2019年年度报告 单位 科目 本期数 上年同期数 变动比例 经营活动产生的现 金流量净额 698,388,371.121,446,308,104.48 -51.71% 投资活动产生的现 金流量净额 216,104,295.81-1,381,989,856.85 不适用 筹资活动产生的现 866,880,085.73 金流量净额 720,590,153.61 不适用 2019年经营活动产生现金净流入为6.98亿元,较去年同期大幅减少,主要受以下三个因素影 响:(1)为本期新增购入存货形成的资金占用增加:(2)经营性应收款较年初数增加导致经营 性现金流入同比减少;(3)2018年度收到一次性增值税留底返还以及本期一次性缴纳资产交易 形成的相关税费增加而导致税费相关经营性净现金流大幅减少。 投资活动产生的现金净流量为净流入2.16亿元,主要系本期公司资产处置相关的投资性现金 流入增加以及固定资产、开发支出等资本性投资增加。 筹资活动产生的现金净流量为净流出为8.67亿元,主要系本期公司贷款归还以及利息支付 (二)非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用口不适用 公司第八届董事会第三次会议及2019年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙 江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老股转让的议案》,同意控股子公司海正博锐通过 引进社会资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。报告期内,公司完成对子公司海正博锐 的股权重组交易,实现投资收益24.57亿元,该收益计入投资收益,为非经常性收益 (三)资产、负债情况分析 √适用口不适用 1.资产及负债状况 单位:元 本期期末数 上期期末本期期末金 项目名称本期期末数占总资产的 上期期末数占总资额较上期期 比例(%) 数产的比例末变动比例 情况说明 (%) 应收票据4,487,349.8 0.02144,441, 96.89主要系新金融工 984.58 具准则变化调整 到应收账款融资 科目 预付款项「224,823,450 1.05160,867 0.74 39.76主要系经营性事 655.42 项相关预付款增 其他应收1,597,208,9 7.4|68,661, 0.312,226.20主要系应收太盟 款 94.98 07.47 股权出让款 可供出售 020,173,7 0.09 100主要系新金融工
2019 年年度报告 21 / 237 单位：元 科目 本期数 上年同期数 变动比例 经营活动产生的现 金流量净额 698,388,371.12 1,446,308,104.48 -51.71% 投资活动产生的现 金流量净额 216,104,295.81 -1,381,989,856.85 不适用 筹资活动产生的现 金流量净额 -866,880,085.73 -720,590,153.61 不适用 2019 年经营活动产生现金净流入为 6.98 亿元,较去年同期大幅减少，主要受以下三个因素影 响：（1）为本期新增购入存货形成的资金占用增加；（2）经营性应收款较年初数增加导致经营 性现金流入同比减少；（3）2018 年度收到一次性增值税留底返还以及本期一次性缴纳资产交易 形成的相关税费增加而导致税费相关经营性净现金流大幅减少。 投资活动产生的现金净流量为净流入 2.16 亿元，主要系本期公司资产处置相关的投资性现金 流入增加以及固定资产、开发支出等资本性投资增加。 筹资活动产生的现金净流量为净流出为 8.67 亿元，主要系本期公司贷款归还以及利息支付。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 √适用 □不适用 公司第八届董事会第三次会议及 2019 年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙 江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老股转让的议案》，同意控股子公司海正博锐通过 引进社会资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。报告期内，公司完成对子公司海正博锐 的股权重组交易，实现投资收益 24.57 亿元，该收益计入投资收益，为非经常性收益。 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数 占总资产的 比例（%） 上期期末 数 上期期末 数占总资 产的比例 （%） 本期期末金 额较上期期 末变动比例 （%） 情况说明 应收票据 4,487,349.8 5 0.02 144,441, 984.58 0.66 -96.89 主要系新金融工 具准则变化调整 到应收账款融资 科目 预付款项 224,823,450 .74 1.05 160,867, 655.42 0.74 39.76 主要系经营性事 项相关预付款增 加 其他应收 款 1,597,208,9 94.98 7.44 68,661,8 07.47 0.31 2,226.20 主要系应收太盟 股权出让款 可供出售 0 20,173,7 0.09 -100 主要系新金融工
