药物分析教学大纲(Pharmaceutical analysis)（供四年制药学专业使用）二〇二〇年课程代码：2051105401课程总学分：3学分课程总学时：48学时一、课程目标1、课程的性质和目的课程性质：“药物分析”是我国高等教药学专业教育计划中的一门专业课，是药学科学的重要分支学科，也是全国执业药师考试科目之一。它是药学研究的重要技术手段，发挥着“眼晴的重要作用，本课程是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验和控制的科学。自的：通过本课程的学习，使学生具有明确的药物质量观念：掌握药物分析的基本原理、基本知识，以及对药物的真伪进行鉴别、杂质进行检查、有效成分进行含量测定的基本技能和控制药品质量的一般规律。从而建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全，合理，有效以及从事药品检验与监督管理、研究开发新药、制定药物质量标准等工作，奠定坚实的理论和实验基础。思政育人目标要求：挖掘药物分析专业课的思政育人功能，通过科学的内容设计，引导学生坚定正确的政治方向，坚持马克思主义的指导地位：树立远大的理想抱负：确立科学的价值观念、增强自身的综合素养，鼓励和引导青年学生立足当下世情、国情，透视历史、现实和未来，做到明确“四个正确认识”、增强“四个意识”、树立“四个自信”。2、本课程和其它课程的联系本课程是在学生学习了无机化学，有机化学，分析化学，药物化学，药物制剂学等课程的基础上进行教学的。学习了药物分析课程后学生还可以根据自己的兴趣，选修体内药物分析等相关课程。二、课程学时分配总学时48，其中理论40学时，自主学习8学时，课程主要内容和学时分配见课程学时分配表。课程学时分配表教学环节实践教学习题时数及讨理论「小计课程内容实验实训见习其他论绪论11
药物分析教学大纲 (Pharmaceutical analysis) (供四年制药学专业使用) 二〇二〇年 课程代码： 2051105401 课程总学分：3 学分 课程总学时：48 学时 一、课程目标 1、课程的性质和目的 课程性质：“药物分析”是我国高等教药学专业教育计划中的一门专业课，是药学科学的 重要分支学科，也是全国执业药师考试科目之一。它是药学研究的重要技术手段，发挥着“眼 睛”的重要作用，本课程是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律， 对药物进行全面检验和控制的科学。 目的：通过本课程的学习，使学生具有明确的药物质量观念；掌握药物分析的基本原理、 基本知识，以及对药物的真伪进行鉴别、杂质进行检查、有效成分进行含量测定的基本技能 和控制药品质量的一般规律。从而建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质 量稳定与可控，保障药品使用的安全，合理，有效以及从事药品检验与监督管理、研究开发 新药、制定药物质量标准等工作，奠定坚实的理论和实验基础。 思政育人目标要求：挖掘药物分析专业课的思政育人功能，通过科学的内容设计，引导 学生坚定正确的政治方向，坚持马克思主义的指导地位；树立远大的理想抱负；确立科学的 价值观念、增强自身的综合素养，鼓励和引导青年学生立足当下世情、国情，透视历史、现 实和未来，做到明确“四个正确认识”、增强“四个意识”、树立“四个自信”。 2、本课程和其它课程的联系 本课程是在学生学习了无机化学，有机化学，分析化学，药物化学，药物制剂学等课程 的基础上进行教学的。学习了药物分析课程后学生还可以根据自己的兴趣，选修体内药物分 析等相关课程。 二、课程学时分配 总学时 48，其中理论 40 学时，自主学习 8 学时，课程主要内容和学时分配见课程学时 分配表。 课程学时分配表 教学环节 时数 课程内容 理论 实践教学 习题 及讨 论 小计 实验 实训 见习 其他 绪论 1 1
2第一章药品质量研究的内容与药典概况233第二章药物的鉴别试验44第三章药物的杂质检查44第四章药物的含量测定方法与验证22第五章体内药物分析3第六章芳酸类非笛体抗炎药物的分析32第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析22第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻2药物的分析22第九章二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析3第十章巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催13眠药物的分析2第十一章盼噻嗪类抗精神病药物的分析222第十二章喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析22第十三章著烷类抗胆碱药物的分析44第十四章维生素类药物的分析22第十五章留体激素类药物的分析44第十六章抗生素类药物的分析22第十七章合成抗菌药物的分析22第十八章药物制剂分析概论总计84840三、建议教材和教学参考书1.