2、药事法律效力的层次指规范性法律文件间的效力等级关系上位法的效力优先于下位法特别规定优先于一般规定新的规定优先于旧的规定
2、药事法律效力的层次 指规范性法律文件 间的效力等级关系 上位法的效力优先于下位法 特别规定优先于一般规定 新的规定优先于旧的规定
第二节药事管理法律体系·药品注册管理法律规范·药品生产管理法律规范·药品经营管理法律规范·医疗机构药事管理法律体系·药品上市后安全监管法律体系·特殊管理药品管理法律体系·中药管理法律体系·药品监督管理法律体系
第二节 药事管理法律体系 •药品注册管理法律规范 •药品生产管理法律规范 •药品经营管理法律规范 •医疗机构药事管理法律体系 •药品上市后安全监管法律体系 •特殊管理药品管理法律体系 •中药管理法律体系 •药品监督管理法律体系
第三节《药品管理法》的主要内容·我国的《药品管理法》概况·1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过·2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订·根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定》第一次修正·根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）
第三节 《药品管理法》的主要内容 • 我国的《药品管理法》概况 • 198 4年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 • 200 1年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一 次修订 • 根据2 013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会 议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》 第一次修正 • 根据2 015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会 议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 • 201 9年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第 二次修订)
·2019版《药品管理法》的主要特点1、2019版《药品管理法》体现了国家“放管服”的行政方针?2015年5月12日，国务院召开全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议，首次提出了“放管服”改革的概念。·放管服，就是简政放权、放管结合、优化服务的简称。“放”即简政放权，降低准入门槛。“管”即创新监管，促进公平竞争。“服”即高效服务，营造便利环境
• 2019版《药品管理法》的主要特点 1、2019版《药品管理法》体现了国家“放管服” 的行政方针 • 2015年5月12日，国务院召开全国推进简政放权 放管结合职能转变工作电视电话会议，首次提 出了“放管服”改革的概念。 •放管服，就是简政放权、放管结合、优化服务 的简称。“放”即简政放权，降低准入门槛。 “管”即创新监管，促进公平竞争。 “服”即 高效服务，营造便利环境
2、实行“药品上市许可持有人”制度，由药品上市许可持有人负责药品研制、生产、经营、使用等药品生命全周期中药品的质量管理，负责药品上市后的风险管控及评估：在药品上市后不断对药品进行质量改进与提高。药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用机构进行持续的监督管理，保证药品的质量
2、实行“药品上市许可持有人”制度，由药品 上市许可持有人负责药品研制、生产、经营、使 用等药品生命全周期中药品的质量管理，负责药 品上市后的风险管控及评估；在药品上市后不断 对药品进行质量改进与提高。药品监督管理部门 对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经 营企业、药品使用机构进行持续的监督管理，保 证药品的质量