企业验证,促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上;建立企业的 可靠性管理体系,并在2家以上企业推广应用,提交应用测试规范和 运行报告;完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠 性评价规范及指导性原则,建立2类以上核心部件的可靠性测试平台; 申请/获得不少于1项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:1-2个。 有关说明:国家认定的放射治疗装备专业检测机构牵头,企业、 科研院所参与联合申报,支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓 励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财 政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1: 1.4生物学效应评估技术 1.4.1生物学效应评估技术 研究内容:针对数字诊疗装备的生物学效应评价难点问题,开展 电磁场和电磁波、射线和粒子相关生物学效应评估新技术、新方法研 究,建立新的生物学效应评价体系。 考核指标:建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的 理论和方法,研发相关的测试评估装置,并提交测试规范和应用报告 申请/获得不少于1项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年
6 企业验证，促进企业医疗装备可靠性水平提升 10%以上；建立企业的 可靠性管理体系，并在 2 家以上企业推广应用，提交应用测试规范和 运行报告；完成不少于 6 项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠 性评价规范及指导性原则，建立 2类以上核心部件的可靠性测试平台； 申请/获得不少于 1 项核心发明专利。 实施年限：2017-2019 年。 拟支持项目数：1-2 个。 有关说明：国家认定的放射治疗装备专业检测机构牵头，企业、 科研院所参与联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓 励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财 政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1： 1。 1.4 生物学效应评估技术 1.4.1 生物学效应评估技术 研究内容：针对数字诊疗装备的生物学效应评价难点问题，开展 电磁场和电磁波、射线和粒子相关生物学效应评估新技术、新方法研 究，建立新的生物学效应评价体系。 考核指标：建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的 理论和方法，研发相关的测试评估装置，并提交测试规范和应用报告； 申请/获得不少于 1 项核心发明专利。 实施年限：2017-2019 年
拟支持项目数:不超过2个。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。 2.重大装备研发 2.1新型磁共振成像系统 2.1.1高场超导磁共振成像系统 研究内容:研发高场超导磁共振成像系统;实现零液氦挥发超大 孔径/全开放超导磁体、高性能梯度线圈、全数字化分布式光纤传导 谱仪等核心部件国产化。 考核指标:整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件硏发; 磁场强度大于3T;谱仪通道数不小于64;实现至少3种新型临床应 用成像序列的原始创新;支持人体各部位扫描和全身扫描;提供核心 部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报 告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利。 实施年限:2017-2020年。 拟支持项目数:不超过2个。 有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具 备较好的硏究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于2:1
7 拟支持项目数：不超过 2 个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。 2.重大装备研发 2.1 新型磁共振成像系统 2.1.1 高场超导磁共振成像系统 研究内容：研发高场超导磁共振成像系统；实现零液氦挥发超大 孔径／全开放超导磁体、高性能梯度线圈、全数字化分布式光纤传导 谱仪等核心部件国产化。 考核指标：整机产品获得产品注册证，完成全部核心部件研发； 磁场强度大于 3T；谱仪通道数不小于 64；实现至少 3 种新型临床应 用成像序列的原始创新；支持人体各部位扫描和全身扫描；提供核心 部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报 告；申请/获得不少于 10 项相关技术发明专利。 实施年限：2017-2020 年。 拟支持项目数：不超过 2 个。 有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于 2：1
2.1.2术中专用磁共振成像系统 硏究内容:研发术中磁共振成像系统;实现零液氦挥发超短超导 磁体、高性能梯度线圈、数字化谱仪等核心部件国产化。研发适应手 术需要并对手术起指导作用的临床应用和工作流程。 考核指标:整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发; 磁场强度不小于3.0T;梯度场强不小于80mT/m,梯度切换率不小于 200mT/m/ms;谱仪通道数不小于32;实现术中成像序列的原始创新 提供术前计划、手术导航、术中及术后评估等功能;实现术中磁共振 工作流程和配套设备的原始创新。提供核心部件、整机的可靠性设计 和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项 相关技术发明专利 实施年限:2017-2020年。 拟支持项目数:1-2个。 有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具 备较好的硏究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于2:1。 2.1.3儿科专用磁共振成像系统 硏究内容:研发儿科专用磁共振成像系统;实现零液氦挥发低成 本超导磁体、高性能梯度线圈、数字化分布式光纤传导谱仪等核心部 件国产化
