2019年年度报告 的产品进行仿制。同时加快创新药和生物药的研发,仿创结合,建立属于自己的核心竞争力。报 告期内,在第一批国家带量采购中,公司有两个产品中标,分别是降血脂用药瑞舒伐他汀钙片和 降血压用药厄贝沙坦片 ④国家医保目录调整 2019年4月,为进一步提高参保人员用药保障水平,规范医保用药管理,国家医保局公布 《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。调入的西药和中成药优先考虑国家基本药物、癌症 及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等,中药饮片采用准入法 管理。 019年8月,国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整, 也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。目录中常规准入部分合计 2643个品种,另外中药饮片共纳入892个;调出150个品种;谈判准入部分确定128个品种。 同时,严格支付管理,原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价 仿制药制定统一的支付标准;明确地方权限,不得自行制定或增补品种,也不得自行调整目录内 药品限定支付范围 2019年11月,国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将2019年谈判药品纳入<国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》,公布了谈判药品准入结果, 共97个药品谈判成功并确定了支付标准。其中,新增药品70个,价格平均下降60.7%;续约成 功药品27个,价格平均下降26.4% 经过常规准入和谈判准入后,2019年国家医保药品目录调整全面完成,最终收录药品2709 个。与2017版目录相比,调入药品218个,调出药品154个,净增药品64个。经过本次调整, 重点领域保障能力进一步提升,基本医保的保障能力达到新的高度。 应对措施:国家医保目录动态调整机制,有利于减轻广大参保人员药品费用负担,也有利于 提升医保资金的使用效益,同时,医保价格谈判机制缩短了创新品种纳入医保目录的周期,有助 于鼓励创新。报告期内,瀚晖制药与诺华公司合作推广的用于慢性阻塞性肺病的品种茚达特罗格 隆溴铵吸入粉雾剂胶囊(杰润)通过医保谈判进入国家医保目录 ⑤环保政策 2019年1月1日起施行《中华人民共和国土壤污染防治法》和《环境影响评价公众参与办法》 土壤污染防治法在预防为主、保护优先、风险管控、分类管理、污染担责、公众参与原则的基础 上,明确了土壤污染防治规划、土壤污染风险管控标准、土壤污染状况普査和监测、土壤污染预 防、保护、风险管控和修复等方面的基本制度和规则。《环境影响评价公众参与办法》主要针对 建设项目环评公参相关规定进行了全面修订,保障公众参与的充分性和有效性,进一步提高公众 参与的效率 26/237
2019 年年度报告 26 / 237 的产品进行仿制。同时加快创新药和生物药的研发，仿创结合，建立属于自己的核心竞争力。报 告期内，在第一批国家带量采购中，公司有两个产品中标，分别是降血脂用药瑞舒伐他汀钙片和 降血压用药厄贝沙坦片。 国家医保目录调整 2019 年 4 月，为进一步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理，国家医保局公布 《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》。调入的西药和中成药优先考虑国家基本药物、癌症 及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，中药饮片采用准入法 管理。 2019 年 8 月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次药品目录调整是国家医保局成立后首次全面调整， 也是自 2000 年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理。目录中常规准入部分合计 2643 个品种，另外中药饮片共纳入 892 个；调出 150 个品种；谈判准入部分确定 128 个品种。 同时，严格支付管理，原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价 仿制药制定统一的支付标准；明确地方权限，不得自行制定或增补品种，也不得自行调整目录内 药品限定支付范围。 2019 年 11 月，国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将 2019 年谈判药品纳入<国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，公布了谈判药品准入结果， 共 97 个药品谈判成功并确定了支付标准。其中，新增药品 70 个，价格平均下降 60.7%；续约成 功药品 27 个，价格平均下降 26.4%。 