2016年年度报告 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 口适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 口适用√不适用 三)境内外会计准则差异的说明: 口适用√不适用 九、2016年分季度主要财务数据 单位:元币种:人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 (1-3月份) (4-6月份) (7-9月份)(10-12月份) 营业收入 2668603,010242,610.508,346882,984961,732302,829651031.76 归属于上市公司股东 的净利润 68433865103629983,360156142696498760360.43483 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益685655518986325,96627618,20074431653,30400567 后的净利润 经营活动产生的现金 流量净额 572,253,16496710,70041219643,002,385036667243348 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 口适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用口不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 2016年金额 2015年金额 2014年金额 非流动资产处置损益 -1,326,023.69-6,204,621.80 计入当期损益的政府补助,但与公30,892,458.0127,054,624.4540,765,573.00 司正常经营业务密切相关,符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 除上述各项之外的其他营业外收 40,715,370.03-17,750,039.69-13,245,436.50 入和支出 理财产品收益 14,546,874.58 少数股东权益影响额 3,322,952.41 1,752,631.90 3,323,440.62 所得税影响额 836,125.81 合计 -761,139.35 858074.6519017,469791 采用公允价值计量的项目 √适用口不适用
2016 年年度报告 6 / 149 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2016 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 2,668,603,010.24 2,610,508,346.88 2,984,961,732.30 2,829,651,031.76 归属于上市公司股东 的净利润 684,338,651.03 629,983,360.15 614,269,649.87 660,360,434.83 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 685,655,518.98 632,552,966.27 618,200,744.31 653,304,005.67 经营活动产生的现金 流量净额 572,253,164.96 710,700,412.19 643,002,385.03 666,672,433.48 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额 非流动资产处置损益 -1,326,023.69 -6,204,621.80 -317,180.69 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 30,892,458.01 27,054,624.45 40,765,573.00 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -40,715,370.03 -17,750,039.69 -13,245,436.50 理财产品收益 14,546,874.58 少数股东权益影响额 -3,322,952.41 -1,752,631.90 -3,323,440.62 所得税影响额 -836,125.81 -489,256.41 -4,862,045.40 合计 -761,139.35 858,074.65 19,017,469.79 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用
2016年年度报告 单位:元币种:人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 可供出售金融资产 64,936,000.00 54,346,865.14 10,589,134.86 合计 64,936,00000 54,346,865.14 10,589,134.86 十二、其他 口适用√不适用 第三节公司业务概要 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 (一)主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售,主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照,公司主营业务是片剂(含抗肿瘤药)、口 服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)、冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、 粉针剂(抗肿瘤药、头孢菌素类)、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂(含多 层共挤输液袋、含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌),生物工程制品(聚 乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)、硬胶囊剂(含抗肿瘤药)、颗粒剂(抗肿瘤药)、粉雾 剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造;中药前处理及提取;一般化工产品的销售;自营和代理各类 商品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外 (二)经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应 商筛选以及跟踪制度,重点把控大宗物料招标,规范化工原料招标采购,强化对子公司物料招标 采购的管理,根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗:在技术上,构建集团采购平台,通过 生产系统增加合格供应商等方式,加大招标力度,最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面,公司本着“诚实守信,质量第一”的经营原则,集中发挥人才、设备、资金等 优势,始终保持质量上的高标准,目前公司所有的生产线都已经通过新版GMP认证。