第十四篇临床用药相关法律法规 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务 院制定 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合 质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手 续 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在 地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放 行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部 门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药μ 检验机构进行检验:检验不合格的,不得销售或者进口: (一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品: (二)首次在中国销售的药品; (三)国务院规定的其他药品 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部 门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织 调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或 者进口药品注册证书 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理 第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品 第四十四条对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院 药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》 第四十六条新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准 1868
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务 院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合 质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手 续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在 地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放 行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部 门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批 准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品 检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部 门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织 调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或 者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用； 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院 药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准 · #!"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 后,方可销售。 第四十七条地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 第四十八条禁止生产(包括配制,下同)销售假药。 有下列情形之一的,为假药 (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处 (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的: (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的 (三)变质的 (四)被污染的 (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处 (一)未标明有效期或者更改有效期的 (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的: (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 (六)其他不符合药品标准规定的。 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名 称的,该名称不得作为药品商标使用 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员, 必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接 触药品的工作 第六章药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体 健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 1869
后，方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名 称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员， 必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接 触药品的工作。 第六章 药品包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体 健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附 有质量合格的标志 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签 须印有规定的标志。 第七章药品价格和广告的管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照 《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何 形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒 报、虚报、瞒报 第五十六条依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构 应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药 品 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理 的规定,制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为 第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单:医疗保险定点医疗机 构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法 由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给 予、收受回扣或者其他利益 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负 责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其 代理人给予的财物或者其他利益。 1870·
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附 有质量合格的标志。 第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必 须印有规定的标志。 第七章 药品价格和广告的管理 第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照 《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何 形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒 报、虚报、瞒报。 第五十六条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构 应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药 品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理 的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门 提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机 构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法 由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给 予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负 责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其 代理人给予的财物或者其他利益。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准,并发给药品广告批准文号:未取得药品广告批准文号的,不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药 学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象 的广告宣传 第六十一条药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的 说明书为准,不得含有虚假的内容 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证:不得利用国家机关、医药科 研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传 第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品 广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理 机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理 第六十三条药品价格和广告,本法未规定的,适用《中华人民共和国价格法》《中 华人民共和国广告法》的规定 第八章药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药 品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个 人不得拒绝和隐瞒 药品监督管理部门进行监督检査时,必须岀示证明文件,对监督检査中知悉的被检 查人的技术秘密和业务秘密应当保密 第六十五条药品监督管理部门根据监督检査的需要,可以对药品质量进行抽査检 验。抽査检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列 支 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定:药品需要检验的,必须自检 验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正 第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结 果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内 1871
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药 学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象 的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的 说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科 研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品 广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理 机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中 华人民共和国广告法》的规定。 第八章 药品监督 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药 品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个 人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检 查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检 验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列 支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取 查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检 验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期 公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结 果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品 检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内 · !#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 作出复验结论 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》《药 品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟 踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等 手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检 验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的 工作人员不得参与药品生产经营活动 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 制定 对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴 定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定 第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员 应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导 第九章法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并 处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍 以下的罚款:构成犯罪的,依法追究刑事责任 第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法 生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:有药品批准证明文件的予以撤销,并 责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》:构成犯罪的,依法追究刑事责任 第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法 生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款:情节严重的,责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》:构成犯罪的,依法追究刑事责任。 1872
作出复验结论。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药 品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟 踪检查。 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等 手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检 验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的 工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴 定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员， 应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章 法律责任 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍 以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规