深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文

深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文 序号产品名称 为解决以往从自然界获取DNA的过程较复杂的问题,更好的满足科 研工作者对基因、基因组水平DNA的高效、低成本、大规模合成与为生物医药,农业育种,环 装的需求,通过高通量、大规模、全自动的全基因合成技术平台境防治,生物能源,生物材 基因合成|利用自主研发的世界领先的BST难度基因合成技术,可提供多种料等领域提供人工合成的功 复杂结构的长难度基因,包括高GC、高AT、单碱基及多碱基重复能基因原料,支撑这些领域 长片段DNA的合成,还可实现对多种载体的克隆,以及提供针对不的科研及工业应用发展 同物种合成基因密码子优化服务。 应用于为理解生命起源, 发展和再造等科学研 为广大科研及工业客户提供全基因组或者染色体片段全局合成改造中的不同生命物种的全基 2基因组合成序列设计,多位点系统改造合成设计,人工设计序列片段全合成,阻设计合成:以及为人类 基因组合成拼装解决方案,合成基因组生物信息学分析等服务。会提供功能活性物质的工 性物底盘细胞的全局基因 统进化改造 为科研及工业客户提供基因定点突变改造服务:在保留原始基因序应用于抗体工程,酶工程, 列完整性的基础上,实现原基因模板中的任意位置突变,包括单碱衣作物性状改良等科研及 定点突变 基、多碱基的突变、缺失部分碱基以及插入部分碱基等,同时对原业应用领域中的功能基因序 始模板基因突变体产物进行测序验证及克隆制备 修改或编辑再造 为科研及工业客户提供天然物种基因组,环境宏基因组,人工合 基因组或者质粒等己知序列DNA上的功能基因PCR克隆服务,将基 因的PCR复制产物插入到功能质粒载体,并大量的制备 于农作物基因育种,工业 微生物菌株基因改良,酶制 PCR克隆 同时为客户量身打造DNA克隆的个性化解决方案,如将目的 削体外进化改造,抗体工程 降到客户感兴趣的任何载体的任一指定位置,并且不受特定酶切等领域中关键基因的体外克 的限制:以及在克隆流程中的任意环节满足客户的各种需求,句隆和大量制备 括模板的获得、PCR产物的纯化、克隆方法的选择、载体的选择 续的转化和质粒提取 基于基因合成的大规模的微 生物,动物,植物细胞基 根据客户的应用需求,针对性的设计寡核苷酸序列文库或者根据客 术改良;二代基因组测 5| Oligo Pools合成 提供设计完成的寡核苷酸序列文库,利用高通量的芯片合成平台 合成对应的包含不同寡核苷酸分子的混合文库,同时对文库进行 获探针合成;以DNA为 质的数据存储。为这些领 格的质量验证 的科学及应用研究提供关键 的寡核苷酸库上游原料 内科研及工业客户提供不同长度,不同量级的寡核苷酸合成服务,为基因克隆,医学检测,基 6常规引物合线同时根据客户的需求,提供DL、 PAGE plus、PAGE、 Fast-HPLC因测序,寡核苷酸药物,DN LC等多种纯化方式获得的不同纯度级别的引物;同时为客户提材料研究及应用提供关键 供个性化的寡核苷酸合成解决方案。 的寡核苷酸原料。 7|修饰引物合成科研及工业客户提供多种类型的高纯度修饰标记寡核苷酸,包应用于体外诊断,法医检测 磷酸化、氨基、巯基及各种 Spacers修饰、生物素、地高辛、荧光及二代测序,生物标记等领域 nf乡 www.cninfocom.cn

深圳华大基因股份有限公司 2019 年年度报告全文 26 序号 产品名称 产品内容 主要应用 1 基因合成 为解决以往从自然界获取DNA的过程较复杂的问题，更好的满足科 研工作者对基因、基因组水平DNA的高效、低成本、大规模合成与 组装的需求，通过高通量、大规模、全自动的全基因合成技术平台， 利用自主研发的世界领先的iBEST难度基因合成技术，可提供多种 复杂结构的长难度基因，包括高GC、高AT、单碱基及多碱基重复、 长片段DNA的合成，还可实现对多种载体的克隆，以及提供针对不 同物种合成基因密码子优化服务。 为生物医药，农业育种，环 境防治，生物能源，生物材 料等领域提供人工合成的功 能基因原料，支撑这些领域 的科研及工业应用发展。 2 基因组合成 为广大科研及工业客户提供全基因组或者染色体片段全局合成改造 序列设计，多位点系统改造合成设计，人工设计序列片段全合成， 基因组合成拼装解决方案，合成基因组生物信息学分析等服务。 应用于为理解生命起源，发 生，发展和再造等科学研究 中的不同生命物种的全基因 组设计合成；以及为人类社 会提供功能活性物质的工业 生物底盘细胞的全局基因系 统进化改造。 3 定点突变 为科研及工业客户提供基因定点突变改造服务；在保留原始基因序 列完整性的基础上，实现原基因模板中的任意位置突变，包括单碱 基、多碱基的突变、缺失部分碱基以及插入部分碱基等，同时对原 始模板基因突变体产物进行测序验证及克隆制备。 应用于抗体工程，酶工程， 农作物性状改良等科研及工 业应用领域中的功能基因序 列修改或编辑再造。 