为努力成为 国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者,公司自2005年开始就把生产体系目标瞄准了国 际知名度和权威度最高的药品监管机构美国FDA,目前拥有国际标准的生产车间和一流生产设备。 在管理方面,公司引进FDA管理理念,引进国际一流的质量控制专家,建立了以质量体系为中心 的GMP六大管理体系,将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程 中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 3、销售模式 公司在国内的销售业务主要由母公司、控股子公司江苏科信医药销售有限公司(以下简称“江 苏科信”)和全资子公司江苏新晨医药有限公司(以下简称“江苏新晨”)负责。控股子公司江 苏科信主要从事公司自产(含上海恒瑞)抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发 销售,并代理销售苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司(本公司控股股东江苏恒瑞医药集团有 限公司的控股子公司)的载药微球产品(医疗介入器材)。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉 药品的批发销售 7/149
2016 年年度报告 7 / 149 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 可供出售金融资产 64,936,000.00 54,346,865.14 -10,589,134.86 合计 64,936,000.00 54,346,865.14 -10,589,134.86 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口 服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、 粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多 层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚 乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾 剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；一般化工产品的销售；自营和代理各类 商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应 商筛选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标 采购的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；在技术上，构建集团采购平台，通过 生产系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，集中发挥人才、设备、资金等 优势，始终保持质量上的高标准，目前公司所有的生产线都已经通过新版 GMP 认证。为努力成为 国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国 际知名度和权威度最高的药品监管机构美国 FDA，目前拥有国际标准的生产车间和一流生产设备。 在管理方面，公司引进 FDA 管理理念，引进国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心 的 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程 中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 3、销售模式 公司在国内的销售业务主要由母公司、控股子公司江苏科信医药销售有限公司（以下简称“江 苏科信”）和全资子公司江苏新晨医药有限公司（以下简称“江苏新晨”）负责。控股子公司江 苏科信主要从事公司自产（含上海恒瑞）抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发 销售，并代理销售苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司（本公司控股股东江苏恒瑞医药集团有 限公司的控股子公司）的载药微球产品（医疗介入器材）。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉 药品的批发销售
2016年年度报告 公司秉持“以市场为导向,以客户为中心,合理配置资源”的销售理念,坚持“自主培养为 主、引进为辅”的用人原则,不断完善人员组织构架,扩充学术、医学队伍,打造专业销售团队。 公司以创新为驱动,不断加强产品及销售模式的转型,量化市场活动,科学细分市场,逐步实现 产品线和人员的“纵横”管理。在县域市场开发方面,公司积极响应国家分级诊疗及基层医院用 药的相关政策,充分利用政府平台规划发展县级市场。在区域建设方面。公司在各省会城市建立 区域管理中心,搭建学术、医学临床、公共事务等组织构架,不断完善区域职能,满足区域发展 需要 (三)行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是关系国计民生的重要产业,也是“十三五”战 略性新兴产业发展规划的布局重点。进入“十三五”以来,国家政策不断出台,招标降价、一致 性评价等政策在短期内将对行业的发展带来较大压力。但是从中长期来看,消费水平提升、人口 老龄化加剧等都将为医药行业的长期稳健增长提供有力支撑。