此基地为生命科学学院制药工程专业生产实习主要企业。实习内容：1.熟悉工业菌种保藏注意事项，种子一级、二级培养，发酵设备与工艺，工厂布局设计等；2.掌握产品纯化及剂型的制备工艺：3.了解企业的规章制度，实验室GMP与SOP制度的重要性：4.了解微生态制剂与环境间的关系，树立环保意识；开展学习小组，相互交流共同学习，建立良好的团队合作精神；培养学生的自主学习能力及专业技能的社会应用能力。月1热烈欢迎内蒙农大学生来我内蒙农大生科院师生来我公司
13 此基地为生命科学学院制药工程专业生产实习主要企业。 实习内容： 1. 熟悉工业菌种保藏注意事项，种子一级、二级培养，发酵设备与工艺， 工厂布局设计等； 2. 掌握产品纯化及剂型的制备工艺； 3. 了解企业的规章制度，实验室 GMP 与 SOP 制度的重要性； 4. 了解微生态制剂与环境间的关系，树立环保意识；开展学习小组，相互 交流共同学习，建立良好的团队合作精神；培养学生的自主学习能力及专业技能 的社会应用能力
第五节内蒙古金源康生物工程有限公司一、基地基本情况内蒙古金源康生物工程有限公司，坐落于呼和浩特市裕隆工业园，公司创建于2000年3月，是国内较早按GMP标准生产动物血清的厂家之一公司秉承质量至上、市场为先、客户为轴、服务为径”的经营理念，始终把满足客户需求作为第一要务。内蒙古金源康生物工程有限公司占地面积7700平方米，建筑面积2100平方米。厂区道路面积1600平方米，绿化面积3000平方米，冷库及仓储面积750平方米，生产区面积800平方米（内含净化区面积600平方米，质检用房面积130平方米），行政办公面积600平方米。质量检验室设有理化检验室、微生物实验室、细胞培养实验室、留样室等。配备有紫外分光光度计、内毒素检测仪、恒温培养箱、电导率仪、电子天平、酸度计、显微镜、尘埃粒子计数器等实验检测仪器。内蒙古金源康生物工程有限公司利用中国乳都一呼和浩特地区优良的奶牛资源，选择伊利和蒙牛两大乳业公司的无污染的天然绿色牧场，建立了原料血清洁净采集站，科学采集并按照完善的质量体系对牛源及生产全过程进行有效监控，在源头和生产过程两方面保证了优良的血清质量，已累计生产系列优级新生牛血清超过3亿毫升，积累了丰富的生产经验。内蒙古金源康生物工程有限公司全面按照国家《食品药品监督管理局》《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》和中国医药生物技术协会《牛血清生产企业达标检查管理办法和检查手册》设置厂房设施，并开展相应的质量管理。牛血清生产企业达标认证已被《食品药品监督管理局》受理，并于2007年8月18日顺利通过中国医药生物技术协会专家组的现场检查。生产能力：内蒙古金源康生物工程有限公司特色产品为：新生牛血清和类胎牛血清。年生产能力为新生牛血清1亿毫升，类胎牛血清0.2亿毫升。无支原体
14 第五节 内蒙古金源康生物工程有限公司 一、基地基本情况 内蒙古金源康生物工程有限公司，坐落于呼和浩特市裕隆工业园，公司创建 于 2000 年 3 月，是国内较早按 GMP 标准生产动物血清的厂家之一 公司秉承“质 量至上、市场为先、客户为轴、服务为径”的经营理念，始终把满足客户需求作 为第一要务。 内蒙古金源康生物工程有限公司占地面积 7700 平方米，建筑面积 2100 平方 米。厂区道路面积 1600 平方米，绿化面积 3000 平方米，冷库及仓储面积 750 平方米，生产区面积 800 平方米（内含净化区面积 600 平方米，质检用房面积 130 平方米），行政办公面积 600 平方米。