4 PCR克隆 为科研及工业客户提供天然物种基因组，环境宏基因组，人工合成 基因组或者质粒等已知序列DNA上的功能基因PCR克隆服务，将基 因的PCR复制产物插入到功能质粒载体，并大量的制备； 同时为客户量身打造DNA克隆的个性化解决方案，如将目的序列克 隆到客户感兴趣的任何载体的任一指定位置，并且不受特定酶切位 点的限制；以及在克隆流程中的任意环节满足客户的各种需求，包 括模板的获得、PCR产物的纯化、克隆方法的选择、载体的选择、 后续的转化和质粒提取。 用于农作物基因育种，工业 微生物菌株基因改良，酶制 剂体外进化改造，抗体工程 等领域中关键基因的体外克 隆和大量制备。 5 Oligo Pools合成 根据客户的应用需求，针对性的设计寡核苷酸序列文库或者根据客 户提供设计完成的寡核苷酸序列文库，利用高通量的芯片合成平台， 合成对应的包含不同寡核苷酸分子的混合文库，同时对文库进行严 格的质量验证。 基于基因合成的大规模的微 生物，动物，植物细胞基因 技术改良；二代基因组测序 捕获探针合成；以DNA为介 质的数据存储。为这些领域 的科学及应用研究提供关键 的寡核苷酸库上游原料。 6 常规引物合成 为科研及工业客户提供不同长度，不同量级的寡核苷酸合成服务， 同时根据客户的需求，提供DSL、PAGE plus、PAGE、Fast-HPLC、 HPLC等多种纯化方式获得的不同纯度级别的引物；同时为客户提 供个性化的寡核苷酸合成解决方案。 为基因克隆，医学检测，基 因测序，寡核苷酸药物，DNA 新材料研究及应用提供关键 的寡核苷酸原料。 7 修饰引物合成 为科研及工业客户提供多种类型的高纯度修饰/标记寡核苷酸，包括 磷酸化、氨基、巯基及各种Spacers修饰、生物素、地高辛、荧光及 应用于体外诊断，法医检测， 二代测序，生物标记等领域

深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文 域基修饰、双标荧光探针、分子信标等。同时,修饰寡核苷酸通过中修饰探针及标记寡核苷酸 PLC等技术实现高质量的纯化及长度和完整度验证 成,为医学检测及生物诊 断等领域的科研及应用提供 关键技术材料 产品依赖DNA在存储数据上 的高稳定性、高密度、易获 为客户提供DNA数据存储多方面解决方案,包括文本图片视频等取且免维护的特点,为科研 以DNA为存储 各类数据信息到DNA序列的编码服务;携带各类数据信息的DNA序及终端客户提供标准化及个 列的合成服务:携带各类数据信息的合成DNA的序列解读服务:从性化的DNA数据存储服务 介质的服务 pNA序列到数据信息的解码服务以及面对不同应用场景的整体四大规模的冷数据存储备 bNA数据存储解决方案及相关服务。 份,文化历史数据存储备份 性化的私人数据存储备份 5、精准医学检测综合解决方案 (1)业务概述 公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略,凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高性 能的自主平台,公司已经建立了以高通量测序平台、高分辨质谱平台为基础,传统检验平台为辅助,生命大数据为核心的精 准医学综合解决方案。针对综合实力强、业务量大的医疗机构,公司可提供经国家药品监督管理局批准可用于临床应用的高 通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辨质谱仪以及配套试剂盒、高性能大数据分析及储存平台,协助建立以测序技术 和质谱技术为基础,以多组学大数据为核心的精准医学检测平台,实现科研、临床的一体化,加速新技术在临床应用的转化 公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累,在生物样本和表型数据的基础上,采用测序、质谱、PCR等多维度 技术对生物样本进行多组学的数据化,利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合和分 析,提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医 学方法,为健康中国实现提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案,未来将有望赋能全球生命健康产业。 (2)具体产品介绍 产品类别 产品名称 产品用途 为医疗机构、第三方检验公司提供高通量基因测序实验室的 高通量测序实验室高通量测序实验室标准化设计及化解决方案,贯穿标准实验室建设、质量体系建立、高通量测序 服综合解决方案[量管理体系构建解决方案术转移、仪器设备试剂配备、人才培养及能力提升、后续平台 软件升级等全方位的服务体系 BGISEQ50基因测序仪 BGISEQ50基因测序仪、 BGISEQ500基因测序仪、 MGISEQ20 BGISEQ-500基因测序仪 基因测序仪、 MGISEQ200基因测序仪、 DNBSEQ.7基因测序仪 基因测序仪卜GsEQ200基因测序仪 以 DNBSEQ为核心技术支撑,具有精准、简易、快速、灵活、 GSEQ2000基因测序仪 拓等特点能够在较短时间内完成完整的高通量测序过程并获取 DNBSEQ-17基因测序仪 样本遗传信息 AE100生物芯片阅读仪与公司的微阵列酶联免疫法的体外 生物芯片阅读仪AE-100生物芯片阅读仪 试剂配套使用,适用于临床机构对人类体液中的被分析物进行 测。