医疗器械注册技术审查指导原则目录 (截至2018年12月31日) 序号 指导原则名称 1气管插管产品注册技术审查指导原则 2胃管产品注册技术审查指导原则 3|B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 4无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7|同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估(准确度一方法学比对)技术审査指导原 则 9|体外诊断试剂分析性能评估(准确度一回收试验)技术审查指导原则 10|肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 lI 次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
1 医疗器械注册技术审查指导原则目录 （截至 2018 年 12 月 31 日） 序号 指导原则名称 1 气管插管产品注册技术审查指导原则 2 胃管产品注册技术审查指导原则 3 B 型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 4 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 5 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 6 接触镜护理产品注册技术审查指导原则 7 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 8 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原 则 9 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 10 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 11 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则 12 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 13 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 14 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 15 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 16 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
17流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 18流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 19麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 20|酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 21发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 22核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 23金标类检测试剂注册技术审查指导原则 24生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 6乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 27病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 28|人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 29流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 30|疝修补补片产品注册技术审查指导原则 31负压引流装置产品注册技术审查指导原则 32 次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 33 次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则 34义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 36|5形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋 白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则
2 17 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则 18 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则 19 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 20 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 21 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 22 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 23 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 24 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 25 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则 26 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 27 病原体特异性 M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 28 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 29 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 30 疝修补补片产品注册技术审查指导原则 31 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 32 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 33 一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则 34 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 35 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 36 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋 白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 37 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 38 药物滥用检测试剂技术审查指导原则
39软性亲水接触镜说明书编写指导原则 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 43 次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 47医用口罩产品注册技术审查指导原则 次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 50医疗器械产品技术要求编写指导原则 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 52|体外诊断试剂临床试验技术指导原则 53|体外诊断试剂说明书编写指导原则 54雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 55医疗器械临床评价技术指导原则 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 58医疗器械软件注册技术审查指导原则 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
3 39 软性亲水接触镜说明书编写指导原则 40 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则 41 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 42 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 43 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 44 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 45 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则 46 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则 47 医用口罩产品注册技术审查指导原则 48 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 49 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则 50 医疗器械产品技术要求编写指导原则 51 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 52 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 53 体外诊断试剂说明书编写指导原则 54 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 55 医疗器械临床评价技术指导原则 56 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 57 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 58 医疗器械软件注册技术审查指导原则 59 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 60 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 62人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 64质子碳离子治疗系统技术审查指导原则 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 66影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版) 次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 68|a氯基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 72高频手术设备注册技术审查指导原则 73医用ⅹ射线诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2016年修订版) 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则(2016年修订版) 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 78磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版) 79电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 80X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 81|尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 82凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
4 61 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则 62 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 63 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则 64 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 65 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 66 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 年修订版） 67 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 68 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 69 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 70 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 71 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 72 高频手术设备注册技术审查指导原则 73 医用 X 射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016 年修订版） 74 植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016 年修订版） 75 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 76 治疗呼吸机注册技术审查指导原则 77 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 78 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 79 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 80 X 射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 81 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 82 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）
83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 44生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 85血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 6|血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版) 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版) 88医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 89助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版) 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版) 91医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 94腹膜透析机注册技术审查指导原则 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审査指 98 导原则(2016年修订版) 99c反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审査指 100 导原则(2016年修订版) 101|缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 102肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 103白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 104糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
5 83 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 84 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 85 血糖仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 86 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 87 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 88 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 89 助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 90 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 91 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 92 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 93 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 94 腹膜透析机注册技术审查指导原则 95 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 96 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 97 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 98 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指 导原则（2016 年修订版） 99 C 反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 100 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指 导原则（2016 年修订版） 101 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 102 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年修订版） 103 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 104 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则