迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 项,取得注册证8项,其中4款仪器属于首次获证 报告期内,研发投入1627802万元,比上年同期的10,88172万元增长4959%。研发投入占自产产品收入比重为1649% 截止报告期末公司研发人员428人,专业技术人员1,029人。研发类技术人员的储备和培养成为公司构建核心竞争力的有力保 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2018年 2017年 2016年 研发人员数量(人) 研发人员数量占比 18.98% 0.94% 22.12% 研发投入金额(元) 162,780.173.27 108817,20.56 85940,54915 研发投入占营业收入比例 6.06 5.52% 研发支出资本化的金额(元) 53985,19667 21,276,077.78 13,330,464.78 资本化研发支出占研发投入 33.16% 1955% 15.51% 的比例 资本化研发支出占当期净利 11.18% 521% 4.05% 润的比重 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 口适用√不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 √适用口不适用 2018年度,公司资本化研发投入支出占研发投入的比例为33.16%,较上年同期增加13.61个百分点,增长主要系公司报 告期内持续加大资本化相关项目研发投入所致 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号-上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √适用口不适用 1、截止报告期末,公司己获得国内产品注册证由年初的304项增加到332项,其中免疫诊断产品152项,生化诊断产品137 项,临检产品28项,分子诊断产品4项,血型产品2项,诊断仪器9项 止报告期末,注册申请中的产品共83个 是否为创 注册临床 序号 医疗器械名称 注册所处阶段新医疗器 分类用途 1型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅲ|发光新注册评审中 2上型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅲ|发光|新注册评审中否 3型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(直接化学发光法) ⅢI发光新注册评审中 4型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅲ|发光|新注册评审中 5上型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅲ发光新注册评审中否 6肝e抗原定量(质控物(HRP)-吖啶 Ⅲ1发光|新注册评审中否 7肝e抗体定量(质控物(HRP))-吖啶 Ⅲ1发光|新注册评审中 8上肝核心抗体定量(质控物(HRP))-吖啶 Ⅲ1发光新注册评审中 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 26 项，取得注册证8项，其中4款仪器属于首次获证。 报告期内，研发投入16,278.02万元，比上年同期的10,881.72万元增长49.59%。研发投入占自产产品收入比重为16.49%。 截止报告期末公司研发人员428人，专业技术人员1,029人。研发类技术人员的储备和培养成为公司构建核心竞争力的有力保 障。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2018 年 2017 年 2016 年 研发人员数量（人） 428 413 352 研发人员数量占比 18.98% 20.94% 22.12% 研发投入金额（元） 162,780,173.27 108,817,220.56 85,940,549.15 研发投入占营业收入比例 6.06% 5.52% 5.77% 研发支出资本化的金额（元） 53,985,196.67 21,276,077.78 13,330,464.78 资本化研发支出占研发投入 的比例 33.16% 19.55% 15.51% 资本化研发支出占当期净利 润的比重 11.18% 5.21% 4.05% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 √ 适用 □ 不适用 2018年度，公司资本化研发投入支出占研发投入的比例为33.16%，较上年同期增加13.61个百分点，增长主要系公司报 告期内持续加大资本化相关项目研发投入所致。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √ 适用 □ 不适用 1、截止报告期末，公司已获得国内产品注册证由年初的304项增加到332项，其中免疫诊断产品152项，生化诊断产品137 项，临检产品28项，分子诊断产品4项，血型产品2项，诊断仪器9项。 截止报告期末，注册申请中的产品共83个： 序号 医疗器械名称 注册 分类 临床 用途 注册所处阶段 是否为创 新医疗器 械 1 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 2 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 3 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 4 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 5 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 6 乙肝e抗原定量（质控物（HRP））-吖啶 Ⅲ 发光 新注册评审中 否 7 乙肝e抗体定量（质控物（HRP））-吖啶 Ⅲ 发光 新注册评审中 否 8 乙肝核心抗体定量（质控物（HRP））-吖啶 Ⅲ 发光 新注册评审中 否
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 9胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅲ1|发光新注册评审中否 10胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅲ发光新注册评审中否 11糖类抗原125测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅲ1发光|新注册评审中否 12糖类抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅲ1发光|新注册评审中否 13唐类抗原CA199测定试剂盒(直接化学发光法) 发光|新注册评审中否 14总前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)m发光新注册评审中否 15离前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅲ发光新注册评审中否 16降钙素原质控品 Ⅱ1发光|新注册评审中 17b5-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法 发光变更注册评审中否 羟基维生素D校准品(化学发光法) Ⅱ1发光|新注册评审中否 19b5羟基维生素D质控品 Ⅱ1发光|新注册评审中否 20民蛋白测定试剂盒(化学发光法) 发光新注册评审中否 蛋白校准品(化学发光法) Ⅱ1发光|新注册评审中 