广泛应用于生物芯片、化学发光和荧光等光信号的分析研究 以及临床检验。 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳华大基因股份有限公司 2019 年年度报告全文 27 碱基修饰、双标荧光探针、分子信标等。同时，修饰寡核苷酸通过 HPLC等技术实现高质量的纯化及长度和完整度验证。 中修饰探针及标记寡核苷酸 合成，为医学检测及生物诊 断等领域的科研及应用提供 关键技术材料。 8 以DNA为存储 介质的服务 为客户提供DNA数据存储多方面解决方案，包括文本/图片/视频等 各类数据信息到DNA序列的编码服务；携带各类数据信息的DNA序 列的合成服务；携带各类数据信息的合成DNA的序列解读服务；从 DNA序列到数据信息的解码服务以及面对不同应用场景的整体 DNA数据存储解决方案及相关服务。 产品依赖DNA在存储数据上 的高稳定性、高密度、易获 取且免维护的特点，为科研 及终端客户提供标准化及个 性化的DNA数据存储服务， 如大规模的冷数据存储备 份，文化历史数据存储备份， 个性化的私人数据存储备份 等。 5、精准医学检测综合解决方案 （1）业务概述 公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略，凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高性 能的自主平台，公司已经建立了以高通量测序平台、高分辨质谱平台为基础，传统检验平台为辅助，生命大数据为核心的精 准医学综合解决方案。针对综合实力强、业务量大的医疗机构，公司可提供经国家药品监督管理局批准可用于临床应用的高 通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辨质谱仪以及配套试剂盒、高性能大数据分析及储存平台，协助建立以测序技术 和质谱技术为基础，以多组学大数据为核心的精准医学检测平台，实现科研、临床的一体化，加速新技术在临床应用的转化。 公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累，在生物样本和表型数据的基础上，采用测序、质谱、PCR等多维度 技术对生物样本进行多组学的数据化，利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合和分 析，提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医 学方法，为健康中国实现提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案，未来将有望赋能全球生命健康产业。 （2）具体产品介绍 产品类别 产品名称 产品用途 服务 高通量测序实验室 综合解决方案 高通量测序实验室标准化设计及 质量管理体系构建解决方案 为医疗机构、第三方检验公司提供高通量基因测序实验室的一体 化解决方案，贯穿标准实验室建设、质量体系建立、高通量测序 技术转移、仪器设备试剂配备、人才培养及能力提升、后续平台 软件升级等全方位的服务体系。 仪器 基因测序仪 BGISEQ-50基因测序仪 BGISEQ-50基因测序仪、BGISEQ-500基因测序仪、MGISEQ-200 基因测序仪、MGISEQ-2000基因测序仪、DNBSEQ-T7基因测序仪、 以DNBSEQTM为核心技术支撑,具有精准、简易、快速、灵活、可 拓等特点,能够在较短时间内完成完整的高通量测序过程并获取 样本遗传信息。 BGISEQ-500基因测序仪 MGISEQ-200基因测序仪 MGISEQ-2000基因测序仪 DNBSEQ-T7基因测序仪 生物芯片阅读仪 AE-1000 生物芯片阅读仪 AE-1000 生物芯片阅读仪与公司的微阵列酶联免疫法的体外诊断 试剂配套使用，适用于临床机构对人类体液中的被分析物进行检 测。广泛应用于生物芯片、化学发光和荧光等光信号的分析研究 以及临床检验