年年度报告 金融资产 12.50 具准则变化调整 到其他非流动金 融资产 长期股权|1,291,010,1 6.01331,939, 288.93主要系持有海正 投资 135.87 博锐剩余股权 投资性房101,732,620 0.4762,565,1 62.6主要系海正杭州 地产 39.53 相关厂房租赁转 入投资性房地产 计量 在建工程2,416,240,3 11.264,933,52 22.58-51.02主要系本期在建 091.7 程转固及部分 资产减值计提 开发支出599,170,960 2.791,348,29 6.17 5556要系本期终止 或暂停部分研发 项目,相关开发 支出转费用化核 商誉 1,420,912.5 0.0126,471,4 94.63主要系本期进 38.30 步确认云生制药 的商誉计提减值 长期待摊7,026,902.6 0.035,167,99 0.02 35.97主要系收购子公 费用 司并表增加长期 待摊费用 递延所得176,897,351 0.82108,941, 62.38%主要系2019年 税资产 358.72 存货跌价计提和 存货内部交易未 实现增长导致相 关递延所得税资 产增加 其他非流|50,156,371 0.23178,127 71.84主要系公司员工 动资产 94 694.41 宿舍前期预付款 转入在建工程并 结转固定资产影 以公允价 102,300. 100系新金融工具准 值计量且 则变化调整 其变动计 入当期损 益的金融 负债 年内到1,486,873,5 6.93896,585, 4.1 65.84主要系公司15 期的非流 17.50 260.00 海正债、应付海 动负债 正集团款项转入 年内到期的非 流动负债计量 长期借款1,470,103,7 6.852,518,1711.52 41.62主要系部分项目 20.30 3,907.20 贷款到期归还影 长期应付|18,826,556 0.09332,735 94.34主要系应付海正 638.90 集团款项转入
2019 年年度报告 22 / 237 金融资产 12.50 具准则变化调整 到其他非流动金 融资产 长期股权 投资 1,291,010,1 98.12 6.01 331,939, 135.87 1.52 288.93 主要系持有海正 博锐剩余股权 投资性房 地产 101,732,620 .67 0.47 62,565,1 39.53 0.29 62.6 主要系海正杭州 相关厂房租赁转 入投资性房地产 计量 在建工程 2,416,240,3 38.36 11.26 4,933,52 9,091.71 22.58 -51.02 主要系本期在建 工程转固及部分 资产减值计提 开发支出 599,170,960 .62 2.79 1,348,29 8,745.13 6.17 -55.56 主要系本期终止 或暂停部分研发 项目，相关开发 支出转费用化核 算 商誉 1,420,912.5 6 0.01 26,471,4 38.30 0.12 -94.63 主要系本期进一 步确认云生制药 的商誉计提减值 长期待摊 费用 7,026,902.6 1 0.03 5,167,99 7.51 0.02 35.97 主要系收购子公 司并表增加长期 待摊费用 递延所得 税资产 176,897,351 .62 0.82 108,941, 358.72 0.5 62.38% 主要系 2019 年 存货跌价计提和 存货内部交易未 实现增长导致相 关递延所得税资 产增加 其他非流 动资产 50,156,371. 94 0.23 178,127, 694.41 0.82 -71.84 主要系公司员工 宿舍前期预付款 转入在建工程并 结转固定资产影 响 以公允价 值计量且 其变动计 入当期损 益的金融 负债 102,300. 00 0 -100 系新金融工具准 则变化调整 一年内到 期的非流 动负债 1,486,873,5 17.50 6.93 896,585, 260.00 4.1 65.84 主要系公司 15 海正债、应付海 正集团款项转入 一年内到期的非 流动负债计量 长期借款 1,470,103,7 20.30 6.85 2,518,17 3,907.20 11.52 -41.62 主要系部分项目 贷款到期归还影 响 长期应付 款 18,826,556. 81 0.09 332,735, 638.90 1.52 -94.34 主要系应付海正 集团款项转入一
2019年年度报告 年内到期的非流 动负债计量 预计负债 100系新金融工具准 279.81 则变化调整到其 他非流动负债 递延所得52,326,124 0.2420,6007 154主要系控股子公 税负债 司瀚晖制药之子 公司正康国际利 润增加和所得税 率差异带来的递 延所得税负债增 其他综合-2,167,75 0.01-498,340 不适用主要系境外子公 收益 16 司报表汇率变动 引起的折算差异 2.截至报告期末主要资产受限情况 口适用√不适用 3.其他说明 口适用√不适用 (四)行业经营性信息分析 √适用口不适用 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》(2012修订),公司所处行业为医药制造业 (C27)。 23/237
2019 年年度报告 23 / 237 年内到期的非流 动负债计量 预计负债 152,200, 279.81 0.7 -100 系新金融工具准 则变化调整到其 他非流动负债 递延所得 税负债 52,326,124. 84 0.24 20,600,7 17.63 0.09 154 主要系控股子公 司瀚晖制药之子 公司正康国际利 润增加和所得税 率差异带来的递 延所得税负债增 长 其他综合 收益 -2,167,755. 16 -0.01 -498,340 .98 0 不适用 主要系境外子公 司报表汇率变动 引起的折算差异 2. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 3. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 根据中国证监会颁发的 《上市公司行业分类指引》 （2012 修订），公司所处行业为医药制造业 （C27）