经过常规准入和谈判准入后，2019 年国家医保药品目录调整全面完成，最终收录药品 2709 个。与 2017 版目录相比，调入药品 218 个，调出药品 154 个，净增药品 64 个。经过本次调整， 重点领域保障能力进一步提升，基本医保的保障能力达到新的高度。 应对措施：国家医保目录动态调整机制，有利于减轻广大参保人员药品费用负担，也有利于 提升医保资金的使用效益，同时，医保价格谈判机制缩短了创新品种纳入医保目录的周期，有助 于鼓励创新。报告期内，瀚晖制药与诺华公司合作推广的用于慢性阻塞性肺病的品种茚达特罗格 隆溴铵吸入粉雾剂胶囊（杰润）通过医保谈判进入国家医保目录。 环保政策 2019 年 1 月 1 日起施行《中华人民共和国土壤污染防治法》和《环境影响评价公众参与办法》。 土壤污染防治法在预防为主、保护优先、风险管控、分类管理、污染担责、公众参与原则的基础 上，明确了土壤污染防治规划、土壤污染风险管控标准、土壤污染状况普查和监测、土壤污染预 防、保护、风险管控和修复等方面的基本制度和规则。《环境影响评价公众参与办法》主要针对 建设项目环评公参相关规定进行了全面修订，保障公众参与的充分性和有效性，进一步提高公众 参与的效率
2019年年度报告 2019年3月,生态环境部、国家市场监督管理总局联合发布了《挥发性有机物无组织排放控 制标准》、《制药工业大气污染物排放标准》,现有企业自2020年7月1日开始执行。新标准对 制药工业物料储存、转移输送和工艺过程的废气排放提出了更高要求,加强了对制药行业废气排 放的控制和管理 2019年12月10日起实施《排污许可证申请与核发技术规范制药工业一化学药品制剂制造》、 《排污许可证申请与核发技术规范制药工业一生物药品制品制造》,该标准完善了排污许可技术 支撑体系,指导和规范了制药工业排污单位排污许可证申请与核发工作。 应对措施:公司将继续开展环保工作,积极落实各项环保政策,通过对新修订的各项法规进 行学习和宣传,强化员工守法意识 (2).主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 按细分行业划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 细分子 发明专是否中「是否 行业 品名称 适应症/功能主治 利起止药保护处方 期限品种药 化学原 朵拉克汀兽用抗寄生虫药 无 否 激素类:除非用于某些内分泌疾病 注射用甲泼的替代治疗,糖皮质激素仅仅是 尼龙琥珀酸种对症治疗的药物包括:抗炎治无否是 钠① 疗,免疫抑制治疗,治疗休克,内 分泌失调及其它 注射用哌拉 2004.4. 西林钠他唑抗感染 72024.否是 巴坦钠② 非内分泌失调症:1.风湿性疾病 2.胶原疾病3.皮肤疾病4.过敏性 化学制|甲泼尼龙片疾病5眼部疾病6.吸道疾病71959/7/\否 血液病8肿瘤9.水肿10.胃肠道28 是 疾病11.神经系统12.其它13.器 官移植内分泌失调疾病等 氨氯地平阿|降血脂:高血压、慢性稳定性心绞 托伐他汀钙|痛、血管痉挛性心绞痛(或称变异 片④ 性心绞痛)、各种家族性或非家族无 性血脂异常 适用于13岁或以上的接受肾移植 西罗莫司片的患者,预防器室排斥,建议西罗 莫司与环孢素和皮质类固醇联合无否是 使用。推荐对所有接受西罗莫司治 疗的患者进行治疗药物血药浓度 27/237
2019 年年度报告 27 / 237 2019 年 3 月，生态环境部、国家市场监督管理总局联合发布了《挥发性有机物无组织排放控 制标准》、《制药工业大气污染物排放标准》，现有企业自 2020 年 7 月 1 日开始执行。新标准对 制药工业物料储存、转移输送和工艺过程的废气排放提出了更高要求，加强了对制药行业废气排 放的控制和管理。 2019 年 12 月 10 日起实施《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—化学药品制剂制造》、 《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》，该标准完善了排污许可技术 支撑体系，指导和规范了制药工业排污单位排污许可证申请与核发工作。 应对措施：公司将继续开展环保工作，积极落实各项环保政策，通过对新修订的各项法规进 行学习和宣传，强化员工守法意识。 (2).主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分子 行业 产品名称 适应症/功能主治 发明专 利起止 期限 是否中 药保护 品种 是否 处方 药 化学原 料药 朵拉克汀 兽用抗寄生虫药 无 否 - 化学制 剂 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠① 激素类：除非用于某些内分泌疾病 的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一 种对症治疗的药物.包括：抗炎治 疗，免疫抑制治疗，治疗休克，内 分泌失调及其它 无 否 是 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴坦钠② 抗感染 2004.4. 