深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文 X48核酸提取仪与公司的病毒核酸提取试剂盒(磁珠法)配套 核酸提取仪X48型全自动核酸提取仪 用,适用于临床机构对人类血清血浆中病毒核酸的提取。 BGI-HB-F001型超声多普勒胎儿心率仪是一种手持式胎儿心率检 胎儿心率仪超声多普勒胎儿心率仪 查设备,用于医疗机构、家庭对胎儿心率的监测等。 核酸提取试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第5-6项 核酸纯化试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第7项。 基因测序试剂类 测序反应通用试剂盒产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第8-1项 建库试剂盒产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第1214项 优生优育产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第15-19项 酶联免疫检测试剂滋、梅毒、甲、乙、丙、戊肝系 列、登革、汉坦和乙脑、EB等病 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第20-30项,按 品管理的体外诊断试剂产品列表第1-5项。 检测试剂产品 甲状腺系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第31-37项。 性腺系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第38-44项 唐尿病系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第4546项 化学发光免疫检测 肝功系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第47-50项。 肿瘤标志物检测产品 具体产品及用途见己获医疗器械注册证产品列表第51-68项 自身免疫性疾病检测试剂产品俱体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第69项。 试剂 优生优育 ToRCH leG产 俱体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第7项。 核lgG抗体试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第71项 甲型流感病毒检测试剂产品 具体产品及用途见己获医疗器械注册证产品列表第72-73项 旸道病毒核酸检测试剂产品具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第74-76项 基因突变检测产品 具体产品及用途见己获医疗器械注册证产品列表第77项 实时荧光定量PCR 检测试剂人乳头瘤病毒核酸检测试剂产品其具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第7-80项 性病病原体检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第81-82项。 乙肝、丙肝、结核和布尼亚传染病 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第83-86项。 系列试剂产品 胶体金法检测试剂 盒 梅毒抗体检测试剂产 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第87项 样本释放剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第8894项 质谱检测试剂盒 基酸和肉碱检测试剂盒(液相 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第95项。 串联质谱法) 软件 基因分析软件 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第96-105项 供胎儿染色体非整倍体基因检测、人遗传性耳聋基因分析、人 体机 HALOS 乳头瘤病毒核酸分型、非小细胞肺癌突变基因分析、病原微生物 基因检测等稳定完善的自动化标准信息分析流程服务方案 信息平台生物信息云计算平台 BGI Online提供精准医学云端的综合解决方案。 亥系统能够在复杂的多组学数据中快速找到目标基因和相关 多组学数据挖掘系统 Dr. Tom调控通路,可以快速、深度地挖掘基因数据和蛋白、质谱数据, 为科研用户提供方便的自助式多组学数据挖掘服务。 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳华大基因股份有限公司 2019 年年度报告全文 28 核酸提取仪 EX48型全自动核酸提取仪 EX48核酸提取仪与公司的病毒核酸提取试剂盒（磁珠法）配套使 用，适用于临床机构对人类血清血浆中病毒核酸的提取。 胎儿心率仪 超声多普勒胎儿心率仪 BGI-HB-F001型超声多普勒胎儿心率仪是一种手持式胎儿心率检 查设备，用于医疗机构、家庭对胎儿心率的监测等。 试剂 基因测序试剂类 核酸提取试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第5-6项。 