2019年年度报告 医药制造行业经营性信息分析 1.行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用口不适用 公司医药制造产品体系涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂等细分行业,细分行业基本情 况如下: ①化学原料药 2018年全球原料药市场规模在1500亿美元左右,年均复合增速为6%,市场成熟度较高,行 业竞争充分,增长主要为医药市场的自然增长。趋势上,未来中国原料药生产重心将从大宗原料 药往特色原料药和专利原料药转移,特色原料药的产能将持续扩充,专利药CM将有所增长。但 目前我国化学药品原药市场仍存在一些弊端,例如成本费用较高、产品结构不合理等。受环保压 力加剧、部分原料药垄断等的影响,据统计2019年前三季度,我国化学药品原药产量为198.8 万吨,同比减少5.2%。未来,在政策及市场的驱动下,中国原料药市场在经历当前的行业洗牌后 将逐步完成产业升级,市场集中度进一步提高,高端原料产业化。 ②化学制剂 当前,我国药品市场容量仍以仿制药为主的化学药品制剂占据主导地位。“一致性评价”、 带量采购”、“医保支付方式改革”三大政策在中国落地的共振效应将会在5-7年内逐步显现, 将可能导致仿制药价格在几年内快速、大幅度的下降。由此将导致未来10年内,非创新药市场结 构将被重塑,中国仿制药龙头及排名将重新洗牌,市场更趋集中,过期原研药将被通过一致性评 价的本土仿制药替代,质优价廉的仿制药将重新塑造过期原硏药及仿制药市场格局。在这些因素 影响下,行业也将进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。 生物制剂 在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下,我国生物药市场规模的增速远快于我 国整体医药市场与其他细分市场。2016年到2019年,我国生物药市场规模从1836亿元增加到3172 亿元,复合增长率20%。预计2025年,我国生物药市场规模将达到8382亿元。(数据来源 Frost& Sullivan、中商产业研究院大数据库) (2)行业政策情况 2019年,自1月份的全国卫生健康工作会议要求坚持“三医联动”以来,医疗体制改革逐 步进入深水区。报告期内,行业政策情况和影响如下: ①药品管理法 2019年8月,《中华人民共和国药品管理法》完成修订,2019年12月1日起施行。鲜明地 提出药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品硏制、生产 经营、使用、上市后管理等各个环节。鼓励研究和创制新药,全面实施药品上市许可持有人制度 24/237
2019 年年度报告 24 / 237 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1).行业基本情况 √适用 □不适用 公司医药制造产品体系涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂等细分行业，细分行业基本情 况如下： 化学原料药 2018 年全球原料药市场规模在 1500 亿美元左右，年均复合增速为 6%，市场成熟度较高，行 业竞争充分，增长主要为医药市场的自然增长。趋势上，未来中国原料药生产重心将从大宗原料 药往特色原料药和专利原料药转移，特色原料药的产能将持续扩充，专利药 CMO 将有所增长。但 目前我国化学药品原药市场仍存在一些弊端，例如成本费用较高、产品结构不合理等。受环保压 力加剧、部分原料药垄断等的影响，据统计 2019 年前三季度，我国化学药品原药产量为 198.8 万吨，同比减少 5.2%。未来，在政策及市场的驱动下，中国原料药市场在经历当前的行业洗牌后 将逐步完成产业升级，市场集中度进一步提高，高端原料产业化。 化学制剂 当前，我国药品市场容量仍以仿制药为主的化学药品制剂占据主导地位。“一致性评价”、 “带量采购”、“医保支付方式改革”三大政策在中国落地的共振效应将会在 5-7 年内逐步显现， 将可能导致仿制药价格在几年内快速、大幅度的下降。由此将导致未来 10 年内，非创新药市场结 构将被重塑，中国仿制药龙头及排名将重新洗牌，市场更趋集中，过期原研药将被通过一致性评 价的本土仿制药替代，质优价廉的仿制药将重新塑造过期原研药及仿制药市场格局。在这些因素 影响下，行业也将进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。 生物制剂 在技术进步、产业结构调整和支付能力增加的驱动下，我国生物药市场规模的增速远快于我 国整体医药市场与其他细分市场。2016年到 2019年，我国生物药市场规模从1836 亿元增加到 3172 亿元，复合增长率 20%。预计 2025 年，我国生物药市场规模将达到 8382 亿元。（数据来源： Frost&Sullivan、中商产业研究院大数据库） （2）行业政策情况 2019 年，自 1 月份的全国卫生健康工作会议要求坚持“三医联动”以来，医疗体制改革逐 步进入深水区。报告期内，行业政策情况和影响如下： 药品管理法 2019 年 8 月，《中华人民共和国药品管理法》完成修订，2019 年 12 月 1 日起施行。鲜明地 提出药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、 经营、使用、上市后管理等各个环节。鼓励研究和创制新药，全面实施药品上市许可持有人制度
2019年年度报告 从药物警戒、监督检査、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实,加 大了对违法行为的处罚力度 应对措施:公司将规范产品研发流程,提高产品研发质量,严格把控药品在研发、生产及销 售过程中的质量规范,研发更新、更好、更多的产品,切实保障患者用药安全。 ②一致性评价 2019年一致性评价工作稳步推进,注射剂一致性评价工作提速。3月,为规范仿制药审评和 一致性评价工作,优化工作程序,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化 学仿制药参比制剂遴选与确定程序》。10月,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效 致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。 