教材[1]】杭太俊.药物分析.第八版．北京：人民卫生出版社,20162.主要参考书[1]安登魁.药物分析，济南出版社，1992[2]安登魁．现代药物分析选论，中国医药科技出版社,2001[3]马广慈．药物分析方法与应用，科学出版社,2000[4]】许瑞庭.实用药物分析化学，浙江科学技术出版社，1992四、课程考核课程考试（期末考试，笔试，闭卷）成绩占70%，平时成绩占30%（其中课堂提问15%自主学习10%，考勤情况5%）。五、课程教学内容及基本要求绪论【目的要求】掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务熟悉药品质量管理规范了解药物分析方法发展趋势和学习要求
第一章 药品质量研究的内容与药典概况 2 2 第二章 药物的鉴别试验 3 3 第三章 药物的杂质检查 4 4 第四章 药物的含量测定方法与验证 4 4 第五章 体内药物分析 2 2 第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析 3 3 第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 2 2 第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻 药物的分析 2 2 第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分 析 2 2 第十章 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催 眠药物的分析 3 3 第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 2 2 第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分 析 2 2 第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析 2 2 第十四章 维生素类药物的分析 4 4 第十五章 甾体激素类药物的分析 2 2 第十六章 抗生素类药物的分析 4 4 第十七章 合成抗菌药物的分析 2 2 第十八章 药物制剂分析概论 2 2 总 计 40 8 48 三、建议教材和教学参考书 1. 教材 [1] 杭太俊. 药物分析. 第八版. 北京: 人民卫生出版社, 2016 2. 主要参考书 [1] 安登魁. 药物分析, 济南出版社, 1992 [2] 安登魁. 现代药物分析选论, 中国医药科技出版社, 2001 [3] 马广慈. 药物分析方法与应用, 科学出版社, 2000 [4] 许瑞庭. 实用药物分析化学, 浙江科学技术出版社, 1992 四、课程考核 课程考试（期末考试，笔试，闭卷）成绩占 70%，平时成绩占 30%（其中课堂提问 15%， 自主学习 10%，考勤情况 5%）。 五、课程教学内容及基本要求 绪论 【目的要求】 掌握 药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务 熟悉 药品质量管理规范 了解 药物分析方法发展趋势和学习要求
【教学内容】一、药物分析的性质和任务：二、药品质量与管理规范；三、药物分析的发展概略；四、药物分析课程的学习要求。五、思政教育【教学方法和时数】课堂讲授线上学习1学时第一章药品质量研究的内容与药典概况【目的要求】掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则熟悉药物分析的术语，药品质量标准的分类，中国药典的内容和进展及主要国外药典的内容。了解药品检验工作的基本程序。【教学内容】第一节药品质量研究的目的一、药品的内在质量二、药品的外在质量三、药品的生产过程质量控制四、思政教育第二节药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础二、药品质量标准术语三、药品标准制定的原则四、药品质量研究的内容五、药品稳定性试验原则和内容六、药品标准的制定与起草说明七、药品质量标准制定工作的长期性第三节药品质量标准的分类一、国家药品标准二、企业药品标准三、严禁生产、销售假冒伪劣药品四、思政教育第四节中国药典的内容与进展一、中国药典的内容
