2019年年度报告 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用√不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 研发项目 性评价项本信息所处阶段进展情况/累计研发投已申报的厂/已批准的国 (含一致药(产)品基研发(注册) 入 家数量 产仿制厂家 数量 注册分类:化申报生产CDE审评中26,486.76 药1.1 功能主治:高 胆固醇血症 注册分类:化临床前IN申报受1,103.95 药1.1:功能 理 主治:抗肿瘤 注册分类:化|临床前 完成临床前|2,023.49 HS236 药1.2:功能 主治:抗肿瘤 注射用紫注册分类:化申报生产CDE审评中4,14.26 杉醇(白蛋药4:功能主 白结合型)治:抗肿瘤 阿卡波糖 注册分类:化|申报生产CDE审评中1,453.85 药4:功能主 治:降血糖 托法替布注册分类4化甲报生产中评中 1,711.69 药4:功能主 治:关节炎 替格瑞恣注册分类:化|申报生产CDE审评中2,356.69 药4:功能主 治:抗凝血 盐酸鲁拉注册分类:化申报生产CDE审评中2,451.95 西酮片 药4:功能主 治:精神神经 注册分类:治「在临床临床I期1,308.41 8 HS004 疗用生物制 品15类功能 主治:糖尿病 注册分类:治在临床 CDE审评中13,432.24 HS005 疗用生物制 品15类功能 主治:糖尿病 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试 验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果 31/237
2019 年年度报告 31 / 237 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 （含一致 性评价项 目） 药（产）品基 本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发投 入 已申报的厂 家数量 已批准的国 产仿制厂家 数量 HS-25 注册分类：化 药 1.1 ； 功能主治：高 胆固醇血症 申报生产 CDE 审评中 26,486.76 0 0 HS234 注册分类：化 药 1.1；功能 主治：抗肿瘤 临床前 IND 申报受 理 1,103.95 0 0 HS236 注册分类：化 药 1.2；功能 主治：抗肿瘤 临床前 完成临床前 研究 2,023.49 0 0 注射用紫 杉醇（白蛋 白结合型） 注册分类：化 药 4；功能主 治：抗肿瘤 申报生产 CDE 审评中 4,141.26 2 2 阿卡波糖 片 注册分类：化 药 4：功能主 治:降血糖 申报生产 CDE 审评中 1,453.85 6 1 托法替布 片 注册分类：化 药 4：功能主 治:关节炎 申报生产 CDE 审评中 1,711.69 10 2 替格瑞洛 片 注册分类：化 药 4：功能主 治:抗凝血 申报生产 CDE 审评中 2,356.69 15 8 盐酸鲁拉 西酮片 注册分类：化 药 4：功能主 治:精神神经 申报生产 CDE 审评中 2,451.95 2 0 HS004 注册分类：治 疗用生物制 品 15 类功能 主治：糖尿病 在临床 临床 III 期 11,308.41 8 3 HS005 注册分类：治 疗用生物制 品 15 类功能 主治：糖尿病 在临床 CDE 审评中 13,432.24 7 0 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试 验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果
