毒理学评价以毒理学实验为科学实验依据,其 评价程序如下: 急性中毒试验:将食品添加剂在不同剂量水平 一次或多次给予试验动物(小鼠或大鼠等,观察动物 的中毒情况(中毒性质、症状、持续时间、死亡率和 病理解跑剖),测定LD50。 LD5o即半数致死量:指于既定动物实验期间和条 件下统计学上使动物死亡的剂量 1.LD50<10倍的人摄入量,放弃该添加剂用于食品 2.LD50=10倍的人摄入量,重复实验或采用另一种方法 验证。 3.LD50>10倍的人摄入量,可进行进一步毒理学实验
毒理学评价以毒理学实验为科学实验依据，其 评价程序如下： 一、急性中毒试验：将食品添加剂在不同剂量水平 一次或多次给予试验动物(小鼠或大鼠等)，观察动物 的中毒 情况（中毒性质、症状、持续时间、死亡率和 病理解跑剖），测定LD50 。 LD50即半数致死量：指于既定动物实验期间和条 件下统计学上使动物死亡的剂量。 1.LD50 <10倍的人摄入量，放弃该添加剂用于食品。 2.LD50 =10倍的人摄入量，重复实验或采用另一种方法 验证。 3. LD50>10倍的人摄入量，可进行进一步毒理学实验
例如人对含某种食品添加剂可能摄如量为1mg/kg 体重: 1.LD50<10mg/kg体重,放弃该添加剂用于食品。 2.LD50=10mg/kg体重,重复实验或采用另一种方法 验证。 3.LD5>10mg/kg体重,可进行进一步毒理学实验。 二、蓄积毒性实验和致突变实验 蓄积毒性试验是用不同性别的动物连续给药20天 来确定有无剂量一反应关系以确定蓄积性强弱。若蓄 积系数小于3则放弃试验,若大于或等于3则可进入以 下试验
例如人对含某种食品添加剂可能摄如量为1mg/kg 体重： 1. LD50 <10mg/kg体重，放弃该添加剂用于食品。 2. LD50 =10mg/kg体重，重复实验或采用另一种方法 验证。 3. LD50 > 10mg/kg体重，可进行进一步毒理学实验。 二、蓄积毒性实验和致突变实验 蓄积毒性试验是用不同性别的动物连续给药20天 来确定有无剂量一反应关系以确定蓄积性强弱。若蓄 积系数小于3则放弃试验，若大于或等于3则可进入以 下试验
致突变试验是为了对试验化合物判断其有无致癌 作用的可能性进行筛选。可用细菌诱变试验、微核试 验、显性致死试验及DNA修复合成试验,可任选」 种。根据试验结果确定是否进入下一步试验 正慢性毒性实验(90天喂养实验和繁殖实 验)和代谢试验 1.亚慢性毒性实验:观察受试动物以不同剂量水平 经九十天喂养后对动物的毒性作用(性质和靶器官), 确定最大无作用剂量(MNL),了解受试物对动物 繁殖及对子代的致畸作用,为下一阶段实验提供理论 依据
致突变试验是为了对试验化合物判断其有无致癌 作用的可能性进行筛选。可用细菌诱变试验、微核试 验、显性致死试验及DNA修复合成试验，可任选三 种。根据试验结果确定是否进入下一步试验。 三、亚慢性毒性实验（90天喂养实验和繁殖实 验）和代谢试验 1.亚慢性毒性实验：观察受试动物以不同剂量水平 经九十天喂养后对动物的毒性作用（性质和靶器官）， 确定最大无作用剂量（MNL），了解受试物对动物 繁殖及对子代的致畸作用，为下一阶段实验提供理论 依据
最大无作用剂量(MNL):指于既定的动物实验 毒性实验期间和条件下,对动物某项毒理学指示不显 示毒效的最大剂量。 1)MNL≤100倍(人摄入量)表示毒理较强; 2)100<MNL<300倍,表示可迸行慢性泰性实验; 3)MNL≥300倍,不必进行毒性实验。 2代谢实验:了解添加剂在体内的吸收、分布和排泄情 况、蓄积程度及作用的靶器官,了解是香有毒性代谢 产物的形成。 四、慢性毒性实验(包括致癌实验) 用不同性别的动物喂养2年以判断长期给予试验动 物时是否呈现毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒 性作用,以及致癌作用,为能否应用于食品提供依据
最大无作用剂量（MNL）：指于既定的动物实验 毒性实验期间和条件下，对动物某项毒理学指示不显 示毒效的 最大剂量。 （1）MNL ≤100倍（人摄入量）表示毒理较强； （2）100<MNL<300倍，表示可进行慢性毒性实验； （3）MNL ≥300倍，不必进行毒性实验。 2.代谢实验：了解添加剂在体内的吸收、分布和排泄情 况、蓄积程度及作用的靶器官 ，了解是否有毒性代谢 产物的形成。 四、慢性毒性实验（包括致癌实验） 用不同性别的动物喂养2年以判断长期给予试验动 物时是否呈现毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒 性作用，以及致癌作用，为能否应用于食品提供依据
慢性试验所得到的重要结果是最大无作用剂量 (MNL),它小于人的可能摄入量50倍时表示毒性较强, 应予以放弃;在50100倍之间须由专家评议;而大于 或等于100倍时,可考虑用于食品,应制定日允许摄入 量(ADD 日允许摄入量(AD):是指人类每日摄入该物质直到终 生,对健康无任何毒性作用或不良影响的剂量,以每 人每日摄入的mg/Kg体重来表示。 一般MNL与AD之间有以下的关糸: ADI(mg/Kg=MNL(mg/Kg):100 人与动物之间的安全系数为100~1000 例如某添加剂的动物最大无作用剂量(MNL)为 l0mg/kg体重,则此添加剂的人体AD
慢性试验所得到的重要结果是最大无作用剂量 (MNL)，它小于人的可能摄入量50倍时表示毒性较强， 应予以放弃；在50—100倍之间须由专家评议；而大于 或等于100倍时，可考虑用于食品，应制定日允许摄入 量(ADI)。 日允许摄入量(ADI)：是指人类每日摄入该物质直到终 生，对健康无任何毒性作用或不良影响的剂量，以每 人每日摄入的mg／Kg体重来表示。 一般MNL与ADI之间有以下的关系： ADI(mg／Kg)=MNL(mg／Kg)÷100 人与动物之间的安全系数为100~1000。 例如某添加剂的动物最大无作用剂量（MNL）为 10mg/kg体重，则此添加剂的人体ADI: