第十四篇临床用药相关法律法规 政治工作,调动广大医药卫生工作者的积极性,精心组织,积极稳妥推进。国务院有关部 门要加强指导,力争在二三年内,初步建立起适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫 生体制与服务体系。 中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次 会议修订,中华人民共和国主席令第四十五号发布) 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品 管理法》公布,自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 001年2月28日 目录 第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则 1863
政治工作，调动广大医药卫生工作者的积极性，精心组织，积极稳妥推进。国务院有关部 门要加强指导，力争在二三年内，初步建立起适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫 生体制与服务体系。 中华人民共和国药品管理法 （!"#$ 年 " 月 %& 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， %&&! 年 % 月 %# 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次 会议修订，中华人民共和国主席令第四十五号发布） 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议于 %&&! 年 % 月 %# 日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品 管理法》公布，自 %&&! 年 !% 月 ! 日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 %&&! 年 % 月 %# 日 目 录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 · !#(’ · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第一章总则 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健 康和用药的合法权益,特制定本法 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人,必须遵守本法 第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合 法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药μ 行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批 和药品质量监督检査所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理 登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应 当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。 第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件 (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备 (四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 1864
第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合 法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理 登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应 当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证:对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制:国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验:不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的,不得出厂 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 1865·
产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品 合格证明和其他标识:不符合规定要求的,不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量 购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事 项:调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或 者超剂量的处方,应当拒绝调配:;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量, 药品入库和出库必须执行检查制度 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办 法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制 剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证 第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验:合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况 下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合 l86
定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事 项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或 者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办 法由国务院规定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制 剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况 下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 · #"!! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 格证明和其他标识:不符合规定要求的,不得购进和使用 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医 师更正或者重新签字,方可调配 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量 第五章药品管理 第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准 后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部 门、国务院卫生行政部门共同制定 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书 第三十条药物的非临床安全性评价硏究机构和临床试验机构必须分别执行药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制 定 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门 批准,并发给药品批准文号:但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规 定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进 行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资 格的企业购进药品:但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊 管理。管理办法由国务院制定。 1867·
格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准 后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部 门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制 定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规 定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进 行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资 格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊 管理。管理办法由国务院制定。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规