22N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)Ⅱ发光新注册评审中 23心肌标志物质控品 Ⅱ1发光|新注册评审中否 24钙蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅱ发光新注册评审中否 25肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅱ1发光|新注册评审中 6肌酸激酶同工酶测定试剂盒(直接化学发光法) Ⅱl发光|新注册评审中 27段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法) Ⅱ1发光|新注册评审中否 段甲状旁腺激素校准品 Ⅱ发光新注册评审中否 9隆全段甲状旁腺激素质控品 Ⅱ1发光|新注册评审中否 30视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Ⅱ1生化|新注册评审中 31视黄醇结合蛋白质控品 Ⅱl生化|新注册评审中 32糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Ⅱ1生化|新注册评审中否 33亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒(L亮氨酰P硝基苯胺Ⅱ|生化|新注册评审中否 勿法) 4蛋白酶原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) Ⅱ生化新注册评审中否 35蛋白酶原质控品 Ⅱ|生化新注册评审中 36单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) Ⅱ生化|新注册评审中 37心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法Ⅱ|生化|新注册评审中否 38EC脏型脂肪酸结合蛋白质控品 Ⅱ|生化新注册评审中 39乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) Ⅱl生化|新注册评审中 40氤测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法 Ⅱ1生化|新注册评审中否 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 27 9 甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 10 癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 11 糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 12 糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法) Ⅲ 发光 新注册评审中 否 13 糖类抗原CA19-9测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 14 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 15 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅲ 发光 新注册评审中 否 16 降钙素原质控品 Ⅱ 发光 新注册评审中 否 17 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Ⅱ 发光 变更注册评审中 否 18 25-羟基维生素D校准品（化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 19 25-羟基维生素D质控品 Ⅱ 发光 新注册评审中 否 20 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 21 铁蛋白校准品（化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 22 N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 23 心肌标志物质控品 Ⅱ 发光 新注册评审中 否 24 肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 25 肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 26 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 27 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） Ⅱ 发光 新注册评审中 否 28 全段甲状旁腺激素校准品 Ⅱ 发光 新注册评审中 否 29 全段甲状旁腺激素质控品 Ⅱ 发光 新注册评审中 否 30 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 31 视黄醇结合蛋白质控品 Ⅱ 生化 新注册评审中 否 32 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 33 亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底 物法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 34 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 35 胃蛋白酶原I/II质控品 Ⅱ 生化 新注册评审中 否 36 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 37 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 38 心脏型脂肪酸结合蛋白质控品 Ⅱ 生化 新注册评审中 否 39 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否 40 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） Ⅱ 生化 新注册评审中 否
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 41恤血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法 Ⅱ快检新注册评审中 42菌萄糖质控品 Ⅱ快检新注册评审中否 43|型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) Ⅱ1快检|新注册评审中 否 反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) Ⅱ1|快检|新注册评审中否 45卜末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)Ⅱ快检「新注册评审中否 微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法 Ⅱ快检新注册评审中否 BO正定型和RhD定型检测卡(微住凝胶法) ⅢI血型新注册评审中 血型抗原检测卡(微柱凝胶法) ⅢI血型新注册评审中否 降钙素原测定试剂盒(荧光免层析法 Ⅱ快检变更注册评审中否 50体C3测定试剂盒(免疫比浊法) 生化变更注册评审中否 51机酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 52镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 