射用氨苄西林钠舒巴坦钠20g:0g 混粉分装 8注射用替卡西林钠克拉维酸钾15g01g(外)混粉分装 800 射用替卡西林钠克拉维酸钾30g02g(外)混粉分装 800 新建固体制剂生产线产品方案和生产规模见表3-2。 表3-2 固体制剂生产线产品方案和生产规模 药品名称 产量规模 内包装规格 包装方式 普通口服 尼麦角林胶囊 3000万粒 10粒/板 铝塑泡罩 2)小檗碱甲氧苄啶胶囊3000万粒10、12粒板 铝塑泡罩 盐酸雷尼替丁胶囊 3000万粒 30粒/瓶 塑瓶 (4) 贝诺酯片 2500万片库100片瓶 塑瓶 (5) 阿奇霉素分散片 3000万片库6、10片板 铝塑泡罩 2 头孢口服 (1) 头孢氨苄胶囊 300万粒 10粒板 铝塑泡罩
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 19 3 产品方案及生产规模 生产规模选择原则主要是根据市场需求、资金筹措、企业经济效益和重庆地 区（主要是长寿地区）的运输、建设场地及综合利用、原料来源等条件建设装置 工艺、设备尽最大限度实行国产化，以降低工程投资。 本项目以规模效益为目标，依托现有市场，创新技术。 操作制度：单班制，每班工作 8 小时，年运行时间 2000 小时（250 天）。 新建青霉素粉针剂生产线产品方案和生产规模见表 3-1。 表 3-1 青霉素粉针剂生产线产品方案及生产规模 新建固体制剂生产线产品方案和生产规模见表 3-2。 表 3-2 固体制剂生产线产品方案和生产规模 序号 药品名称 产量规模 内包装规格 包装方式 1 普通口服 （1） 尼麦角林胶囊 3000 万粒/年 10 粒/板 铝塑泡罩 （2） 小檗碱甲氧苄啶胶囊 3000 万粒/年 10、12 粒/板 铝塑泡罩 （3） 盐酸雷尼替丁胶囊 3000 万粒/年 30 粒/瓶 塑瓶 （4） 贝诺酯片 2500 万片/年 100 片/瓶 塑瓶 （5） 阿奇霉素分散片 3000 万片/年 6、10 片/板 铝塑泡罩 2 头孢口服 （1） 头孢氨苄胶囊 300 万粒/年 10 粒/板 铝塑泡罩 序 号 药品名称 规格 工艺要求 年产量（万支） 1 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.6g 混粉分装 1000 2 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2g 混粉分装 1000 3 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.3g 混粉分装 700 4 注射用美洛西林钠 2.0g 直接分装 700 5 注射用美洛西林钠 1.0g 直接分装 1000 6 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 1.0g:0.5g 混粉分装 500 7 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 2.0g:1.0g 混粉分装 500 8 注射用替卡西林钠克拉维酸钾 1.5g:0.1g （外）混粉分装 800 9 注射用替卡西林钠克拉维酸钾 3.0g:0.2g （外）混粉分装 800
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版GMP改造项目 可行性研究报告 4工艺技术方案 41工艺技术方案的选择 411原料路线的确定原则及依据 原料路线确定的原则首先是原材料质量要满足拟建装置工艺要求:其次是来 源渠道多,能保证长期供应;三是价格便宜;四是贮运方便。 主要原辅材料以外购的方式为主 4.12工艺技术方案的比较和选择 要充分体现和代表本行业的先进性、可靠性;二要降低工程投资;三要减 少环境污染 重庆市庆余堂制药有限公司有较为丰富的制剂产品生产及销售经验,对本项 目产品的市场情况进行了充分的调查并做好了生产技术上的准备。根据市场需 求、临床用药的需要、市场销售情况以及原料、能源的供应情况,在充分比选和 论证的基础上确定了本项目的产品方案和生产规模 42自动控制 根据生产要求及目前国内外同类装置控制水平,本项目控制、仪表采用集中 监控和就地指示相结合的方式。 项目中对生产过程中不直接影响产品质量和安全的检测参数采用就地指示, 便于操作人员巡回检査,了解实时工况和工艺操作参数是否在正常范围,生产装 置及设备是否运行稳定安全,一旦出现问题可以及时检修处理。 本设计对进入厂房的饮用水、饱和蒸汽、纯化水、压缩空气等进行计量:纯化 水系统流量、压力的自动控制;空压站、氮气制备装置的压力显示;空调系统的温、 湿度自动控制及空调的初、中效压差检测和各洁净区设房间正压检测。冷冻水系统 进行自动控制。 43主要设备的选择 431主要设备选择的理由 为满足对产品洁净度的要求,与产品直接接触的设备均采用不锈钢材质。结
重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版 GMP 改造项目 可行性研究报告 20 4 工艺技术方案 4.1 工艺技术方案的选择 4.1.1 原料路线的确定原则及依据 原料路线确定的原则首先是原材料质量要满足拟建装置工艺要求；其次是来 源渠道多，能保证长期供应；三是价格便宜；四是贮运方便。 主要原辅材料以外购的方式为主。 4.1.2 工艺技术方案的比较和选择 一要充分体现和代表本行业的先进性、可靠性；二要降低工程投资；三要减 少环境污染。 重庆市庆余堂制药有限公司有较为丰富的制剂产品生产及销售经验，对本项 目产品的市场情况进行了充分的调查并做好了生产技术上的准备。根据市场需 求、临床用药的需要、市场销售情况以及原料、能源的供应情况，在充分比选和 论证的基础上确定了本项目的产品方案和生产规模。 4.2 自动控制 根据生产要求及目前国内外同类装置控制水平，本项目控制、仪表采用集中 监控和就地指示相结合的方式。 项目中对生产过程中不直接影响产品质量和安全的检测参数采用就地指示, 便于操作人员巡回检查，了解实时工况和工艺操作参数是否在正常范围，生产装 置及设备是否运行稳定安全，一旦出现问题可以及时检修处理。 本设计对进入厂房的饮用水、饱和蒸汽、纯化水、压缩空气等进行计量；纯化 水系统流量、压力的自动控制；空压站、氮气制备装置的压力显示；空调系统的温、 湿度自动控制及空调的初、中效压差检测和各洁净区设房间正压检测。冷冻水系统 进行自动控制。 4.3 主要设备的选择 4.3.1 主要设备选择的理由 为满足对产品洁净度的要求，与产品直接接触的设备均采用不锈钢材质。结