7~2024. 4.6 否 是 甲 泼 尼 龙 片 ③ 非内分泌失调症：1.风湿性疾病 2.胶原疾病 3.皮肤疾病 4.过敏性 疾病 5.眼部疾病 6.呼吸道疾病 7. 血液病 8.肿瘤 9.水肿 10.胃肠道 疾病 11.神经系统 12.其它 13.器 官移植内分泌失调疾病等 1959/7/ 28 否 是 氨氯地平阿 托伐他汀钙 片④ 降血脂：高血压、慢性稳定性心绞 痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异 性心绞痛）、各种家族性或非家族 性血脂异常。 无 否 是 西罗莫司片 ⑤ 适用于13 岁或以上的接受肾移植 的患者，预防器官排斥。建议西罗 莫司与环孢素和皮质类固醇联合 使用。推荐对所有接受西罗莫司治 疗的患者进行治疗药物血药浓度 无 否 是
2019年年度报告 抗肿瘤:治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌 肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、 肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠政/2009 射用盐酸|肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、自|-18至 表柔比星⑥ 2026-09否 是 血病。膀胱内给药有助于浅表性膀 胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿 道切除术后的复发 注射用丁二肝硬化所致肝内胆汁郁积 磺酸腺苷蛋 无否是 硫酸氨基葡 萄糖胶囊 原发性或继发性骨关节炎 无否|是 适用于成人和儿童由单一或多种 对美罗培南敏感的细菌引起的感201108 注射用美罗|染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、-02至 培南⑦ 尿路感染、妇科感染(如子宫内膜2031-8否是 炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、 脑膜炎、败血症。等 1、本品为广谱的抗生素,适用于 注射用亚胺多种病原体所致和需氧/厌氧菌引 培南西司他起的混合感染。2、适用于治疗由无 否|是 汀钠⑧ 敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的 混合感染。3预防术后感染 注射用替加/复杂性腹腔内感染,复杂性皮肤和 环素⑨ 皮肤软组织感染,社区获得性细菌无否是 性肺炎 用于成人未经治疗的急性髓性白 注射用盐酸血病的诱导缓解和成人复发和难 伊达比星⑩ 治性急性髓性白血病的诱导缓解 无否是 用于成人和儿童急性淋巴细胞性 白血病(ALL)的二线治疗 按治疗领域划分的主要药(产)品基本情况 √适用口不适用 单位:盒/瓶/支 主要治疗 药(产)品所属药(产)/是否属于报告期 领域 名称 品注册分类内推出的新药报告期内的生|报告期内的销 (产)品 售量 激素类 射用甲泼原研进口 32,089,940 尼龙琥珀酸 钠① 抗感染注射用哌拉进口注册 西林钠他唑 巴坦钠② 28/237
2019 年年度报告 28 / 237 监测。 注射用盐酸 表柔比星⑥ 抗肿瘤：治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、 肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、 肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直 肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白 血病。膀胱内给药有助于浅表性膀 胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿 道切除术后的复发。 2006-09 -18 至 2026-09 -18 否 是 注射用丁二 磺酸腺苷蛋 氨酸 肝硬化所致肝内胆汁郁积 无 否 是 硫酸氨基葡 萄糖胶囊 原发性或继发性骨关节炎。 无 否 是 注射用美罗 培南⑦ 适用于成人和儿童由单一或多种 对美罗培南敏感的细菌引起的感 染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、 尿路感染、妇科感染（如子宫内膜 炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、 脑膜炎、败血症。等 2011-08 -02 至 2031-08 -02 否 是 注射用亚胺 培南西司他 汀钠⑧ 1、本品为广谱的抗生素，适用于 多种病原体所致和需氧/厌氧菌引 起的混合感染。2、适用于治疗由 敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的 混合感染。3 预防术后感染。 无 否 是 注射用替加 环素⑨ 复杂性腹腔内感染，复杂性皮肤和 皮肤软组织感染，社区获得性细菌 性肺炎 无 否 是 注射用盐酸 伊达比星⑩ 用于成人未经治疗的急性髓性白 血病的诱导缓解和成人复发和难 治性急性髓性白血病的诱导缓解。 用于成人和儿童急性淋巴细胞性 白血病（ALL）的二线治疗。 无 否 是 按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 单位：盒/瓶/支 主要治疗 领域 药（产）品 名称 所属药（产） 品注册分类 是否属于报告期 内推出的新药 （产）品 报告期内的生 产量 报告期内的销 售量 激素类 注射用甲泼 尼龙琥珀酸 钠① 原研进口 否 - 32,089,940 抗感染 注射用哌拉 西林钠他唑 巴坦钠② 进口注册 否 - 850