根据国家统计局及CFDA南方医药经 济研究所数据显示,“十二五”期间,我国医药工业总产值由2011年的15,624亿元上升至2015 年的28,624亿元,年均复合增长率达16.34% 2011-2015年我国医药工业总产值及增长率 ■工业总产值(亿元)←增长率 30,000 25.000 18.79 1570% 15.00% 1095% 1000% 10000 5,000 5.00% 15624 18770 22297 25798 0.00% 2011 2012 2014 2015 016年,我国在内部需求和供给侧结构方面进行再平衡调整,从公共投资转向私人消费,朝 着消费和服务业方向进行经济转型,从而导致我国经济增速放缓。2016年第一、二季度,我国医 药工业产值增速均为10.%,进入第三季度,下行趋势逆转。2016年1-9月份,我国医药工业产值 达22,673亿元,同比增长11.1%。总体来看,医药行业增速呈现L型增长的态势。(参考资料: IMF《世界经济展望》及CFDA南方医药经济研究所资料) (四)公司行业地位 恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖 了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,已形成比较完善的产 品布局,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。 8/149
2016 年年度报告 8 / 149 公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的销售理念，坚持“自主培养为 主、引进为辅”的用人原则，不断完善人员组织构架，扩充学术、医学队伍，打造专业销售团队。 公司以创新为驱动，不断加强产品及销售模式的转型，量化市场活动，科学细分市场，逐步实现 产品线和人员的“纵横”管理。在县域市场开发方面，公司积极响应国家分级诊疗及基层医院用 药的相关政策，充分利用政府平台规划发展县级市场。在区域建设方面。公司在各省会城市建立 区域管理中心，搭建学术、医学临床、公共事务等组织构架，不断完善区域职能，满足区域发展 需要。 （三）行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业，也是“十三五”战 略性新兴产业发展规划的布局重点。进入“十三五”以来，国家政策不断出台，招标降价、一致 性评价等政策在短期内将对行业的发展带来较大压力。但是从中长期来看，消费水平提升、人口 老龄化加剧等都将为医药行业的长期稳健增长提供有力支撑。根据国家统计局及 CFDA 南方医药经 济研究所数据显示，“十二五”期间，我国医药工业总产值由 2011 年的 15,624 亿元上升至 2015 年的 28,624 亿元，年均复合增长率达 16.34%。 2011-2015 年我国医药工业总产值及增长率 2016 年，我国在内部需求和供给侧结构方面进行再平衡调整，从公共投资转向私人消费，朝 着消费和服务业方向进行经济转型，从而导致我国经济增速放缓。2016 年第一、二季度，我国医 药工业产值增速均为 10.9%,进入第三季度，下行趋势逆转。2016 年 1-9 月份，我国医药工业产值 达 22,673 亿元，同比增长 11.1%。总体来看，医药行业增速呈现 L 型增长的态势。（参考资料： IMF《世界经济展望》及 CFDA 南方医药经济研究所资料） （四）公司行业地位 恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖 了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产 品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。 15,624 18,770 22,297 25,798 28,624 26.50% 20.10% 18.79% 15.70% 10.95% 0.00% 5.00% 10.00% 15.00% 20.00% 25.00% 30.00% 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 35,000 2011 2012 2013 2014 2015 工业总产值（亿元） 增长率
2016年年度报告 报告期内,公司入选“国家首批创新企业百强工程试点企业”,成为首批九家创新企业中唯 入选的医药行业企业。此外,公司还在2016中国化学制药行业年度峰会评选中获得“中国制药 行业A级最高信用评价”、“2016中国化学制药行业工业企业综合实力百强”(第7位)、“2016 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 (五)报告期内业绩驱动因素 公司2016年各项经济指标稳步增长,主要驱动因素为以下三个方面: 一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用 二是制剂出口创收以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品,在国外规范市场销售稳步增长」 推动了公司的营业收入和利润增长 三是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整,多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐 步改变。以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩 大市场,继续保持稳定增长态势。 未来,公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化,同时,也将着力于产品结构的优 化提升,确保公司业绩可持续增长。 、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 口适用不适用 报告期内核心竞争力分析 √适用口不适用 1.技术优势。经过多年的发展,公司打造了一支拥有2000多人的研发团队,其中1000多名 博士、硕士及100多名外籍雇员,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学 部,建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重 大新药创制”专项孵化器基地,坚持每年投入销售额10%左右的研发资金。几年来,公司先后承 担了27项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目, 申请了400余项发明专利,其中149项国际专利申请,创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。 报告期内,有17个创新药正在临床开发。在创新药开发上,已基本形成了每年都有创新药申请临 床,每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅,研发团队实 力明显。 