应对措施:为了在招投标、医保支付等方面获得竞争优势,公司制定了详尽的一致性评价申 报的战略和计划,保证进行一致性评价的产品能够前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价:通 过一定的资源倾斜,使市场大、竞争激烈的品种抢先申报。报告期内公司取得4个产品(辛伐他汀 片、阿那曲唑片、来曲唑片、硫酸氨基葡萄糖胶囊)的一致性评价批件,完成2个产品(注射用盐 酸表柔比星、注射用美罗培南)的一致性评价申报受理工作。 ③药品采购 2019年1月,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,按照国家组织、 联盟采购、平台操作的总体思路,在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围, 引导社会形成长期稳定预期。 2019年9月,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意 见》,组织药品集中采购和使用试点中选的25个通用名药品,扩大国家组织药品集中采购和使 用试点区域范围 2019年11月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为 突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,推动试点落地见效,深化三医联动改革 要求12月底前,各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点5种药品的采购和使 用政策。 2019年12月,联合采购办公室印发的《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》,开展33 个药品品种的第二批带量采购工作。 应对措施:国家组织药品集中带量采购给行业带来了巨变,公司需要从营销转型和生产、研 发转型两个方面来应对这种巨变。未来,很多企业营销模式均在考虑如何转型,对于集采项目的 营销模式公司也正在进一步评估,数字化营销和渠道营销或许是未来仿制药的转型方向。同时 在生产方面,公司的仿制药一定要有低成本生产的竞争意识,企业未来的生产布局需考虑规模化 和集成化生产,随着4+7带量采购的范围不断扩大,仿制药的价格将会越来越低,产业集中度将 提高,公司要做自己的品牌仿制药,打造规模化产品线,提高产能利用率,抑或选择髙技术壁垒 25/237
2019 年年度报告 25 / 237 从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实，加 大了对违法行为的处罚力度。 应对措施：公司将规范产品研发流程，提高产品研发质量，严格把控药品在研发、生产及销 售过程中的质量规范，研发更新、更好、更多的产品，切实保障患者用药安全。 一致性评价 2019 年一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作提速。3 月，为规范仿制药审评和 一致性评价工作，优化工作程序，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了 《化 学仿制药参比制剂遴选与确定程序》。10 月，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一 致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 应对措施：为了在招投标、医保支付等方面获得竞争优势，公司制定了详尽的一致性评价申 报的战略和计划，保证进行一致性评价的产品能够前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价；通 过一定的资源倾斜，使市场大、竞争激烈的品种抢先申报。报告期内公司取得 4 个产品(辛伐他汀 片、阿那曲唑片、来曲唑片、硫酸氨基葡萄糖胶囊)的一致性评价批件，完成 2 个产品（注射用盐 酸表柔比星、注射用美罗培南）的一致性评价申报受理工作。 药品采购 2019 年 1 月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，按照国家组织、 联盟采购、平台操作的总体思路，在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围， 引导社会形成长期稳定预期。 2019 年 9 月，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意 见》，组织药品集中采购和使用试点中选的 25 个通用名药品，扩大国家组织药品集中采购和使 用试点区域范围。 2019 年 11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为 突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，推动试点落地见效，深化三医联动改革， 要求 12 月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点 5 种药品的采购和使 用政策。 2019 年 12 月，联合采购办公室印发的《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》，开展 33 个药品品种的第二批带量采购工作。 应对措施：国家组织药品集中带量采购给行业带来了巨变，公司需要从营销转型和生产、研 发转型两个方面来应对这种巨变。未来，很多企业营销模式均在考虑如何转型，对于集采项目的 营销模式公司也正在进一步评估，数字化营销和渠道营销或许是未来仿制药的转型方向。同时， 在生产方面，公司的仿制药一定要有低成本生产的竞争意识，企业未来的生产布局需考虑规模化 和集成化生产，随着 4+7 带量采购的范围不断扩大，仿制药的价格将会越来越低，产业集中度将 提高，公司要做自己的品牌仿制药，打造规模化产品线，提高产能利用率，抑或选择高技术壁垒