8 2.1.2 术中专用磁共振成像系统 研究内容：研发术中磁共振成像系统；实现零液氦挥发超短超导 磁体、高性能梯度线圈、数字化谱仪等核心部件国产化。研发适应手 术需要并对手术起指导作用的临床应用和工作流程。 考核指标：整机产品获得产品注册证，完成全部核心部件研发； 磁场强度不小于 3.0T；梯度场强不小于 80mT/m,梯度切换率不小于 200mT/m/ms；谱仪通道数不小于 32；实现术中成像序列的原始创新， 提供术前计划、手术导航、术中及术后评估等功能；实现术中磁共振 工作流程和配套设备的原始创新。提供核心部件、整机的可靠性设计 和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于 10 项 相关技术发明专利。 实施年限：2017-2020 年。 拟支持项目数：1-2 个。 有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于 2：1。 2.1.3 儿科专用磁共振成像系统 研究内容：研发儿科专用磁共振成像系统；实现零液氦挥发低成 本超导磁体、高性能梯度线圈、数字化分布式光纤传导谱仪等核心部 件国产化
考核指标:整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发: 磁场强度不小于3.0;梯度场强不小于80mT/m,梯度切换率不小于 20omT/m/ms;谱仪通道数不小于32;实现儿科新型专用成像序列的原 始创新。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相 关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。 实施年限:2017-2020年。 拟支持项目数:1-2个。 有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于2:1。 2.2低剂量X射线成像系统 2.2.1低剂量数字减影血管造影(DSA)X射线成像系统 研究内容:研发低剂量数字减影血管造影(DSA)X-射线成像系 统,完成全部核心部件研发;实现实时动态高分辨数字低剂量探测器 多自由度机械臂、大容量Ⅹ射线管、高压发生器、图像处理软件等核 心部件国产化。 考核指标:整机产品获得产品注册证;支持BCG门控触发透视/ 摄影、支持头位和侧位的高FOV和高分辨率的锥束CT、3D造影、3D 减影等功能;7轴以上多自由度机械臂,最大旋转釆集速度不小于55° /s,旋转角度不小于200°;新型平板探测器探测面积不小于30cm
9 考核指标：整机产品获得产品注册证，完成全部核心部件研发； 磁场强度不小于 3.0T；梯度场强不小于 80mT/m,梯度切换率不小于 200mT/m/ms；谱仪通道数不小于 32；实现儿科新型专用成像序列的原 始创新。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相 关第三方测试报告；申请/获得不少于 1 项相关技术发明专利。 实施年限：2017-2020 年。 拟支持项目数：1-2 个。 有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于 2：1。 2.2 低剂量 X-射线成像系统 2.2.1 低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系统 研究内容：研发低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系 统，完成全部核心部件研发；实现实时动态高分辨数字低剂量探测器、 多自由度机械臂、大容量 X 射线管、高压发生器、图像处理软件等核 心部件国产化。 考核指标：整机产品获得产品注册证；支持 ECG 门控触发透视/ 摄影、支持头位和侧位的高 FOV 和高分辨率的锥束 CT、3D 造影、3D 减影等功能；7轴以上多自由度机械臂，最大旋转采集速度不小于 55° /s，旋转角度不小于 200˚ ；新型平板探测器探测面积不小于 30cm×
30cm,图像采集速度不低于60f/s;小尺寸、大功率、长寿命、极低 焦点外辐射Ⅹ射线球管热容量不小于3.3MHU;能够较国内外传统DSA 实现降低40%的辐射剂量。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效 模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技 术发明专利。 实施年限:2017-2020年。 拟支持项目数:不超过2个。 有关说明:企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于2:1。 2.22低剂量探测器乳腺数字X射线成像系统 研究内容:研发具有完全自主知识产权、高技术化和高性价比特 性、并可在国内产业化和普及推广的数字乳腺X射线成像系统,用于 乳腺癌的筛查和诊断,同时也可用于其他乳腺疾病的诊断。实现低噪 声、低剂量、智能化、核心部件和图像处理系统国产化,图像质量达 到或超过国际一流产品,实现计算机辅助诊断功能。 考核指标:整机产品获得产品注册证,针对乳腺进行数字Ⅹ线摄 影,提供乳腺D图像和含有深度信息的3D断层图像,具备计算机辅 助诊断功能;完成全部核心部件研发;大面阵高速采集数字平板探测 器,空间分辨率不小于101p/m,量子检出效率不小于60%,实现低
10 30cm，图像采集速度不低于 60f/s；小尺寸、大功率、长寿命、极低 焦点外辐射 X 射线球管热容量不小于 3.3MHU；能够较国内外传统 DSA 实现降低 40%的辐射剂量。提供核心部件、整机的可靠性设计和失效 模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/获得不少于 10 项相关技 术发明专利。 实施年限：2017-2020 年。 拟支持项目数：不超过 2 个。 有关说明：企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具 备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任 务。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中 央财政经费比例不低于 2：1。 2.2.2 低剂量探测器乳腺数字 X-射线成像系统 研究内容：研发具有完全自主知识产权、高技术化和高性价比特 性、并可在国内产业化和普及推广的数字乳腺 X 射线成像系统，用于 乳腺癌的筛查和诊断，同时也可用于其他乳腺疾病的诊断。实现低噪 声、低剂量、智能化、核心部件和图像处理系统国产化，图像质量达 到或超过国际一流产品，实现计算机辅助诊断功能。 考核指标：整机产品获得产品注册证，针对乳腺进行数字 X 线摄 影, 提供乳腺 2D 图像和含有深度信息的 3D 断层图像，具备计算机辅 助诊断功能；完成全部核心部件研发；大面阵高速采集数字平板探测 器，空间分辨率不小于 10 lp/mm，量子检出效率不小于 60%，实现低