2.市场优势。经过多年发展,公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍,人数超过7000 人,并在原有市场经验的基础上不断创新思路,推进复合销售模式,加强学术营销力度,建立和 完善分专业的销售团队,加强了市场销售的广度和深度。 3.品牌优势。公司本着“诚实守信,质量第一”的经营原则,致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展,并逐步形成品牌优势和较高的知名度, 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4.质量优势。公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度:原料药和辅料均符合或高于欧 盟、美国药典规定标准:公司强调系统保障和过程控制,降低非生产期间可能产生的风险;计算 机系统有审计跟踪功能,记录完整、可追溯,且数据不可删除:同时,在其他生产环境控制、偏 差管理等方面也有更严格更高的要求,保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过 9/149
2016 年年度报告 9 / 149 报告期内，公司入选“国家首批创新企业百强工程试点企业”，成为首批九家创新企业中唯 一入选的医药行业企业。此外，公司还在 2016 中国化学制药行业年度峰会评选中获得“中国制药 行业 AAA 级最高信用评价”、“2016 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”（第 7 位）、“2016 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司 2016 年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下三个方面： 一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。 二是制剂出口创收。以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售稳步增长， 推动了公司的营业收入和利润增长。 三是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐 步改变。以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩 大市场，继续保持稳定增长态势。 未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优 化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1．技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有 2000 多人的研发团队，其中 1000 多名 博士、硕士及 100 多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学 部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重 大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额 10%左右的研发资金。几年来，公司先后承 担了 27 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目， 申请了 400 余项发明专利，其中 149 项国际专利申请，创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。 报告期内，有 17 个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临 床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实 力明显。 2．市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，人数超过 7000 人, 并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和 完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。 3．品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉 用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度， 其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4.质量优势。公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度：原料药和辅料均符合或高于欧 盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算 机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏 差管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过
2016年年度报告 了国家新版GP认证,另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品获准在欧 美日销售。 第四节经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2016年是医药行业的政策大年,医改真正进入深水区,行业发展面临的变革加剧,机遇与挑 战并存。在新的形势下,公司精心谋划,恒心发展,积极应对,通过深入实施科技创新和国际化 发展战略,推动公司“十三五”发展实现开门红。在国家发改委、科技部等九部委“国家第一批 创新企业百强工程试点企业”评选中,公司是首批9家创新企业中唯一入选的医药企业。 销售方面,收入增长主要来自肿瘤药、造影剂、手术麻醉和输液产品。尽管市场竞争不断加 剧,肿瘤药品依然保持市场领先地位,营业收入较去年增长25.68%;造影剂产品营业收入较去年 增长30.05%;手术麻醉产品同比增长19.14%。2016年度销售工作以市场为导向,以客户为中心, 主要做了以下几方面的工作:一是推进销售分线,细分产品市场,完善组织管理架构,走专线专 注专业之路;二是建立学术营销体系,打造专业化销售团队,实现销售模式转型,逐步形成学术 引导、指导销售模式,奠定创新药销售基础;三是加强人员补充力度,广泛网罗人才,并完善培 训体系,打造优质销售团队:四是搭建项目平台,整合多方资源,提高工作效率,充分发挥产品 优势。 