2019年年度报告 未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述硏发项目。敬 请广大投资者注意投资风险 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 序号 产品名称 剂型 规格 注册分类 适应症/功能主治 1|海泽麦布、海泽麦布片片剂10mg,20mg 新药申请:化学药品 原发性高胆固醇血症 2替格瑞洛片 片剂|90mg ANDA(美国新药简略 申请) 急性冠状动脉综合征 3替米沙坦片 片剂20mg,40mg,80m ANDA(美国新药简略 申请) 成年人原发性高血压 4|阿达木单抗注射液 注射剂|0.8m1:40mg 纳入优先审评程序「强直性脊柱炎、类风湿关 节炎和斑块状银屑病 单独或联合他汀类药物应 用于治疗原发性(杂合子 家族性或非家族性)高胆 5海泽麦布片 片剂20mg 纳入优先审评程序固醇血症:高胆固醇血症 患者经常规剂量他汀治疗 后胆固醇水平仍不能达标 者,可与本品联合应用 6阿卡波糖片 片剂 50mg 纳入优先审评程序 2型糖尿病:降低糖耐量低 减者的餐后血糖 025克(以硫酸|新注册分类4(原化 氨基葡萄糖计)或 7硫酸氨基葡萄糖胶囊胶囊剂|0314g(以氯化/学药品第四类):通 硫酸氨基葡萄糖过仿制药质量和疗原发性及继发性骨关节炎 效一致性评价 8洛沙坦钾片 片剂|25g,50mg100g申请) ANDA(美国新药简略\高血 高血压,2型糖尿病肾病 9盐酸柔红霉素注射液注射剂 Omg/10mL AM(美国新药简略病,成人儿童急性淋巴细 20mg/4mL 胞白血病 注射剂 10注射用盐酸柔红霉素 (粉20mg/瓶 ANDA(美国新药简略/成人急性非淋巴细胞白血 申请) 病,成人/儿童急性淋巴细 胞白血病 11注射用盐酸多柔比星注射剂|20mg/瓶 ANDA(美国新药简略|乳腺癌术后辅助治疗、其 申请) 他恶性肿瘤病的治疗 降血脂药,适用于原发性 高胆固醇血症包括杂合子 家族性高胆固醇血症、高 化学药品,通过仿制脂血症或混合性高脂血 12辛伐他汀片 片剂10mg、20mg、4mg药质量和疗效一致症、纯合子家族性高胆固 性评价 醇血症、冠心病合并高胆 固醇血症、及患有杂合子 家族性高胆固醇血症的儿 童患者
2019 年年度报告 32 / 237 未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目。敬 请广大投资者注意投资风险。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 序号 产品名称 剂型 规格 注册分类 适应症/功能主治 1 海泽麦布、海泽麦布片 片剂 10mg，20mg 新药申请；化学药品 1 类 原发性高胆固醇血症 2 替格瑞洛片 片剂 90mg ANDA（美国新药简略 申请） 急性冠状动脉综合征 3 替米沙坦片 片剂 20mg,40mg,80mg ANDA（美国新药简略 申请） 成年人原发性高血压 4 阿达木单抗注射液 注射剂 0.8ml:40mg 纳入优先审评程序 强直性脊柱炎、类风湿关 节炎和斑块状银屑病 5 海泽麦布片 片剂 20mg 纳入优先审评程序 单独或联合他汀类药物应 用于治疗原发性（杂合子 家族性或非家族性）高胆 固醇血症；高胆固醇血症 患者经常规剂量他汀治疗 后胆固醇水平仍不能达标 者，可与本品联合应用 6 阿卡波糖片 片剂 50mg 纳入优先审评程序 2型糖尿病；降低糖耐量低 减者的餐后血糖 7 硫酸氨基葡萄糖胶囊 胶囊剂 0.25 克（以硫酸 氨基葡萄糖计）或 0.314g（以氯化钠 硫酸氨基葡萄糖 计） 新注册分类 4（原化 学药品第四类）：通 过仿制药质量和疗 效一致性评价 原发性及继发性骨关节炎 8 洛沙坦钾片 片剂 25mg,50mg,100mg ANDA（美国新药简略 申请） 高血压，2型糖尿病肾病 9 盐酸柔红霉素注射液 注射剂 50mg/10mL, 20mg/4mL ANDA（美国新药简略 申请） 成人急性非淋巴细胞白血 病，成人/儿童急性淋巴细 胞白血病 10 注射用盐酸柔红霉素 注射剂 （粉 针） 20mg/瓶 ANDA（美国新药简略 申请） 成人急性非淋巴细胞白血 病，成人/儿童急性淋巴细 胞白血病 11 注射用盐酸多柔比星 注射剂 20mg/瓶 ANDA（美国新药简略 申请） 乳腺癌术后辅助治疗、其 他恶性肿瘤病的治疗 12 辛伐他汀片 片剂 10mg、20mg、40mg 化学药品，通过仿制 药质量和疗效一致 性评价 降血脂药，适用于原发性 高胆固醇血症包括杂合子 家族性高胆固醇血症、高 脂血症或混合性高脂血 症、纯合子家族性高胆固 醇血症、冠心病合并高胆 固醇血症、及患有杂合子 家族性高胆固醇血症的儿 童患者
