数字诊疗装备研发”试点专项 2017年度项目申报指南建议 本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机,以早期诊断 精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向,以多模态分子成像、大型放 疗设备等十个重大战略性产品为重点,系统加强核心部件和关键技术 攻关,重点突破一批引领性前沿技术,协同推进检测技术提升、标准 体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作,加快推进我国 医疗器械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进 入国际先进行列 本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,设置了前沿和共性 技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究 4项任务,下设54个重点方向,2016年已启动项目数71个。 结合实施方案总体安排以及2016年立项情况,2017年拟部署其 中的40个重点方向,拟启动项目数70个。其中,在前沿和共性技术 方面,加强先进治疗技术、诊疗一体化技术,可靠性与工程化技术, 生物学效应评估技术等部署;在重大装备研发方面,加强新型磁共振 成像系统,低剂量X-射线成像系统,新一代超声成像动态实时系统, 手术机器人等部署;在应用解决方案研究方面,将在新型诊疗技术解 决方案、新型服务模式解决方案等进行部署;在应用示范和评价研究 方面,加强创新诊疗装备产品评价研究
1 “数字诊疗装备研发”试点专项 2017 年度项目申报指南建议 本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、 精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放 疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术 攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准 体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国 医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进 入国际先进行列。 本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性 技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究 4 项任务,下设 54 个重点方向，2016 年已启动项目数 71 个。 结合实施方案总体安排以及 2016 年立项情况，2017 年拟部署其 中的 40 个重点方向，拟启动项目数 70 个。其中，在前沿和共性技术 方面，加强先进治疗技术、诊疗一体化技术，可靠性与工程化技术， 生物学效应评估技术等部署；在重大装备研发方面，加强新型磁共振 成像系统，低剂量 X-射线成像系统，新一代超声成像动态实时系统， 手术机器人等部署；在应用解决方案研究方面，将在新型诊疗技术解 决方案、新型服务模式解决方案等进行部署；在应用示范和评价研究 方面，加强创新诊疗装备产品评价研究
1.前沿和共性技术创新 1.1先进治疗技术 1.1.1先进治疗前沿技术 研究内容:探索基于声、光、电、磁等新原理、新机制、新材料 新发现,解决临床重大需求难点问题的先进治疗技术。 考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告; 申请/获得不少于2项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:不超过3个。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。 1.1.2新型放射治疗技术 研究内容:探索多粒子束适形调强和生物调强新型放射治疗技术 研究及其实现。 考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告 申请/获得不少于2项核心发明专利
2 1.前沿和共性技术创新 1.1 先进治疗技术 1.1.1 先进治疗前沿技术 研究内容：探索基于声、光、电、磁等新原理、新机制、新材料、 新发现，解决临床重大需求难点问题的先进治疗技术。 考核指标：每个项目至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告； 申请/获得不少于 2 项核心发明专利。 实施年限：2017-2019 年。 拟支持项目数：不超过 3 个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。 1.1.2 新型放射治疗技术 研究内容：探索多粒子束适形调强和生物调强新型放射治疗技术 研究及其实现。 考核指标：每个项目至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告； 申请/获得不少于 2 项核心发明专利
实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:不超过3个 有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。 1.2诊疗一体化前沿技术 1.2.1微创植入和精准介入诊疗一体化前沿技术 研究内容:研究基于虚拟现实与增强现实诊断的微创植入和精准 介入,解决临床重大需求难点问题的诊疗一体化前沿技术。 考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告; 申请/获得不少于2项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:不超过4个。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1 1.2.2精准外科诊疗一体化前沿技术 研究内容:研究基于定量医学影像诊断的精准外科手术规划和精 准实时导航,解决临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术
3 实施年限：2017-2019 年。 拟支持项目数：不超过 3 个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。 1.2 诊疗一体化前沿技术 1.2.1 微创植入和精准介入诊疗一体化前沿技术 研究内容：研究基于虚拟现实与增强现实诊断的微创植入和精准 介入，解决临床重大需求难点问题的诊疗一体化前沿技术。 考核指标：每个项目至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告； 申请/获得不少于 2 项核心发明专利。 实施年限： 2017-2019 年。 拟支持项目数：不超过 4 个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。 1.2.2 精准外科诊疗一体化前沿技术 研究内容：研究基于定量医学影像诊断的精准外科手术规划和精 准实时导航，解决临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术