质量检验室设有理化检验室、微生物 实验室、细胞培养实验室、留样室等。配备有紫外分光光度计、内毒素检测仪、 恒温培养箱、电导率仪、电子天平、酸度计、显微镜、尘埃粒子计数器等实验检 测仪器。 内蒙古金源康生物工程有限公司利用中国乳都——呼和浩特地区优良的奶 牛资源，选择伊利和蒙牛两大乳业公司的无污染的天然绿色牧场，建立了原料血 清洁净采集站，科学采集并按照完善的质量体系对牛源及生产全过程进行有效监 控，在源头和生产过程两方面保证了优良的血清质量，已累计生产系列优级新生 牛血清超过 3 亿毫升，积累了丰富的生产经验。内蒙古金源康生物工程有限公司 全面按照国家《食品药品监督管理局》《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术 指导原则》和中国医药生物技术协会《牛血清生产企业达标检查管理办法和检查 手册》设置厂房设施，并开展相应的质量管理。牛血清生产企业达标认证已被《食 品药品监督管理局》受理，并于 2007 年 8 月 18 日顺利通过中国医药生物技术协 会专家组的现场检查。 生产能力：内蒙古金源康生物工程有限公司特色产品为：新生牛血清和类胎 牛血清。年生产能力为新生牛血清 1 亿毫升，类胎牛血清 0.2 亿毫升。无支原体
低内毒素、促细胞生长优良是我公司血清的特色。二、基地实践教学内容1.熟悉生产疫苗用血清生产设备、工艺及工厂布局设计：2.了解血清生产企业GMP与SOP规定：3.企业实践与专业理论知识有机结合，开展现场教学模式。第六节内蒙古宇航人高科技股份有限责任公司一、基地基本情况内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司位于内蒙古和林格尔县，于1995年注册成立在呼和浩特市如意经济开发区，成立时，注册资本仅61万元，经过十年的艰苦创业，企业已经成长为国内沙棘行业的龙头企业，企业现有资产1.38亿元，注册资本为8661万元人民币。企业现有职工380人，平均年龄28岁，管理层汇集了化工，食品，化学，药学，生物工程，植物学等专业的优秀人才，其中高级工程师5名，中级技术人员20名，大学本科及大学学历的占90%以上并聘请了多名专业教授指导科研工作。宇航人公司现拥有生物工程技术、超临界萃取、大孔树脂吸附技术、膜过滤技术等国际先进水平的天然植物提取技术和20项沙棘开发的专利和专有技术，经过多年的努力，宇航人公司生产的沙棘系列产品已进入高品位、多系列、大批量和走国际市场的发展阶段，在国内和国际市场上取得了突出的成绩。二、基地实践教学内容1.熟悉沙棘中活性成分提取、制备纯化工艺、设备及工厂布局设计；2.掌握沙棘中活性物质片剂、软胶囊的制备，相关工艺及设备构造：3.了解中药生产企业GMP与SOP规定。15
15 低内毒素、促细胞生长优良是我公司血清的特色。 二、基地实践教学内容 1. 熟悉生产疫苗用血清生产设备、工艺及工厂布局设计； 2. 了解血清生产企业 GMP 与 SOP 规定； 3. 企业实践与专业理论知识有机结合，开展现场教学模式。 第六节 内蒙古宇航人高科技股份有限责任公司 一、基地基本情况 内蒙古宇航人高技术产业有限责任公司位于内蒙古 和林格尔县，于 1995 年注册成立在呼和浩特市如意经济开发区，成立时，注册资本仅 61 万元，经过 十年的艰苦创业，企业已经成长为国内沙棘行业的龙头企业，企业现有资产 1.38 亿元，注册资本为 8661 万元人民币。