2019年年度报告 膀胱过度活动症患者伴有 13琥珀酸索利那新片 片剂5mg 化学药品第4类的尿失禁和/或尿频、尿急 症状 抗肿瘤药品,对霍奇金病 (HD)及神经母细胞瘤疗 效突出,尤其是控制发热; 对无转移的绒癌初治时单 用本药,治愈率达90% 14注射用放线菌素D 注射剂0.5mg ANDA(美国新药简略100%,与单用MTX的效果相 申请) 似:对睾丸癌亦有效 般均与其它药物联合应 用:与放疗联合治疗儿童 肾母细胞瘤( Wilms瘤) 提高生存率,对尤文肉瘤 和横纹肌肉瘤亦有效 强效免疫抑制剂,用于预 欧洲药品质量管理防肝、肾、心脏移植后术 15他克莫司 原料药 局(MD的CBP证|后器官排斥反应,治疗肝 书 脏或肾脏移植术后应用其 他免疫抑制药物无法控制 的移植物排斥反应。 16门冬胰岛素注射液注射剂1:30单位(笔按新药管理的申请|糖尿病 适用于绝经后妇女的晚期 乳腺癌的治疗;对雌激素 受体阴性的病人,若其对 他莫昔芬呈现阳性的临床 17阿那曲唑片 片剂1mg 通过仿制药质量和反应,可考虑使用本品 疗效一致性评价 适用于绝经后妇女激素受 体阳性的早期乳腺癌的辅 助治疗;适用于曾接受2到 3年他莫昔芬辅助治疗的 绝经后妇女激素受体阳性 的早期乳腺癌的辅助治疗 适用于雌激素或孕激素受 体阳性或受体状态不明的 绝经后早期和晚期乳腺癌 18来曲唑片 片剂 通过仿制药质量和患者、己经接受他莫昔芬 疗效一致性评价 辅助治疗5年的早期乳腺 癌患者的辅助治疗。本品 能有效抑制雄激素向雌激 素的转化,选择性较高 具有较高的治疗指数 适用于治疗临床上表现为 19克拉屈滨注射液 注射剂|10mg/oaL ANDA(美国新药简略|贫血,中性粒细胞减少 申请) 血小板减少等症状的毛细 胞白血病 欧洲药品质量管理是一种苯基吡唑类杀虫 20非泼罗尼 原料药 局(EDQM)的CEP证剂、杀虫谱广,对害虫以 胃毒作用为主,兼有触杀 33/237
2019 年年度报告 33 / 237 13 琥珀酸索利那新片 片剂 5mg 化学药品第 4 类 膀胱过度活动症患者伴有 的尿失禁和/或尿频、尿急 症状 14 注射用放线菌素 D 注射剂 0.5mg ANDA（美国新药简略 申请） 抗肿瘤药品，对霍奇金病 （HD）及神经母细胞瘤疗 效突出，尤其是控制发热； 对无转移的绒癌初治时单 用本药，治愈率达90%～ 100%，与单用MTX的效果相 似；对睾丸癌亦有效，一 般均与其它药物联合应 用；与放疗联合治疗儿童 肾母细胞瘤（Wilms瘤）可 提高生存率，对尤文肉瘤 和横纹肌肉瘤亦有效 15 他克莫司 原料药 欧洲药品质量管理 局（EDQM）的 CEP 证 书 强效免疫抑制剂，用于预 防肝、肾、心脏移植后术 后器官排斥反应，治疗肝 脏或肾脏移植术后应用其 他免疫抑制药物无法控制 的移植物排斥反应。 16 门冬胰岛素注射液 注射剂 3ml:300 单位（笔 芯） 按新药管理的申请 糖尿病 17 阿那曲唑片 片剂 1mg 通过仿制药质量和 疗效一致性评价 适用于绝经后妇女的晚期 乳腺癌的治疗；对雌激素 受体阴性的病人，若其对 他莫昔芬呈现阳性的临床 反应，可考虑使用本品； 适用于绝经后妇女激素受 体阳性的早期乳腺癌的辅 助治疗；适用于曾接受2到 3年他莫昔芬辅助治疗的 绝经后妇女激素受体阳性 的早期乳腺癌的辅助治疗 18 来曲唑片 片剂 2.5mg 通过仿制药质量和 疗效一致性评价 适用于雌激素或孕激素受 体阳性或受体状态不明的 绝经后早期和晚期乳腺癌 患者、已经接受他莫昔芬 辅助治疗5年的早期乳腺 癌患者的辅助治疗。本品 能有效抑制雄激素向雌激 素的转化，选择性较高， 具有较高的治疗指数 19 克拉屈滨注射液 注射剂 10mg/10mL ANDA（美国新药简略 申请） 适用于治疗临床上表现为 贫血，中性粒细胞减少， 血小板减少等症状的毛细 胞白血病 20 非泼罗尼 原料药 欧洲药品质量管理 局（EDQM）的 CEP 证 书 是一种苯基吡唑类杀虫 剂、杀虫谱广，对害虫以 胃毒作用为主，兼有触杀