核酸纯化试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第7项。 测序反应通用试剂盒产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第8-11项。 建库试剂盒产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第12-14项。 酶联免疫检测试剂 盒 优生优育产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第15-19项。 艾滋、梅毒、甲、乙、丙、戊肝系 列、登革、汉坦和乙脑、EB等病毒 检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第20-30项，按药 品管理的体外诊断试剂产品列表第1-5项。 化学发光免疫检测 试剂盒 甲状腺系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第31-37项。 性腺系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第38-44项。 糖尿病系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第45-46项。 肝功系列检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第47-50项。 肿瘤标志物检测产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第51-68项。 自身免疫性疾病检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第69项。 优生优育ToRCH IgG产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第70项。 结核IgG抗体试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第71项。 实时荧光定量PCR 检测试剂盒 甲型流感病毒检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第72-73项。 肠道病毒核酸检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第74-76项。 基因突变检测产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第77-78项。 人乳头瘤病毒核酸检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第79-80项。 性病病原体检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第81-82项。 乙肝、丙肝、结核和布尼亚传染病 系列试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第83-86项。 胶体金法检测试剂 盒 梅毒抗体检测试剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第87项。 质谱检测试剂盒 样本释放剂产品 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第88-94项。 氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色 谱-串联质谱法） 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第95项。 大数 据 软件 基因分析软件 具体产品及用途见已获医疗器械注册证产品列表第96-105项。 信息平台 一体机HALOS 提供胎儿染色体非整倍体基因检测、人遗传性耳聋基因分析、人 乳头瘤病毒核酸分型、非小细胞肺癌突变基因分析、病原微生物 基因检测等稳定完善的自动化标准信息分析流程服务方案。 生物信息云计算平台BGI Online 提供精准医学云端的综合解决方案。 多组学数据挖掘系统Dr.Tom 该系统能够在复杂的多组学数据中快速找到目标基因和相关基因 调控通路，可以快速、深度地挖掘基因数据和蛋白、质谱数据， 为科研用户提供方便的自助式多组学数据挖掘服务