53蔺萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 4胱抑素C测定试剂盒(胶体金免疫比色法) Ⅱ生化变更注册评审中否 5F-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) Ⅱl生化|变更注册评审中|否 56下反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 57白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) Ⅱ1生化变更注册评审中否 58前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1生化|变更注册评审中否 59|油三酯测定试剂盒( GPO-PAP法) Ⅱ1生化|变更注册评审中否 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 61阮机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) Ⅱ|生化变更注册评审中否 62蛋白测定试剂盒(双缩脲法) Ⅱ1生化|变更注册评审中否 63性化复合校准品 Ⅱ1生化|变更注册评审中否 64酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 生化变更注册评审中否 65脑脊液尿液总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法) Ⅱ生化变更注册评审中否 66尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 67尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 8隐胆固醇测定试剂盒( CHOD-PAP法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 69补体C4测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 70测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) Ⅱ1生化|变更注册评审中否 71免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ1|生化|变更注册评审中否 72免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱ|生化变更注册评审中否 73上氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) Ⅱ1生化|变更注册评审中否 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 28 41 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Ⅱ 快检 新注册评审中 否 42 葡萄糖质控品 Ⅱ 快检 新注册评审中 否 43 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） Ⅱ 快检 新注册评审中 否 44 C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） Ⅱ 快检 新注册评审中 否 45 N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） Ⅱ 快检 新注册评审中 否 46 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） Ⅱ 快检 新注册评审中 否 47 ABO正定型和RhD定型检测卡（微住凝胶法） Ⅲ 血型 新注册评审中 否 48 Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法） Ⅲ 血型 新注册评审中 否 49 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） Ⅱ 快检 变更注册评审中 否 50 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 51 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 52 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 53 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 54 胱抑素C测定试剂盒（胶体金免疫比色法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 55 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 56 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 57 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 58 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 59 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 60 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 61 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 62 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 63 生化复合校准品 Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 64 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 65 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 66 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 67 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 68 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 69 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 70 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 71 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 72 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 73 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 74氧化碳测定试剂盒(PEC酶法)【浓缩】 生化变更注册评审中否 75低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法过氧化氢酶Ⅱ生化变更注册评审中否 清除法) 76高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法过氧化氢酶Ⅱ生化变更注册评审中否 除法) 