2019年年度报告 和一定的内吸作用 报告期内,通过GMP及FDA检查情况 序号 认证范围 生产线/车间名称 主要品种 1片剂(抗肿瘤药) 309车间片剂生产线比卡鲁胺片 API生产线: API生产线 盐酸多奈哌齐生产线:盐酸多奈哌齐 覆盖台州工厂三个厂区,外沙厂硫酸博来霉素生产线:硫酸博来霉素: 2|区(API/FDF生产、C实验室)、辛伐他汀生产线 辛伐他汀: 岩头厂区(API生产)和东厂厂 区(制剂生产和研发) 制剂生产线 制剂生产线 302车间二楼生产线;硫吗替麦考酚酯胶囊(250mg);硫 酸博来霉素生产线酸博来霉素 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 序号「药品名称 规格 适应症 取消原因 公司于2014年3月27日按原化学药 品注册分类6向淅江省食品药品监督 管理局提交注射用紫杉醇(白蛋白结 注射用紫杉醇 合型)药品生产注册申请并获得受理。 白蛋白结合注射剂10m|小细胞肺癌 治疗乳腺癌和非根据现行技术要求,公司于208年11 月16日按新化学药品注册分类4提交 了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注 册申请(受理号为CYHS1800432国) 故根据国家药监局相关要求撤回按原 化学药品注册分类6申报的注册申请。 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 序号 产品名称 注册分类 进展 化药1.1 完成审评及现场检查 2|HS234 化药1.1 获得临床试验默许,临 床试验推进 3|HS236 化药1.1 获得临床试验默许,临 床试验推进 4甘精胰岛素注射液|治疗用生物制品15类准备报产 34/237
2019 年年度报告 34 / 237 和一定的内吸作用 报告期内，通过 GMP 及 FDA 检查情况： 序号 认证范围 生产线/车间名称 主要品种 1 片剂（抗肿瘤药） 309 车间片剂生产线 比卡鲁胺片 2 覆盖台州工厂三个厂区，外沙厂 区（API/FDF 生产、QC 实验室）、 岩头厂区（API 生产）和东厂厂 区（制剂生产和研发） API 生产线： 盐酸多奈哌齐生产线； 硫酸博来霉素生产线； 辛伐他汀生产线； 制剂生产线： 302 车间二楼生产线；硫 酸博来霉素生产线 API 生产线： 盐酸多奈哌齐； 硫酸博来霉素； 辛伐他汀； 制剂生产线： 吗替麦考酚酯胶囊（250mg）；硫 酸博来霉素 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 序号 药品名称 规格 适应症 取消原因 1 注射用紫杉醇 （白蛋白结合 型） 注射剂 100mg 治疗乳腺癌和非 小细胞肺癌 公司于 2014 年 3 月 27 日按原化学药 品注册分类 6 向浙江省食品药品监督 管理局提交注射用紫杉醇（白蛋白结 合型）药品生产注册申请并获得受理。 根据现行技术要求，公司于 2018 年 11 月 16 日按新化学药品注册分类 4 提交 了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注 册申请（受理号为 CYHS1800432 国）， 故根据国家药监局相关要求撤回按原 化学药品注册分类 6 申报的注册申请。 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用 序号 产品名称 注册分类 进展 1 HS-25 化药 1.1 完成审评及现场检查 2 HS234 化药 1.1 获得临床试验默许，临 床试验推进 3 HS236 化药 1.1 获得临床试验默许，临 床试验推进 4 甘精胰岛素注射液 治疗用生物制品 15 类 准备报产