【教学内容】 一、药物分析的性质和任务； 二、药品质量与管理规范； 三、药物分析的发展概略； 四、药物分析课程的学习要求。 五、思政教育 【教学方法和时数】 课堂讲授 线上学习 1 学时 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 【目的要求】 掌握 药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则 熟悉 药物分析的术语，药品质量标准的分类，中国药典的内容和进展及主要国外药典的 内容。 了解 药品检验工作的基本程序。 【教学内容】 第一节 药品质量研究的目的 一、药品的内在质量 二、药品的外在质量 三、药品的生产过程质量控制 四、思政教育 第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性 第三节 药品质量标准的分类 一、国家药品标准 二、企业药品标准 三、严禁生产、销售假冒伪劣药品 四、思政教育 第四节 中国药典的内容与进展 一、中国药典的内容
二、中国药典的进展第五节主要外国药典简介一、美国药典二、英国药典三、欧洲药典四、日本药局方五、国际药典第六节药品检验工作的机构和基本程序一、检验机构二、检验程序三、法律责任【教学方法和时数】课堂讲授线上学习2学时第二章药物的鉴别试验【目的要求】掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择熟悉鉴别试验的方法。了解鉴别试验方法的验证【教学内容】第一节药物鉴别试验的定义与目的一、药物鉴别试验的定义二、药物鉴别试验的目的三、思政教育第二节鉴别试验的项目一、 性状二、一般鉴别试验三、专属鉴别试验第三节鉴别方法一、化学鉴别法二、光谱鉴别法三、色谱鉴别法四、显微鉴别法五、生物学法六、指纹图谱与特征图谱鉴别法
二、中国药典的进展 第五节 主要外国药典简介 一、美国药典 二、英国药典 三、欧洲药典 四、日本药局方 五、国际药典 第六节 药品检验工作的机构和基本程序 一、检验机构 二、检验程序 三、法律责任 【教学方法和时数】 课堂讲授 线上学习 2 学时 第二章 药物的鉴别试验 【目的要求】 掌握 鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方 法与选择 熟悉 鉴别试验的方法。 了解 鉴别试验方法的验证 【教学内容】 第一节 药物鉴别试验的定义与目的 一、药物鉴别试验的定义 二、药物鉴别试验的目的 三、思政教育 第二节 鉴别试验的项目 一、性状 二、一般鉴别试验 三、专属鉴别试验 第三节 鉴别方法 一、化学鉴别法 二、光谱鉴别法 三、色谱鉴别法 四、显微鉴别法 五、生物学法 六、指纹图谱与特征图谱鉴别法
第四节鉴别试验的条件及方法验证一、溶液的浓度二、溶液的温度三、溶液的酸碱度四、试验时间五、鉴别方法的验证【教学方法和时数】课堂讲授线上学习3学时第三章药物的杂质检查【目的要求】掌握药品中杂质的来源和种类，杂质限量的概念和计算。一般杂质和特殊杂质检查的方法。熟悉药物中杂质鉴定方法。了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。【教学内容】第一节药物的杂质与限量一、药物的杂质与纯度二、药物杂质的来源三、药物杂质的分类四、杂质的限量五、思政教育第二节杂质的检查方法一、杂质的研究规范二、杂质的常用检查方法第三节药物中一般杂质的检查一、氯化物检查法二、硫酸盐检查法三、铁盐检查法四、重金属检查法五、砷盐检查法六、干燥失重测定法七、水分测定法八、炽灼残渣检查法九、易炭化物检查法十、残留溶剂测定法十一、溶液颜色检查法十二、溶液澄清度检查法第四节特殊杂质的检查与鉴定方法
第四节 鉴别试验的条件及方法验证 一、溶液的浓度 二、溶液的温度 三、溶液的酸碱度 四、试验时间 五、鉴别方法的验证 【教学方法和时数】 课堂讲授 线上学习 3 学时 第三章 药物的杂质检查 【目的要求】 掌握 药品中杂质的来源和种类，杂质限量的概念和计算。一般杂质和特殊杂质检查的方 法。 熟悉 药物中杂质鉴定方法。 了解 热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。 【教学内容】 第一节 药物的杂质与限量 一、药物的杂质与纯度 二、药物杂质的来源 三、药物杂质的分类 四、杂质的限量 五、思政教育 第二节 杂质的检查方法 一、杂质的研究规范 二、杂质的常用检查方法 第三节 药物中一般杂质的检查 一、氯化物检查法 二、硫酸盐检查法 三、铁盐检查法 四、重金属检查法 五、砷盐检查法 六、干燥失重测定法 七、水分测定法 八、炽灼残渣检查法 九、易炭化物检查法 十、残留溶剂测定法 十一、溶液颜色检查法 十二、溶液澄清度检查法 第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法