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 78我脂蛋白AI测定试剂盒(免疫比浊法) Ⅱl生化|变更注册评审中否 79活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) Ⅱ1|血液|变更注册评审中否 80血酶时间检测试剂盒(凝圈法) 血液变更注册评审中 81P维蛋白原检测试剂盒(Cas法) Ⅱ血液|变更注册评审中否 82佺自动血细胞分析仪 Ⅱl仪器|变更注册评审中否 83自动凝血分析仪 Ⅱ1|仪器|变更注册评审中否 报告期内,新注册10个,详见下表: 序号 产品分类名称产品名称 注册证书编号备案号注册类准日期备剡 有效期至 期 陈木素伊红染色液(HE)川蓉械备20180090 20l8/l/16 性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋川械注准20182400464Ⅱ20182/27 2023/226 2 白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋川械注准2018240045m2018227 2023/2/26 白质控品 4|苏木素染色液 川蓉械备20180053号 0l85/8 微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫川械注准2018240007 2018/5/10 2023/5/9 5 比浊法) 微球蛋白质控品 川械注准20182400076Ⅱ120185102023/5/9 7降钙素原测定试剂盒(化学发光法川械注准201824020185282023y527 8降钙素原校准品(化学发光法) 川械注准20182400094 2018/5/28 023/5/27 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒川械注准201824009Ⅱ 2018/5/28 023/5/27 (化学发光法) 10廖入绒毛膜促性腺激素校准品(化学川械注准201824002 2018/5/28 023/5/27 发光法) 2、获得国际产品注册证由年初的297项增加至482项,其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中 others176个,istB25个, 泰国的 category I分类128个,菲律宾 class a的分类17个,韩国的 class分类5个,埃及的 non-sterile分类81个、印度尼西亚 的 class分类45个。 截止报告期末,注册中的产品共47个,详见下表 序号 医疗器械名称 注册分类临床用遍注册所处 国家是否为创新医 阶段 疗器被 1离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)casm免疫十提交 尼 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 29 74 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）【浓缩】 Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 75 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶 清除法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 76 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶 清除法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 77 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 78 载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ 生化 变更注册评审中 否 79 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） Ⅱ 血液 变更注册评审中 否 80 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） Ⅱ 血液 变更注册评审中 否 81 纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法） Ⅱ 血液 变更注册评审中 否 82 全自动血细胞分析仪 Ⅱ 仪器 变更注册评审中 否 83 全自动凝血分析仪 Ⅱ 仪器 变更注册评审中 否 报告期内，新注册10个，详见下表： 序号 产品分类名称/产品名称 注册证书编号/备案号 注册类 别 批准日期/备案 日期 有效期至 1 苏木素-伊红染色液（H-E） 川蓉械备20180009号 Ⅰ 2018/1/16 / 2 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 川械注准20182400046 Ⅱ 2018/2/27 2023/2/26 3 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋 白质控品 川械注准20182400045 Ⅱ 2018/2/27 2023/2/26 4 苏木素染色液 川蓉械备20180053号 Ⅰ 2018/5/8 / 5 α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） 川械注准20182400077 Ⅱ 2018/5/10 2023/5/9 6 α1-微球蛋白质控品 川械注准20182400076 Ⅱ 2018/5/10 2023/5/9 7 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） 川械注准20182400095 Ⅱ 2018/5/28 2023/5/27 8 降钙素原校准品（化学发光法） 川械注准20182400094 Ⅱ 2018/5/28 2023/5/27 9 β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 （化学发光法） 川械注准20182400093 Ⅱ 2018/5/28 2023/5/27 10 β人绒毛膜促性腺激素校准品（化学 发光法） 川械注准20182400092 Ⅱ 2018/5/28 2023/5/27 2、获得国际产品注册证由年初的297项增加至482项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中others176个，list B25个， 泰国的category 1 分类128个，菲律宾class A的分类17个，韩国的class Ⅱ分类5个，埃及的non-sterile分类81个、印度尼西亚 的class Ⅱ分类45个。 