2019年年度报告 5门冬胰岛素注射液治疗用生物制品15类报产 3.公司药(产)品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 营业收营业成毛利率/同行业 治疗 营业 营业 同领域 领域 毛利入比上本比上比上年产品毛 收入 成本 率(%)年增减|年增减|增减 (%) 利率情 抗肿 瘤药 824,951,597.73230,456,602867206-5.39-0.59-1.3 抗感 染药|1.239,7.16885345.36.89.672:91.14-2608.41 心血 管药 965,10,784.58363,433,182.6262.340.50-7.923.44 抗寄 生虫 药及 638,138,418.84451,504,786.1129.25-10.14-19.898.62 兽药 内分 泌药 436,643,299.76313,175,604.1028.2833.0917.639.43 其他 药品1,327,691,14.00379,892,668.4671.3912.4228.27-3.53 制造5,452,309,383.762,083,79,2734.8261.782.93|-5.223.29 小计 情况说明 √适用口不适用 同行业企业毛利率情况 证券代码证券简称营业收入(万元) 医药工业毛利率 整体毛利率 600535天士力 1,899,831.03 74.63% 31.23% 60641哈药股份 1,182,456.17 48.69% 60079人福医药 1,863,382.64 10.91% 39.93% 600812华北制药 1,088,076.78 42.06% 600276恒瑞医药 2,328,857.66 87 7.48% 87 上表中,天士力、哈药股份、华北制药、恒瑞医药数据来源其2019年年报,人福医药2019年年 报尚未披露,数据来源其2018年年报 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 公司己在本报告中详细描述了公司的销售模式,敬请查阅本报告第三节“公司业务概要”之“ (二)公司经营模式”部分 35/237
2019 年年度报告 35 / 237 5 门冬胰岛素注射液 治疗用生物制品 15 类 报产 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利 率(%) 营业收 入比上 年增减 （%） 营业成 本比上 年增减 （%） 毛利率 比上年 增减 （%） 同行业 同领域 产品毛 利率情 况 抗肿 瘤药 824,951,597.73 230,456,602.86 72.06 -5.39 -0.59 -1.35 抗感 染药 1,259,774,168.85 345,336,890.67 72.59 1.14 -22.60 8.41 心血 管药 965,110,784.58 363,433,182.62 62.34 0.50 -7.92 3.44 抗寄 生虫 药及 兽药 638,138,418.84 451,504,786.11 29.25 -10.14 -19.89 8.62 内分 泌药 436,643,299.76 313,175,604.10 28.28 33.09 17.63 9.43 其他 药品 1,327,691,114.00 379,892,668.46 71.39 12.42 28.27 -3.53 医药 制造 小计 5,452,309,383.76 2,083,799,734.82 61.78 2.93 -5.22 3.29 情况说明 √适用 □不适用 同行业企业毛利率情况： 证券代码 证券简称 营业收入（万元） 医药工业毛利率 整体毛利率 600535 天士力 1,899,831.03 74.63% 31.23% 600664 哈药股份 1,182,456.17 48.69% 23.73% 600079 人福医药 1,863,382.64 40.91% 39.93% 600812 华北制药 1,088,076.78 45.71% 42.06% 600276 恒瑞医药 2,328,857.66 87.48% 87.48% 上表中，天士力、哈药股份、华北制药、恒瑞医药数据来源其 2019 年年报，人福医药 2019 年年 报尚未披露,数据来源其 2018 年年报。 (2).公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 公司已在本报告中详细描述了公司的销售模式，敬请查阅本报告第三节“公司业务概要”之“一、 （二）公司经营模式”部分