2019年年度报告 激素类甲泼尼龙片原研进口 11,532,403 心血管类氨氯地平阿原研进口 11,945,1979,691,913 托伐他汀钙 片④ 免疫类西罗莫司片进口注册 380,726 ⑤ 抗肿瘤类注射用盐酸|化药第四类否 2,508,4192,664,742 表柔比星⑥ 保肝护肝注射用丁 化药6类 10,239,4749,989,764 磺酸腺苷蛋 氨酸 骨科类硫酸氨基葡化药4类 16,063,88514,265,544 萄糖胶囊 抗感染类注射用美罗西药第四类否 5,314,0665,051,265 培南⑦ 抗感染类注射用亚胺化药6类 2,975,775 3,486,097 培南西司他 钠⑧ 抗感染类注射用替加「化药6类 760,945 582,295 环素⑨ 抗肿瘤类注射用盐酸化药第四类否 伊达比星⑩ (3)报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药(产)品情况 √适用口不适用 产品纳入基药目录情况: 报告期内,《国家基本药物目录》并未进行更新,公司不存在产品新进或退出情况。截至报 告期末,公司共有52个品规被纳入《国家基药目录》(其中23个品规已转入瀚晖制药)。其中 公司主要产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(甲强龙)、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(特治星)和 甲泼尼龙片(美卓乐)被纳入《国家基药目录》。 产品纳入国家医保目录情况: 2019年8月20日,根据国家医保局、人力资源社会保障部正式发布的《关于印发国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知【医保发〔2019)46号】(以下简称《国家医保 目录》),公司2019年新上市产品琥珀酸索利那新片新纳入《国家医保目录》,没有产品调出 截至报告期末,公司共有127个品规被纳入《国家医保目录》(其中63个批文产品已转入瀚晖制 药)。公司所列主要药品均被纳入国家医保目录。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 29/237
2019 年年度报告 29 / 237 激素类 甲泼尼龙片 ③ 原研进口 否 - 11,532,403 心血管类 氨氯地平阿 托伐他汀钙 片④ 原研进口 否 11,945,197 9,691,913 免疫类 西罗莫司片 ⑤ 进口注册 否 - 380,726 抗肿瘤类 注射用盐酸 表柔比星⑥ 化药第四类 否 2,508,419 2,664,742 保肝护肝 注射用丁二 磺酸腺苷蛋 氨酸 化药 6 类 否 10,239,474 9,989,764 骨科类 硫酸氨基葡 萄糖胶囊 化药 4 类 否 16,063,885 14,265,544 抗感染类 注射用美罗 培南⑦ 西药第四类 否 5,314,066 5,051,265 抗感染类 注射用亚胺 培南西司他 汀钠⑧ 化药 6 类 否 2,975,775 3,486,097 抗感染类 注射用替加 环素⑨ 化药 6 类 否 760,945 582,295 抗肿瘤类 注射用盐酸 伊达比星⑩ 化药第四类 否 78,656 103,466 (3).报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况 √适用 □不适用 产品纳入基药目录情况： 报告期内，《国家基本药物目录》并未进行更新，公司不存在产品新进或退出情况。截至报 告期末，公司共有 52 个品规被纳入《国家基药目录》（其中 23 个品规已转入瀚晖制药）。其中 公司主要产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（甲强龙）、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（特治星）和 甲泼尼龙片（美卓乐）被纳入《国家基药目录》。 产品纳入国家医保目录情况： 2019 年 8 月 20 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部正式发布的《关于印发国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知【医保发〔2019〕46 号】（以下简称《国家医保 目录》），公司 2019 年新上市产品琥珀酸索利那新片新纳入《国家医保目录》，没有产品调出。 截至报告期末，公司共有 127 个品规被纳入《国家医保目录》（其中 63 个批文产品已转入瀚晖制 药）。公司所列主要药品均被纳入国家医保目录。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用