深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文 屜过系统管理的方式,打通了上下游信息流,实现管理机构和医 民生信息化平台 厅机构数据互通、信息共享,各级管理机构可在系统上统一进行 查询和管理,为受检者提供精准管理服务 注:“已获医疗器械注册证产品列表ˆ详见第四节经营情况讨论与分析二、主营业务分析之已获得医疗器械注册证产品 的基本情况 (二)主要经营模式 l、采购模式 (1)供应商选择 公司重视互利的供方关系,在质量保证、成本降低和价值创造实现双赢乃至多蠃。根据采购需求寻找高性价比的合作供 应商。针对成熟产品供应商的开发,公司将审核相应资质,把符合要求的供应商列入初选供应商名单:随后通过调研、考察 供应商的产品质量和供应能力,对样品进行检测和试用,完成供应商调查评审,将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》 并与这些供应商保持长期稳定的合作关系;针对非成熟产品市场,公司会调研考核相关供应商的产品研发能力,协同供应商 研发及应用,形成战略合作:;对于暂无需求但具有前沿产品优势的供应商,公司可与其合作开发产品应用 (2)供应商管理与考核 根据实际业务要求,公司将供应商分成不同级别的供应商群,即A级,B级,C级,D级四类供应商。公司每年组织一次 供应商评审。评审内容包括:①产品质量:②交付周期:③价格:④服务:⑤认证体系,由评审小组共同参与评审。评审小 组包含但不限于交付中心、质量管理、采购、仓库、资产管理等部门人员。针对不同类供应商评审缺陷,协同供应商进行改 善,提升产品质量和供应稳定性。 (3)采购流程 申请部门负责人 务总监及 提出采购 及采购负责人 购员汇 需求 财付款 采购申请付款 到货验收 合同签署 不合格按相关 退货制度处理 各需求部门制定采购需求,在ERP采购系统中提出采购申请,采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后(超 过一定金额还需要经财务总监及CEO审批),由采购员汇总采购需求,并向《合格供应商名录》中的供应商询价,由采购部 门组织法务等相关人员与供应商进行合同条款的协商。选取供应商并确定相关条款后,采购员在ERP系统发起采购合同审批。 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳华大基因股份有限公司 2019 年年度报告全文 29 民生信息化平台 通过系统管理的方式，打通了上下游信息流，实现管理机构和医 疗机构数据互通、信息共享，各级管理机构可在系统上统一进行 查询和管理，为受检者提供精准管理服务。 注：“已获医疗器械注册证产品列表”详见第四节 经营情况讨论与分析二、主营业务分析之已获得医疗器械注册证产品 的基本情况。 （二）主要经营模式 1、采购模式 （1）供应商选择 公司重视互利的供方关系，在质量保证、成本降低和价值创造实现双赢乃至多赢。根据采购需求寻找高性价比的合作供 应商。针对成熟产品供应商的开发，公司将审核相应资质，把符合要求的供应商列入初选供应商名单；随后通过调研、考察 供应商的产品质量和供应能力，对样品进行检测和试用，完成供应商调查评审，将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》， 并与这些供应商保持长期稳定的合作关系；针对非成熟产品市场，公司会调研考核相关供应商的产品研发能力，协同供应商 研发及应用，形成战略合作；对于暂无需求但具有前沿产品优势的供应商，公司可与其合作开发产品应用。 （2）供应商管理与考核 根据实际业务要求，公司将供应商分成不同级别的供应商群，即A级，B级，C级，D级四类供应商。公司每年组织一次 供应商评审。评审内容包括：①产品质量；②交付周期；③价格；④服务；⑤认证体系，由评审小组共同参与评审。评审小 组包含但不限于交付中心、质量管理、采购、仓库、资产管理等部门人员。针对不同类供应商评审缺陷，协同供应商进行改 善，提升产品质量和供应稳定性。 （3）采购流程 各需求部门制定采购需求，在ERP采购系统中提出采购申请，采购申请经过需求部门负责人及采购部负责人的审核后（超 过一定金额还需要经财务总监及CEO审批），由采购员汇总采购需求，并向《合格供应商名录》中的供应商询价，由采购部 门组织法务等相关人员与供应商进行合同条款的协商。选取供应商并确定相关条款后，采购员在ERP系统发起采购合同审批

深圳华大基因股份有限公司2019年年度报告全文 完成审批后,公司与供应商签署采购合同,采购订单生效执行。货到后由公司仓库人员进行接收工作,同时由质控部门人员 做相应的验收工作,对验收合格的物资、材料及时办理入库:对验收不合格的不予入库并按照公司制定的流程进行处理。验 收入库后,在和供应商约定的付款期内由采购员填写支出证明单,经采购负责人审批签字后,提交财务部门,申请付款结算 2、生产模式 公司的生产模式主要分两种类型,一种为多组学大数据服务与合成类业务:一种为临床开发与应用类,主要包括生育健 康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务。 多组学大数据服务与合成类业务采取订单型、小批量的生产模式,以订单或项目形式接入生产任务,根据历史项目或任 务量数据分析结果及市场趋势制定年度、季度或月度生产计划,发放至各产线参考:根据订单或项目接入情况制定短期内的 小批量生产计划(周计划、日计划),发放至各产线执行 临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式,根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定年度、季度或月度生 产计划,发放至各中心参考:各中心再根据实际任务接收情况制定周计划和日计划,发放至各产线执行。