我们已经学习了许多内容，了解了 21 世纪临床研究面临的机会和挑战。我们现在总结 一下作为本次课程的结束。 首先，我们强调一下机会，因为我们确实可以这样说，从来也没有象今天这样，临床研 究充满了机会。理由很清楚。临床研究的全球化，部分是由国际协调计划来启动和协调，将 在全球范围内为临床研究提供大量的机会。 第二，我们有大量的分子有潜在的治疗益处。 第三，我们将拥有新的能力来检测它们的效应。新一代的检测技术可以使我们对病人和干预 方法进行评价

至此，我们已经了解到前所未有的机会使得临床试验正处于一个令人激动的时代。为了 全面的看问题，我们接着要谈的是所面临的挑战。也许最重要的是，在全球范围内，我们缺 乏训练有素的临床研究者。希望以互联网为基础的这个 GCP 培训项目可以在这方面有所帮 助。第二点是有几个理由需要采取新的药物开发策略。首先，新类型的药物正在研究中，没 有有效治疗方法的疾病也引起了重视。我们尚没有足够的知识确定什么是最合适的分层变 量，什么是观察疗效的最佳终点指标。相对于急性疾病而言，重点尤其要放在慢性疾病上

在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

我们继续试验监查的内容，现在讨论结束访视。在这次访视中，将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视，即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后 4-6 周进行。在这次访视时，将进行终止试验的所有相关活动

大家好，我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生，有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中，我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训，还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务，监查员进行四种类型的访视：试验前访视，启动访视，常 规监查访视以及结束时的结束访视

我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性，准确性，完整性， 一致性，可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们，下面是个很好的复习。 可读性: 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性: 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应 该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明

大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准