第十四篇临床用药相关法律法规 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利 条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚 款:构成犯罪的,依法追究刑事责任 第七十八条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果:但 是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形 除外 第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临 床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾 期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款:情节严重的,吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进 的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:有违法所得的,没收违法 所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证 书 第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进 口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正 的,撤销进口药品注册证书。 第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违 法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款:没有违法所得的,处二万元以上十万元 以下的罚款:情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件:构成犯罪的,依法追究刑 事责任。 第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手 段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证 明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销 药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款 第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的 制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款:有违法所得的,没收违法所 1873·
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利 条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但 是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形 除外。 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临 床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾 期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进 的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法 所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证 书。 第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进 口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，撤销进口药品注册证书。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违 法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元 以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手 段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证 明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销 药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的 制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警 情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药 论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任:不 构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款:对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的 罚款:有违法所得的,没收违法所得:情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具 的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。 第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督 管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定:吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证 明文件的,由原发证、批准的部门决定 第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的 规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣 或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构 的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门 处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收:情节严重的,由工商行政 管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药 品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》:构成犯罪的,依法追究刑 事责任。 第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购 销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予 处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没 收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书:构成犯 罪的,依法追究刑事责任 第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》 的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不 受理该品种的广告审批申请:构成犯罪的,依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其 他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 1874
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警 告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药 论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不 构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的 罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具 的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督 管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证 明文件的，由原发证、批准的部门决定。 第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的 规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣 或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构 的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门 处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政 管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药 品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购 销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予 处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没 收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。 第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》 的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不 受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其 他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任 第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造 成损害的,依法承担赔偿责任。 第九十四条药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管 机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:构成犯罪的,依法追究刑事责任 (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合 有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责, 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的 (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》的 (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的 (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发 给药品批准文号的。 第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从 事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有 违法收入的予以没收:情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的 机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分 第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验 中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检 验资格 第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检査职责,监督已取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依 法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管 人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责 令限期改正:逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。 第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法 追究刑事责任:尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督 1875
行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造 成损害的，依法承担赔偿责任。 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管 机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主 管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合 有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责， 对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； （二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》的； （三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的； （四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发 给药品批准文号的。 第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从 事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有 违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予行政处分。 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的 机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。 第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验 中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接 责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检 验资格。 第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依 法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管 人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责 令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法 追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记 第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算:没有标价 的,按照同类药品的市场价格计算 第十章附则 第一百零二条本法下列用语的含义是:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等 辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业 药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业 第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定 第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院 制定。 第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会 依据本法制定 第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国药品管理法实施条例 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条 例 第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验 机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合 药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 1876
管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价 的，按照同类药品的市场价格计算。 第十章 附 则 第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院 制定。 第一百零五条 中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会 依据本法制定。 第一百零六条 本法自 !""# 年 #! 月 # 日起施行。 中华人民共和国药品管理法实施条例 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条 例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验 机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合 药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 · #&%$ · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第二章药品生产企业管理 第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个 工作日内,按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹 建的决定 (二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自 收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收:验 收合格的,发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依 法办理登记注册。 第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变 更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记:未经批准,不得变更许可事 项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的 《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》 和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工 作:符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和 国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监 督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型 的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品 监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当 自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进 行认证:认证合格的,发给认证证书。 第七条国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检査员 库。《药品生产质量管理规范》认证检査员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条 件。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照国务院药品监督管理部门的规定,从 《药品生产质量管理规范》认证检査员库中随机抽取认证检査员组成认证检査组进行认 证检查。 第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持 证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换 发《药品生产许可证》。 1877
第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 !" 个 工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹 建的决定。 （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自 收到申请之日起 !" 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验 收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依 法办理登记注册。 第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变 更 !" 日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事 项。原发证机关应当自收到申请之日起 #$ 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的 《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》 和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工 作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和 国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监 督管理部门负责。 《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型 的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 !" 日内，按照规定向药品 监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当 自收到企业申请之日起 % 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进 行认证；认证合格的，发给认证证书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员 库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条 件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从 《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认 证检查。 第八条 《药品生产许可证》有效期为 $ 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持 证企业应当在许可证有效期届满前 % 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换 发《药品生产许可证》。 · #’&& · 第十四篇 临床用药相关法律法规