执行过程中采取流 程式作业,各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导,同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资 质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作,确保产品数据可靠性和质量稳定性。 公司坚持“引领行业需先引领质量”,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针,通过了质量(SO90012015) 环境(ISO14001:2015)、职业健康安全( OHSAS18001:2007)、信息安全( ISO/IEC270012013)管理体系认证和医疗器 械质量管理体系认证(IsO13485:2016)以及检测实验室认可( ISO/IEC170252005)、医学实验室认可(ISO15189:2012), 美国病理学家协会CAP认可和CIA(美国临床实验室改进修正案)认可等多项专业实验室认可。实验室信息管理系统按照 美国食品药品监督管理局(以下简称ˆFDAˆ)2 I CFR PART∏1法规要求通过了第三方验证,并通过信息安全等级保护三级 测评。公司内部有严格的质量控制流程,包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质 控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制,确保产出结果的准确性 同时,公司自主生产部分用于临床应用服务的测序仪和配套试剂,以满足公司业务发展需要。 3、营销模式 (1)销售模式 按销售渠道和客户类型的不同特点,公司实行直销和代理的销售模式。公司通过全球各地设立的子公司、分公司建立营 销网络并提供技术咨询服务,一直以来推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长: 1)公司通过选拔与认证行业精英的方式打造内部讲师,内部讲师凭借自身产品专业知识积累与经验,对销售人员进行 培训,打造强有力的知识营销队伍,通过与客户的专业交流来实现项目推广;此外,公司对全国销售人员进行产品技术沟通 辅导培训:并通过销售精英储备计划,培养和提升销售人员的业务管理能力 2)公司以大民生、大科学为导向,聚焦于多组学在生育健康、肿瘤防控和传感染防控等精准医疗领域的临床应用,旨 在通过多方协作构建高标准的国际化交流平台,通过学术硏讨、案例解析和实操培训等多种方式促进多学科应用的学术交流 与碰撞,传承科学共享的精神,推动基因科技在临床实践的应用,为实现“基因科技造福人类”的愿景砥砺前行。 3)公司每年印制大量的产品资料和宣传资料,通过主办和参加学术会议、市场活动等形式进行项目推广:同时,公司 积极探索互联网营销模式,通过搭建自有平台和借助第三方平台,将传统销售渠道的客户转化、沉淀为线上用户,通过社群 运营、新媒体传播和电商服务等方式,为用户提供优质的健康管理方案以及相关产品或服务,实现用户和业务持续增长。 公司针对不同的产品类型,销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务,公司主要采用直销模式 临床应用开发类服务,公司主要实行直销和代理模式。近年来,一方面公司加快销售渠道布局,形成医院等卫生机构、 院所、独立实验室及生物制品所等客户群体,不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的岀生缺陷和重大疾病的综合防控 方面,公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务,采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竟争性磋 商等方式:另一方面逐步向终端(C端)下沉,搭建客户满意度评价体系,持续提升客户体验 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳华大基因股份有限公司 2019 年年度报告全文 30 完成审批后，公司与供应商签署采购合同，采购订单生效执行。货到后由公司仓库人员进行接收工作，同时由质控部门人员 做相应的验收工作，对验收合格的物资、材料及时办理入库；对验收不合格的不予入库并按照公司制定的流程进行处理。验 收入库后，在和供应商约定的付款期内由采购员填写支出证明单，经采购负责人审批签字后，提交财务部门，申请付款结算。 