重新评价(反馈) 重新评价(反馈) 市场调查 文献调研 专利状态评价 研究 市场情报 开发 研究 立题 ●用药需求 的选 销售 ●其他竞争 题设 决策 的实 公司 想 施 ●技术动向 选题论证 投产保证 本公司的适合 性、可行性 技术能力 生产能力 质量资料 ●经济实力 价格情报 ●临床研究 效益预测 生产条件 上市时机 效益预测 图9-1制剂新产品开发过程
剂型设计 1.依据临床需要设计 2依据药物的性质设计 3依据生产工艺条件设计
一、剂型设计 1.依据临床需要设计 2.依据药物的性质设计 3.依据生产工艺条件设计
、处方筛选 1辅料的选择 2处方相容性研究
二、处方筛选 1.辅料的选择 2.处方相容性研究
、制剂工艺筛选 1.工艺路线设计 2工艺条件筛选 3制剂的基本性能评价
三、制剂工艺筛选 1.工艺路线设计 2.工艺条件筛选 3.制剂的基本性能评价
四、影响制剂的因素与包装材料考察 表9.1制剂基本性能评价 剂型 项 目 片剂 外观、硬度、溶出度或释放度,流动性(片重差异)、可压性 胶囊剂 外观、内容物流动性(装量差异)、溶出度或释放度 颗粒剂 性状、粒度、溶化性 注射剂 外观、色泽、澄明度、pH值 滴眼剂 溶液型:性状,澄明度、pH值 混悬型:沉降体积比、粒度 软膏剂 性状、均匀性、分层现象(如乳膏剂) 口服溶液 性状、色泽、澄清度、pH值 透皮贴剂 性状、透皮速率、释放度、粘着性 其他剂型 参考上述要求制订合理评价项目 根据研究结果,对光敏感的制剂应采取避光包装,对易吸湿的产品则应采用防潮包装, 对不耐高温的产品除严密包装外还应在低温或阴凉处贮存
四、影响制剂的因素与包装材料考察