研发创新方面,一是继续加大研发投入。2016年公司累计投入研发资金11.8亿元,比上年 同期增长32.82%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是加强合规管理,完善研宄管理 制度,梳理管理流程,加强项目管理,组建合规检査组,严格按照国家食药监总局公告及GCP等 要求,对已开展的临床项目全面进行自查、整改及完善工作,确保研究工作有序、有效、合规进 行。三是项目注册申报有序推进,积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。本年度共取得创新 药临床批件7个、仿制药临床批件36个,仿制药制剂生产批件2个,已递交9项产品参比制剂备 案材料,完成4个产品的生物等效性试验工作。五是专利申请和维持工作顺利开展,提交国内新 申请116件,提交国际PCT新申请31件,获得中国大陆授权17件,台湾授权4件,国外授权29 件 国际化方面,2016年公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际 化方面,吸入用七氟烷顺利销往美国,注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长;欧、美、日规 范市场各项目按计划开展注册申报工作;其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等逐步加强注 册力度。创新药国际化方面,一是在美国继续开展吡咯替尼Ⅰ期临床试验;二是积极考察海内外 先进技术和项目,引进日本 ncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品 Telomelysin",补充公司 肿瘤免疫产品线,增强公司在抗肿瘤领域的竞争力:三是在美国成立子公司,专门负责海外项目 的引进 质量、安全生产和、方面,公司始终本着“质量第一,安全至上”的原则,以质量为依托 树立品牌形象,满足市场需求,打造绿色企业,为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管 理体系,加强新产品工艺过程控制,通过风险管理确保产品质量,2016顺利通过美国FDA和欧盟 对江苏盛迪、制剂一厂和上海恒瑞的检查;二是重视提高生产效率,进行新设备采购、旧设备改 造及技术改造,持续提升生产的自动化、智能化水平,通过自动化改造提高生产率;三是严格按 10/149
2016 年年度报告 10 / 149 了国家新版 GMP 认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 6 个制剂产品获准在欧 美日销售。 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2016 年是医药行业的政策大年，医改真正进入深水区，行业发展面临的变革加剧，机遇与挑 战并存。在新的形势下，公司精心谋划，恒心发展，积极应对，通过深入实施科技创新和国际化 发展战略，推动公司“十三五”发展实现开门红。在国家发改委、科技部等九部委“国家第一批 创新企业百强工程试点企业”评选中，公司是首批 9 家创新企业中唯一入选的医药企业。 销售方面，收入增长主要来自肿瘤药、造影剂、手术麻醉和输液产品。尽管市场竞争不断加 剧，肿瘤药品依然保持市场领先地位，营业收入较去年增长 25.68%；造影剂产品营业收入较去年 增长 30.05%；手术麻醉产品同比增长 19.14%。2016 年度销售工作以市场为导向，以客户为中心， 主要做了以下几方面的工作：一是推进销售分线，细分产品市场，完善组织管理架构，走专线专 注专业之路；二是建立学术营销体系，打造专业化销售团队，实现销售模式转型，逐步形成学术 引导、指导销售模式，奠定创新药销售基础；三是加强人员补充力度，广泛网罗人才，并完善培 训体系，打造优质销售团队；四是搭建项目平台，整合多方资源，提高工作效率，充分发挥产品 优势。 研发创新方面，一是继续加大研发投入。2016 年公司累计投入研发资金 11.8 亿元，比上年 同期增长 32.82%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是加强合规管理，完善研究管理 制度，梳理管理流程，加强项目管理，组建合规检查组，严格按照国家食药监总局公告及 GCP 等 要求，对已开展的临床项目全面进行自查、整改及完善工作，确保研究工作有序、有效、合规进 行。三是项目注册申报有序推进,积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。本年度共取得创新 药临床批件 7 个、仿制药临床批件 36 个,仿制药制剂生产批件 2 个，已递交 9 项产品参比制剂备 案材料，完成 4 个产品的生物等效性试验工作。五是专利申请和维持工作顺利开展，提交国内新 申请 116 件，提交国际 PCT 新申请 31 件，获得中国大陆授权 17 件，台湾授权 4 件，国外授权 29 件。 国际化方面，2016 年公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际 化方面，吸入用七氟烷顺利销往美国，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日规 范市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如俄罗斯、南美、中东地区等逐步加强注 册力度。创新药国际化方面，一是在美国继续开展吡咯替尼 I 期临床试验；二是积极考察海内外 先进技术和项目，引进日本 Oncolys BioPharma 公司的溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM，补充公司 肿瘤免疫产品线，增强公司在抗肿瘤领域的竞争力；三是在美国成立子公司，专门负责海外项目 的引进。 质量、安全生产和、方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托， 树立品牌形象，满足市场需求，打造绿色企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管 理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量，2016 顺利通过美国 FDA 和欧盟 对江苏盛迪、制剂一厂和上海恒瑞的检查；二是重视提高生产效率，进行新设备采购、旧设备改 造及技术改造，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造提高生产率；三是严格按