2、生产模式 公司的生产模式主要分两种类型，一种为多组学大数据服务与合成类业务；一种为临床开发与应用类，主要包括生育健 康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务。 多组学大数据服务与合成类业务采取订单型、小批量的生产模式，以订单或项目形式接入生产任务，根据历史项目或任 务量数据分析结果及市场趋势制定年度、季度或月度生产计划，发放至各产线参考；根据订单或项目接入情况制定短期内的 小批量生产计划（周计划、日计划），发放至各产线执行。 临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式，根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定年度、季度或月度生 产计划，发放至各中心参考；各中心再根据实际任务接收情况制定周计划和日计划，发放至各产线执行。执行过程中采取流 程式作业，各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导，同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资 质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作，确保产品数据可靠性和质量稳定性。 公司坚持“引领行业需先引领质量”，严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针，通过了质量（ISO 9001 :2015）、 环境（ISO 14001:2015）、职业健康安全（OHSAS 18001:2007）、信息安全（ISO/IEC 27001:2013）管理体系认证和医疗器 械质量管理体系认证（ISO 13485:2016）以及检测实验室认可（ISO/IEC 17025:2005）、医学实验室认可（ISO 15189:2012）， 美国病理学家协会CAP认可和CLIA（美国临床实验室改进修正案）认可等多项专业实验室认可。实验室信息管理系统按照 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）21 CFR PART 11法规要求通过了第三方验证，并通过信息安全等级保护三级 测评。公司内部有严格的质量控制流程，包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质 控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制，确保产出结果的准确性。 同时，公司自主生产部分用于临床应用服务的测序仪和配套试剂，以满足公司业务发展需要。 3、营销模式 （1）销售模式 按销售渠道和客户类型的不同特点，公司实行直销和代理的销售模式。公司通过全球各地设立的子公司、分公司建立营 销网络并提供技术咨询服务，一直以来推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长： 1）公司通过选拔与认证行业精英的方式打造内部讲师，内部讲师凭借自身产品专业知识积累与经验，对销售人员进行 培训，打造强有力的知识营销队伍，通过与客户的专业交流来实现项目推广；此外，公司对全国销售人员进行产品技术沟通 辅导培训；并通过销售精英储备计划，培养和提升销售人员的业务管理能力。 2）公司以大民生、大科学为导向，聚焦于多组学在生育健康、肿瘤防控和传感染防控等精准医疗领域的临床应用，旨 在通过多方协作构建高标准的国际化交流平台，通过学术研讨、案例解析和实操培训等多种方式促进多学科应用的学术交流 与碰撞，传承科学共享的精神，推动基因科技在临床实践的应用，为实现“基因科技造福人类”的愿景砥砺前行。 3）公司每年印制大量的产品资料和宣传资料，通过主办和参加学术会议、市场活动等形式进行项目推广；同时，公司 积极探索互联网营销模式，通过搭建自有平台和借助第三方平台，将传统销售渠道的客户转化、沉淀为线上用户，通过社群 运营、新媒体传播和电商服务等方式，为用户提供优质的健康管理方案以及相关产品或服务，实现用户和业务持续增长。 公司针对不同的产品类型，销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务，公司主要采用直销模式；对于 临床应用开发类服务，公司主要实行直销和代理模式。近年来，一方面公司加快销售渠道布局，形成医院等卫生机构、科研 院所、独立实验室及生物制品所等客户群体，不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的出生缺陷和重大疾病的综合防控 方面，公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务，采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性磋 商等方式；另一方面逐步向终端（C端）下沉，搭建客户满意度评价体系，持续提升客户体验