截止报告期末，注册中的产品共47个，详见下表： 序号 医疗器械名称 注册分类 临床用途 注册所处 阶段 国家 是否为创新医 疗器械 1 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 2游离甲状腺素校准品(化学发光法) Class ll 免疫|提交 印尼 否 3甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) Class ll 兔疫提交 印尼 4甲胎蛋白校准品(化学发光法) Class ll 免疫提交 印尼 否 5陪胚抗原测定试剂盒(化学发光法)Cass免疫提交 印尼 6胚抗原校准品(化学发光法) Class ll 免疫提交印尼否 上型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化 Class ll免疫提交 印尼 发光法) 8乙型肝炎病毒表面抗原质控品 Class ll 免疫提交 印尼 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光cas免疫提交 印尼 10因型肝炎病毒抗体校准品(化学发光法)CassⅡ免疫|提交 印尼 11丙型肝炎病毒抗体质控品 Class l 免疫提交 印尼 12糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法)cass免疫准备 印尼 13糖类抗原125校准品(化学发光法) Class ll 准备 印尼 14糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)Cass免疫 印尼 15糖类抗原15-3校准品(化学发光法) Class ll 准备 印尼 16糖类抗原199测定试剂盒(化学发光法)Cass免疫准备 印尼 17糖类抗原199校准品(化学发光法) Cass免疫准备 印尼 18总胆固醇测定试剂盒( CHOD-PA法)Cass生化批准 韩国 19k反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)casn生化|发补 韩国 0下反应蛋白校准品 Class ll 生化|发补 韩国 否否否否否否否否否否否否 21钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) Class ll 生化|准备 韩国 尿素测定试剂盒(尿素酶谷氨酸脱氢酮CassⅡ生化|准备 韩国 居化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固vD临检「提 乌克兰 4维蛋白原检测试剂盒Caus法 LVD·临检提交乌克兰 血酶原时间测定试剂盒(凝固法) LVD+ 临检提交 乌克兰 6血酶时间检测试剂盒(凝固法) LVDE 临检提交 乌克兰 27[凝质控血浆 LVD+ 临检提交 乌克兰 8法磁小钢珠 LVD 耗材提交 乌克兰 29四联反应杯 LVD 耗材|提交 乌克兰 30半自动凝血分析仪 LVD 耗材提交 乌克兰 31[血细胞分析用LD5溶血剂A Non-sterile临检淮备|斯里兰卡 32[细胞分析用LH-5溶血剂A Non-sterile临检淮备|斯里兰卡 33血细胞分析用DD5染色液A Non- sterile临检 准备 斯里兰卡 4[血细胞分析用GD5稀释液A Non-sterile I临检|淮备|斯里兰卡 否否否否否否否否否否否否否否否 35[细胞分析仪用校准品 Non- sterile临检 准备 斯里兰卡 36血细胞分析仪用质控品 Non- sterile临检淮备斯里兰卡 37栓自动血细胞分析仪 Non- sterile临检淮备斯里兰卡 chin乡 www.cninfocom.cn
迈克生物股份有限公司 2018 年年度报告全文 30 2 游离甲状腺素校准品（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 3 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 4 甲胎蛋白校准品（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 5 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 6 癌胚抗原校准品（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 7 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学 发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 8 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 Class II 免疫 提交 印尼 否 9 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光 法） Class II 免疫 提交 印尼 否 10 丙型肝炎病毒抗体校准品（化学发光法） Class II 免疫 提交 印尼 否 11 丙型肝炎病毒抗体质控品 Class II 免疫 提交 印尼 否 12 糖类抗原125测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 13 糖类抗原 125校准品（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 14 糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 15 糖类抗原15-3校准品（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 16 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 17 糖类抗原19-9校准品（化学发光法） Class II 免疫 准备 印尼 否 18 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） Class II 生化 批准 韩国 否 19 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Class II 生化 发补 韩国 否 20 C-反应蛋白校准品 Class II 生化 发补 韩国 否 21 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） Class II 生化 准备 韩国 否 22 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶 法） Class II 生化 准备 韩国 否 23 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固 法） LVD* 临检 提交 乌克兰 否 24 纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss法） LVD* 临检 提交 乌克兰 否 25 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） LVD* 临检 提交 乌克兰 否 26 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） LVD* 临检 提交 乌克兰 否 27 血凝质控血浆 LVD* 临检 提交 乌克兰 否 28 去磁小钢珠 LVD* 耗材 提交 乌克兰 否 29 四联反应杯 LVD* 耗材 提交 乌克兰 否 30 半自动凝血分析仪 LVD* 耗材 提交 乌克兰 否 31 血细胞分析用LD-5溶血剂A Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 32 血细胞分析用LH-5溶血剂A Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 33 血细胞分析用DD-5染色液A Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 34 血细胞分析用GD-5稀释液A Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 35 血细胞分析仪用校准品 Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 36 血细胞分析仪用质控品 Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否 37 全自动血细胞分析仪 Non-sterile 临检 准备 斯里兰卡 否