考核指标:每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告; 申请/获得不少于2项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:不超过2个。 有关说明:鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:1。 1.3可靠性与工程化技术 1.3.1医学影像设备可靠性与工程化技术 研究内容:围绕医学影像设备的可靠性与工程化瓶颈问题,开展 核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价 方法等可靠性技术研究;开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技 术研究;建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库,开 发相关的软件工具和专用可靠性检测装备;探索可靠性与工程化技术 共享推广服务模式。 考核指标:建立核心部件失效模式库和寿命加速模型,开发2类 以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置,提高其可靠性检验效率 20%以上;形成整机可靠性设计与验证技术标准规范,并在1家以上 企业验证,促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上;建立企业的
4 考核指标：每个项目至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同 类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和实用性的技术测试 报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告； 申请/获得不少于 2 项核心发明专利。 实施年限： 2017-2019 年。 拟支持项目数：不超过 2 个。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或 与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社 会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1：1。 1.3 可靠性与工程化技术 1.3.1 医学影像设备可靠性与工程化技术 研究内容：围绕医学影像设备的可靠性与工程化瓶颈问题，开展 核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价 方法等可靠性技术研究；开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技 术研究；建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库，开 发相关的软件工具和专用可靠性检测装备；探索可靠性与工程化技术 共享推广服务模式。 考核指标：建立核心部件失效模式库和寿命加速模型，开发 2 类 以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置，提高其可靠性检验效率 20%以上；形成整机可靠性设计与验证技术标准规范，并在 1 家以上 企业验证，促进企业医疗装备可靠性水平提升 10%以上；建立企业的
可靠性管理体系,并在2家以上企业推广应用,提交应用测试规范和 运行报告;完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠 性评价规范及指导性原则,建立2类以上核心部件的可靠性测试平台; 申请/获得不少于1项核心发明专利。 实施年限:2017-2019年。 拟支持项目数:1-2个。 有关说明:国家认定的医学影像设备专业检测机构牵头,企业、 科研院所参与联合申报,支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓 励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财 政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1: 1.32放射治疗装备可靠性与工程化技术 研究内容:围绕放射治疗装备的可靠性与工程化瓶颈问题,开展 核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价 方法等可靠性技术硏究;开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技 术研究;建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库,开 发相关的软件工具和专用可靠性检测装备;探索可靠性与工程化技术 共享推广服务模式。 考核指标:建立核心部件失效模式库和寿命加速模型,开发2类 以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置,提高其可靠性检验效率 20%以上;形成整机可靠性设计与验证技术标准规范,并在1家以上
5 可靠性管理体系，并在 2 家以上企业推广应用，提交应用测试规范和 运行报告；完成不少于 6 项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠 性评价规范及指导性原则，建立 2类以上核心部件的可靠性测试平台； 申请/获得不少于 1 项核心发明专利。 实施年限：2017-2019 年。 拟支持项目数：1-2 个。 有关说明：国家认定的医学影像设备专业检测机构牵头，企业、 科研院所参与联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设。鼓 励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。其他经费(包括地方财 政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于 1： 1。 1.3.2 放射治疗装备可靠性与工程化技术 研究内容：围绕放射治疗装备的可靠性与工程化瓶颈问题，开展 核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价 方法等可靠性技术研究；开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技 术研究；建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库，开 发相关的软件工具和专用可靠性检测装备；探索可靠性与工程化技术 共享推广服务模式。 考核指标：建立核心部件失效模式库和寿命加速模型，开发 2 类 以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置，提高其可靠性检验效率 20%以上；形成整机可靠性设计与验证技术标准规范，并在 1 家以上