4药品生产企业洁净室的头等重要任务时 要控制内浮游微粒及细菌对生产的污 染。使室内的生产环境的空气洁净度 合工艺要求。 ◆空气净化措施主要有三项:第一是空气 过滤;第二是组织气流排污;第三是提 高室内空气静压
药品生产企业洁净室的头等重要任务时 要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污 染，使室内的生产环境的空气洁净度符 合工艺要求。 空气净化措施主要有三项：第一是空气 过滤；第二是组织气流排污；第三是提 高室内空气静压
药厂洁净的环境控制要求 (一)GMP对洁净厂房的环境控制要求 空气洁净度是指洁净环境中空气的含 尘(微粒)程度
一、药厂洁净室的环境控制要求 （一）GMP对洁净厂房的环境控制要求 空气洁净度是指洁净环境中空气的含 尘（微粒）程度
(二)洁净度分区及换气次数 1.厂房的洁净级别及换气次数 100级换气次数要到达垂直层流0.3m/s,水 平层流0.4m/s,10000换气次数≥25次/h, 100000级换气次数≥15次/h。 在实际运行中,一般来说,100级换气次数 为300-400次/h,10000可为50-80次/h, 100000级换气次数可为20-50次/h 2洁净度分区
（二）洁净度分区及换气次数 1.厂房的洁净级别及换气次数 100级换气次数要到达垂直层流0.3m/s，水 平层流0.4m/s，10000级换气次数≥25次/h， 100000级换气次数≥15次/h。 在实际运行中，一般来说，100级换气次数 为300-400次/h，10000级可为50-80次/h， 100000级换气次数可为20-50次/h。 2.洁净度分区
(三)其他环境参数 1.温度与湿度 相对湿度范围:45%-65% 2洁净室压力 空气洁净度等级不同的相邻房间之间 的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10Pa
（三）其他环境参数 1.温度与湿度 相对湿度范围：45%-65% 2.洁净室压力 空气洁净度等级不同的相邻房间之间 的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与 室外大气的静压差应大于10Pa
3噪声 (1)动态测试时,洁净室的噪声级不宜大 于75dBA; (2)静态测试时,乱流洁净室的噪声级不 宜大于60dBA;层流洁净室的噪声级不 宜大于65dBA
3.噪声 （1）动态测试时，洁净室的噪声级不宜大 于75dBA； （2）静态测试时，乱流洁净室的噪声级不 宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不 宜大于65dBA