第十四章 新药的药物动力学研究
第十四章 新药的药物动力学研究
[目的要求] 1、掌握新药药物动力学研究的基本内容与基本方法。 2、掌握生物利用度和生物等效性的概念与试验方法。 3、掌握控缓释制剂的体内外评价方法及剂量设计方法。 4、熟悉新药药物动力学研究的作用。 5、熟悉生物利用度的结果处理方法。 6、了解生物样品检测的特点和方法。 7、了解药物动力学研究中常用的软件。 8、了解缓控释制剂稳态时血药浓度波动情况的评价指标
[目的要求] 1、掌握新药药物动力学研究的基本内容与基本方法。 2、掌握生物利用度和生物等效性的概念与试验方法。 3、掌握控缓释制剂的体内外评价方法及剂量设计方法。 4、熟悉新药药物动力学研究的作用。 5、熟悉生物利用度的结果处理方法。 6、了解生物样品检测的特点和方法。 7、了解药物动力学研究中常用的软件。 8、了解缓控释制剂稳态时血药浓度波动情况的评价指标
第一节新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用
第一节 新药药物动力学研究的内容 一、新药研究开发中药物动力学的作用 二、新药临床前药物动力学研究的基本要求及研究内容 三、新药临床药物动力学研究的基本要求及内容 四、新药药物动力学研究中生物样本的测定方法 五、计算机在药物动力学研究中的应用
新药研究开发中药物动力学的作用 1、临床前药物动力学研究 通过动物体内和体外的研究方法，揭示药物在体内的动 态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物 的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。 2、临床药物动力学研究 旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动 态变化规律
新药研究开发中药物动力学的作用 1、临床前药物动力学研究 通过动物体内和体外的研究方法，揭示药物在体内的动 态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物 的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点。 2、临床药物动力学研究 旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动 态变化规律
新药临床前药物动力学研究的基本原则： 1 试验目的明确： 2 试验设计合理； 3 分析方法可靠； 4 所得参数全面，满足评价要求； 5 对试验结果应进行综合分析与评价； 6 具体问题具体分析
新药临床前药物动力学研究的基本原则： 1 试验目的明确； 2 试验设计合理； 3 分析方法可靠； 4 所得参数全面，满足评价要求； 5 对试验结果应进行综合分析与评价； 6 具体问题具体分析