欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人

这是有关临床试验文件的第二部分。美国 FDA 对于所有美国 IND 试验要求有 1572 表 格。FDA 要求每个研究者均填写和签署 1572 表。这也是主要研究者和美国 FDA 间有法定 约束力的协议。如果 1572 表有所改动，应该再次提交给申办者，以便再次递交 FDA。1572 表包括研究者对 FDA 的承诺。点击 LIBRARY 可以从这个网址上下载该表格的样本

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求

我今天要谈的是将试验方案作为一个临床工具。临床研究对于所有的参加者而言都应该 是双赢的。在我看来，受试者应该“赢”，因为他或她从一个被动接受治疗的角色转换到一 个主动参与研究的角色，可以与医生建立更好的关系。而且，受试者可以得到最好医疗照顾， 因为各国的管理机构会要求这样做。 研究者参加临床试验也应该是“赢”的

在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何

虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同，但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子，你有一个很出色的医生，但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源，那他就不能做好一个试验。另一方面，有一个非常好的诊所，有最好的仪器设备， 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生，你也不可能成功

首先，我们为什么这样做？这是一个机遇与挑战并存的问题。谈到临床研究中的机遇， 我想公平的讲在医学的历史长河中我们面对的是前所未有的机遇。另一方面，我们也面临挑 战，即，在世界范围内尚缺乏可以将基础科学研究成果转化为临床应用的有能力的临床研究 者。我们希望找到解决的方法，使我们可以利用机遇，迎接挑战。加强对临床医生的再教育 使他们能够成为临床研究者，就是这次网上教育课程的目的所在

⒈ 了解神经节(N1 受体)阻断药的作用及应用。 ⒉ 掌握两类肌松药作用的异同

⒈ 掌握阿托品的作用、应用与不良反应。 ⒉ 山莨菪碱、东莨菪碱的作用特点。 ⒊ 了解阿托品合成代用品的作用及应用