2019年年度报告 公司驰名商标为“1220253海正”、“1220324HISN”、“1226147海正企业形象标志”商 标,公司主要药品中“注射用盐酸表柔比星”使用“海正”商标,药品基本情况详见(四)公司 行业经营性信息分析之“主要药品基本情况 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 报告期内,公司对所有在研项目进行系统筛选评估,通过第三方机构和内部专业评估优化精 减,重点锁定风湿免疫、抗肿瘤、抗感染、心血管及消化系统疾病等5个重点优势领域,真正在 研发重点领域形成聚焦。2019年公司研发总投入8.14亿元,占营业收入的7.35%,较2018年的 研发投入下降21.31% (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)研发投入研发投入研发投入研发投入 费用化金资本化金占营业收/研发投入/本期金额 品 金额 入比例占营业成较上年同情况 额 (%)本比例()/期变动比说明 例(% 创新药18,024.1612,529.305,494.86 12.62 仿制药29,182.712219.656,983.06 42.14 生物药31,972.546,455.8825,516.662.89 15.51 注:公司本报告期内的主要药品均为上市多年的成熟品种,无研发投入。 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额|研发投入占营业收入比例 (%) 发投入占净资产比例(%) 天士力 81,012.35 4.26 6.83 「哈药股份 13,543.02 1.15 人福医药 76,049.60 华北制药 646.47 恒瑞医药 389,633.60 16.73 同行业平均研发投入金额 119,377.01 公司报告期内研发投入金额 81,358.10 公司报告期内研发投入占营业收入比 例(%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 (%) 上表中,天士力、哈药股份、华北制药、恒瑞医药数据来源其2019年年报,人福医药2019年年 报尚未披露,数据来源其2018年年报 30/237
2019 年年度报告 30 / 237 公司驰名商标为“1220253 海正”、“1220324 HISUN”、“1226147 海正企业形象标志”商 标，公司主要药品中“注射用盐酸表柔比星”使用“海正”商标，药品基本情况详见（四）公司 行业经营性信息分析之“主要药品基本情况”。 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 报告期内，公司对所有在研项目进行系统筛选评估，通过第三方机构和内部专业评估优化精 减，重点锁定风湿免疫、抗肿瘤、抗感染、心血管及消化系统疾病等 5 个重点优势领域，真正在 研发重点领域形成聚焦。2019 年公司研发总投入 8.14 亿元，占营业收入的 7.35%，较 2018 年的 研发投入下降 21.31%。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 药（产） 品 研发投入 金额 研发投入 费用化金 额 研发投入 资本化金 额 研发投入 占营业收 入比例 （%） 研发投入 占营业成 本比例（%） 本期金额 较上年同 期变动比 例（%） 情况 说明 创新药 18,024.16 12,529.30 5,494.86 1.63 2.85 12.62 仿制药 29,182.71 22,199.65 6,983.06 2.64 4.62 -42.14 生物药 31,972.54 6,455.88 25,516.66 2.89 5.06 -15.51 注：公司本报告期内的主要药品均为上市多年的成熟品种，无研发投入。 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 天士力 81,012.35 4.26 6.83 哈药股份 13,543.02 1.15 2.48 人福医药 76,049.60 4.08 7.02 华北制药 36,646.47 3.37 6.59 恒瑞医药 389,633.60 16.73 15.73 同行业平均研发投入金额 119,377.01 公司报告期内研发投入金额 81,358.10 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 7.35 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 12.97 上表中，天士力、哈药股份、华北制药、恒瑞医药数据来源其 2019 年年报，人福医药 2019 年年 报尚未披露,数据来源其 2018 年年报