企业现有职工 380 人，平均年龄 28 岁，管 理层汇集了化工，食品，化学，药学，生物工程，植物学等专业的优秀人才，其 中高级工程师 5 名，中级技术人员 20 名，大学本科及大学学历的占 90%以上， 并聘请了多名专业教授指导科研工作。宇航人公司现拥有生物工程技术、超临界 萃取、大孔树脂吸附技术、膜过滤技术等国际先进水平的天然植物提取技术和 20 项沙棘开发的专利和专有技术，经过多年的努力，宇航人公司生产的沙棘系 列产品已进入高品位、多系列、大批量和走国际市场的发展阶段，在国内和国际 市场上取得了突出的成绩。 二、基地实践教学内容 1. 熟悉沙棘中活性成分提取、制备纯化工艺、设备及工厂布局设计； 2. 掌握沙棘中活性物质片剂、软胶囊的制备，相关工艺及设备构造； 3. 了解中药生产企业 GMP 与 SOP 规定
第四章生物制品生产实习内容一、清洗与灭菌(一）清洗1.新玻璃器皿的清洗先用自来水刷洗，再浸泡5%稀盐酸以中和玻璃表面的碱性物质和其他有害物质。2．使用过的玻璃器血的清洗（1）使用过的培养用品应立即浸入清水，避免干难洗。（2）用洗涤剂清洗玻璃器血，自来水清洗数遍，倒置自然干燥。（3）浸酸性洗液过夜。（4）从酸性洗液捞出后用自来水冲洗10～15次去除残余酸液，蒸馏水涮洗3次，倒置烘干。（5）包装（牛皮纸或一般纸）。（6）高压（15磅20min）或干热（160℃2h）灭菌（见（二）消毒与灭菌）。（7）贮存备用。3.用于RNA提取的玻璃器皿的清洗用于RNA操作的物品需经特殊处理以彻底去除RNA酶。（1）洗涤剂清洗玻璃器血，自来水清洗数遍。倒置自然干燥。（2）浸酸性洗液过夜。（3）从酸性洗液捞出后，自来水冲洗10～15次去除残余酸液。（4）0.2mo1/LNaOH浸泡半日。（5）清洗5～10次，蒸馏水涮洗3次，倒置晾干。勿使皮肤直接接触到被洗涤的物品（戴手套操作）。（6）锡纸包装封口。（7）干热灭菌180℃5~8h或湿热灭菌15磅以上40min。注意：自第5步以后均应戴手套操作，勿用普通纸包装待灭菌物品，以免纸被烧焦。4．胶塞的处理（1）新胶塞应先用清水清洗之后再用0.2%Na0H煮沸10~20min。（2）自来水清洗10次。（3）再用1%稀盐酸浸泡30min。（4）自来水清洗10次，蒸馏水涮洗3次。晾干，高压灭菌（见（二）消毒与灭菌）。旧胶塞不必用酸碱处理可直接用洗涤剂煮沸和清洗数次，过蒸馏水，晾干，包装并高压灭菌后，便可使用。5.塑料制品的清洗（1）用洗涤剂清洗，自来水冲洗数遍。（2）次强酸洗液浸泡2～6h。（3）自来水冲洗10次以上，蒸馏水涮洗3次。（4）浸泡在70%乙醇1h以上，备用。（5）临用前从70%乙醇中取出，在超净台内紫外线照射1h左右方可使用。也可在洗净后不经70%浸泡，而用塑料袋包好，成箱地去照射℃Co灭菌。6.加样器头（Tip）和离心小管（Tube）的清洗（1）新的国产Tip和Tube如用于非RNA提取时可用蒸馏水涮洗，晾干，高压灭16
16 第四章 生物制品生产实习内容 一、清洗与灭菌 （一）清洗 1．新玻璃器皿的清洗 先用自来水刷洗，再浸泡 5％稀盐酸以中和玻璃表面的碱性物质和其他有害物 质。 2．使用过的玻璃器皿的清洗 （1）使用过的培养用品应立即浸入清水，避免干涸难洗。 （2）用洗涤剂清洗玻璃器皿，自来水清洗数遍，倒置自然干燥。 （3）浸酸性洗液过夜。 （4）从酸性洗液捞出后用自来水冲洗 10～15 次去除残余酸液，蒸馏水涮洗 3 次，倒置烘干。 （5）包装（牛皮纸或一般纸）。 （6）高压（15 磅 20min）或干热（160℃ 2h）灭菌（见（二）消毒与灭菌）。 （7）贮存备用。 3．用于 RNA 提取的玻璃器皿的清洗 用于 RNA 操作的物品需经特殊处理以彻底去除 RNA 酶。 （1）洗涤剂清洗玻璃器皿，自来水清洗数遍。倒置自然干燥。 （2）浸酸性洗液过夜。 （3）从酸性洗液捞出后，自来水冲洗 10～15 次去除残余酸液。 （4）0.2mol/ L NaOH 浸泡半日。 （5）清洗 5～10 次，蒸馏水涮洗 3 次，倒置晾干。勿使皮肤直接接触到被洗涤 的物品（戴手套操作）。 （6）锡纸包装封口。 （7）干热灭菌 180℃ 5～8h 或湿热灭菌 15 磅以上 40 min。注意：自第 5 步以 后均应戴手套操作，勿用普通纸包装待灭菌物品，以免纸被烧焦。 4．胶塞的处理 （1）新胶塞应先用清水清洗之后再用 0.2% NaOH 煮沸 10～20min。 （2）自来水清洗 10 次。 （3）再用 1%稀盐酸浸泡 30min。 （4）自来水清洗 10 次，蒸馏水涮洗 3 次。晾干，高压灭菌（见（二）消毒与灭 菌）。旧 胶塞不必用酸碱处理可直接用洗涤剂煮沸和清洗数次，过蒸馏水，晾干， 包装并高压灭菌后，便可使用。 5．塑料制品的清洗 （1）用洗涤剂清洗，自来水冲洗数遍。 （2）次强酸洗液浸泡 2～6h。 （3）自来水冲洗 10 次以上，蒸馏水涮洗 3 次。 （4）浸泡在 70%乙醇 1 h 以上，备用。 （5）临用前从 70%乙醇中取出，在超净台内紫外线照射 1 h 左右方可使用。也 可在洗净后不经 70%浸泡，而用塑料袋包好，成箱地去照射 60Co 灭菌。 6．加样器头（Tip）和离心小管（Tube）的清洗 （1）新的国产 Tip 和 Tube 如用于非 RNA 提取时可用蒸馏水涮洗，晾干，高压灭
菌后可以使用（方法同塑料制品）。（2）当新的国产Tip和Tube用于RNA提取时，则用蒸馏水涮洗后再用DEPC水（抑制RNA酶）浸泡过夜后晾干，高压火菌后方可使用。（3）使用过的Tip和Tube用完后应浸泡在0.2mo1/LNaOH或0.2mo1/L盐酸溶液中。用清水洗过，再用较稀的洗涤剂液在超声波清洗仪中超声处理30min。自来水清洗5～6遍后，再用次强洗液浸泡2~24h。自来水逐个充分冲洗并用蒸馏水涮洗，晾干，放入Tip架或饭盒内高压灭菌。7．洗液的配制常用的洗液是硫一重铬酸钾溶液。洗液可根据需要配制成不同的强度（表1-1)。表4-1常用的洗液配方成分强酸洗液次强酸洗液重铬酸钾63g3150g120g6000g浓硫酸（工业）1000mL50000mL200mL10000mL蒸馏水200mL10000mL1000mL50000mL配制方法：（1）将重铬酸钾放人大烧杯中，加入蒸馏水放在石棉网上加热至沸腾并搅拌，使重铬酸钾充分溶解。（2）将重铬酸钾液倒人酸缸中，然后缓慢加入浓硫酸并用一长玻璃棒不断搅拌，充分混合溶解。操作时务必注意安全，穿戴好耐酸手套和围裙，防止洗液溅到皮肤和衣物上。万一不慎溅到皮肤上应立即用大量清水冲洗。（二）消毒与灭菌1.物理消毒法（1）射线消毒灭菌主要使用Co、X射线进行消毒灭菌，可用于牛血清和塑料制品的灭菌。（2）紫外线消毒用于消毒空气、操作台面和一些不能用干热、湿热灭菌的培养器血，如塑料培养血、培养板等。这是常使用的消毒方法之一。1）消毒方法现在一般用无臭氧型紫外灯。消毒的效能与距离成反比，因此应根据消毒的目的适当设置消毒距离：进行空气消毒时灯管应距地面2.5m以内；台面的消毒应在80cm以内；培养器皿的消毒在30cm以内。消毒的时间与效能存在一定关系，但不是绝对的：照射20min后，约有71%的细菌被消灭：40min后79%的细菌被消灭：60min后86%的细菌被消灭。