在这里我很高兴和大家一起预测一下 21 世纪的临床研究。在我看来，这里有个很大的 矛盾。一方面，史无前例的临床研究的机会，但我认为，也存在着前所未有的挑战。让我们 来详细看一下这两个方面。 为什么说 21 世纪有史无前例的机会呢？第一个我们能确定的因素是临床研究的全球 化。今天，国际合作的试验是为了在国际上批准新的药物、疫苗和技术。在世界范围都在持 续寻找那些被我称为“具代表性的受试者人群”(“leveraged subject population”)以完成所 需要的临床试验

在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备

大家好，我叫 Barbara O’Neill，是质量标准的高级经理。我的工作经历包括参加临床 试验和代表制药公司进行稽查，今天讲课的内容是对临床试验单位的稽查。 在今天的课程中，我们主要讲的内容是：稽查的定义，FDA 视察， 申办者稽查以及视 察和稽查中常见的问题。ICH-GCP 对稽查的定义如下：稽查是对试验相关的活动和文件进 行系统的、独立的检查，以确定这些试验相关的活动和数据的记录、分析和准确的报告是否 与试验方案、申办者的标准操作规程、GCP 以及相关的法规要求相符

我们继续试验监查的内容，现在讨论结束访视。在这次访视中，将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视，即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后 4-6 周进行。在这次访视时，将进行终止试验的所有相关活动

大家好，我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生，有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中，我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训，还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务，监查员进行四种类型的访视：试验前访视，启动访视，常 规监查访视以及结束时的结束访视

我们接着讲高质量数据以及数据流程取决于什么。它取决于可读性，准确性，完整性， 一致性，可核实性以及时间性。我们已经讨论过它们，下面是个很好的复习。 可读性: 应该保证填写的内容清晰，每个人都能读。 准确性，完整性和一致性: 就象我们谈到的，病人编码在每次随访时都应一致；数据应 该是可核实的，信息与原始文件中的应完全一致，如果不一致要做说明

大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求

大家好，我是辉瑞公司的 Noemi Rosa。今天给大家讲解 ICH 安全性报告的指南。. 今 天主要讨论 ICH GCP 中关于安全性的部分以及 ICH E2A 文件，它正式的题目是“临床安全 性数据管理：快速报告的定义和标准

大家好，我是 Patrick Floody。 我是辉瑞公司的临床试验国际协调员，主要负责在拉丁 美洲和亚洲国家的工作。今天给大家讲的是试验用药品的管理。分成两个主要部分：申办者 的责任和研究者的责任。 申办者的责任包括为研究者提供试验用药品，这不仅包括所研究的药物，还包括研究中 所需要的对照药或安慰剂。在向研究者提供试验用药之前，申办者应确定该研究已获得伦理 委员会和管理机构的批准

在这一部分，我们将讨论研究者和伦理委员会的责任。 研究者的伦理学责任包括保护受试者的权益，并且保证在研究开始时和以后该研究得到 了伦理委员会的审查和批准。他有责任正确、及时地从所有受试者那里获得知情同意书，并 按照 GCP 原则亲自或者指导研究的进行。 从科学角度讲，研究者也有责任进行适当的培训和具有相关的经验。我们不能想象