第一节生物药物的安全性一、生物药物的安全性（一）结构确证不完全性生物药物的生产方式不同于一般的化学药品，其活性主要取决于其氨基酸序列和空间结构，一般分子量较大，空间结构复杂，现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学结构
第一节 生物药物的安全性 （一）结构确证不完全性 生物药物的生产方式不同于一般的化学药品，其活性主 要取决于其氨基酸序列和空间结构，一般分子量较大，空间 结构复杂，现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学 结构。 一、生物药物的安全性
（二）种属特异性生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位（三）多功能性在同一生物体内，生物药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用，这也是安全评价的重点内容之一。（四）免疫原性对试验动物而言，许多生物药物都是异源分子具有免疫原性，其诱导的免疫反应可能会对安全性评价结果产生影响
（二）种属特异性 生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位。 （三）多功能性 在同一生物体内，生物药物的受体可能广泛分布， 从而产生广泛的药理活性或毒性作用，这也是安全评价 的重点内容之一。 （四）免疫原性 对试验动物而言，许多生物药物都是异源分子， 具有免疫原性，其诱导的免疫反应可能会对安全性评价 结果产生影响
、生物药物安全性评价内容生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验和上市后评价。生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础和“具体问题具体分析
生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验 和上市后评价。 生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础” 和“具体问题具体分析”。 二、生物药物安全性评价内容