紫外线照射时间再长也不是100%的灭菌，最多只能把90%的细菌消灭，过长的照射是没有意义的。故单独使用时，一般只用于空气和台面的消毒。如仅用紫外线照射带菌的器血，则无法彻底灭菌，所以应与其他消毒方法结合使用，如先用75%的酒精浸泡，再照紫外线消毒灭菌等。②检查消毒灭菌效果照射后为检查超净台是否达到无菌效果，可在已照射的洁净台四角和酒精灯旁分别放置5个含琼脂糖半固体培养基的直径90mm培养皿，20min后再转入37℃培养箱中培养72h，观察细菌生长情况。如果每块平Ⅲ上无菌落生长，说明洁净台符合无菌标准。（3）干热灭菌主要用于玻璃器皿的灭菌。将用于细胞培养的器皿放人干燥箱内，加热至160℃，17
17 菌后可以使用（方法同塑料制品）。 （2）当新的国产 Tip 和 Tube 用于 RNA 提取时，则用蒸馏水涮洗后再用 DEPC 水 （抑制 RNA 酶）浸泡过夜后晾干，高压灭菌后方可使用。 （3）使用过的 Tip 和 Tube 用完后应浸泡在 0.2mol/L NaOH 或 0.2mol/L 盐酸溶 液中。用清水洗过，再用较稀的洗涤剂液在超声波清洗仪中超声处理 30min。自 来水清洗 5～6 遍后，再用次强洗液浸泡 2～24h。自来水逐个充分冲洗并用蒸馏 水涮洗，晾干，放入 Tip 架或饭盒内高压灭菌。 7．洗液的配制 常用的洗液是硫 — 重铬酸钾溶液。洗液可根据需要配制成不同的强度（表 1-1）。 表 4-1 常用的洗液配方 成 分 强 酸 洗 液 次 强 酸 洗 液 重铬酸钾 63g 3150g 120g 6000g 浓硫酸（工业） 1000mL 50000mL 200mL 10000mL 蒸馏水 200mL 10000mL 1000mL 50000mL 配制方法： （1）将重铬酸钾放人大烧杯中，加入蒸馏水放在石棉网上加热至沸腾并搅拌， 使重铬酸钾充分溶解。 （2）将重铬酸钾液倒人酸缸中，然后缓慢加入浓硫酸并用一长玻璃棒不断搅拌， 充分混合溶解。操作时务必注意安全，穿戴好耐酸手套和围裙，防止洗液溅到皮 肤和衣物上。万一不慎溅到皮肤上应立即用大量清水冲洗。 （二）消毒与灭菌 1．物理消毒法 （1）射线消毒灭菌 主要使用 60Co、X 射线进行消毒灭菌，可用于牛血清和塑料制品的灭菌。 （2）紫外线消毒 用于消毒空气、操作台面和一些不能用干热、湿热灭菌的培养器皿，如塑料培养 皿、培养板等。这是常使用的消毒方法之一。 ① 消毒方法 现在一般用无臭氧型紫外灯。消毒的效能与距离成反比，因此应 根据消毒的目的适当设置消毒距离：进行空气消毒时灯管应距地面 2.5 m 以内； 台面的消毒应在 80cm 以内；培养器皿的消毒在 30cm 以内。 消毒的时间与效能存在一定关系，但不是绝对的：照射 20min 后，约有 71%的细 菌被消灭；40min 后 79%的细菌被消灭；60min 后 86%的细菌被消灭。紫外线照射 时间再长也不是 100%的灭菌，最多只能把 90％的细菌消灭，过长的照射是没有 意义的。故单独使用时，一般只用于空气和台面的消毒。如仅用紫外线照射带菌 的器皿，则无法彻底灭菌，所以应与其他消毒方法结合使用，如先用 75%的酒精 浸泡，再照紫外线消毒灭菌等。 ② 检查消毒灭菌效果 照射后为检查超净台是否达到无菌效果，可在已照射的 洁净台四角和酒精灯旁分别放置5个含琼脂糖半固体培养基的直径90mm培养皿， 20min 后再转入 37℃培养箱中培养 72h，观察细菌生长情况。如果每块平皿上无 菌落生长，说明洁净台符合无菌标准。 （3）干热灭菌 主要用于玻璃器皿的灭菌。将用于细胞培养的器皿放人干燥箱内，加热至 160℃