制剂工说计是制药工程设计的 巨要方面,通常是指经过资将认证并获 有主管部门颁发的设订证书从事医药专 业设计的设计单位成术人员,根据建 设业主或单位的需求,为提高质量,高 效益地建设药物制别生产厂或生产车间 所进行的一系列工程技术活动
制剂工程设计是制药工程设计的一个 重要方面，通常是指经过资格认证并获 有主管部门颁发的设计证书从事医药专 业设计的设计单位或技术人员，根据建 设业主或单位的需求，为提高质量，高 效益地建设药物制剂生产厂或生产车间 所进行的一系列工程技术活动
制剂工程设计的基本要求和 工作程序 )制剂工程设计的基本要求 药物制剂工程设计是对药物制剂的生 产厂或生产车间根据各类制剂的特点 进行合理的工程设计
一．制剂工程设计的基本要求和 工作程序 （一）制剂工程设计的基本要求 药物制剂工程设计是对药物制剂的生 产厂或生产车间根据各类制剂的特点 进行合理的工程设计
①严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监 督管理局《药品生产质量管理规范》(GMP) 的各项规范和要求。 ②环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与 制剂工程设计同步,严格执行国家及地方有关 的法规、法令 ③对工程实行统一规划的原则,为合理使用工程 用地,并结合医药生产的特点,尽可能采用连 片生产厨房一次设计,一期或分期建设
① 严格执行国家有关规范和规定以及国家药品监 督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP） 的各项规范和要求。 ② 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与 制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关 的法规、法令。 ③ 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程 用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用连 片生产厨房一次设计，一期或分期建设
④设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高 的设备 ⑤公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项 目工程生产需要为原则,并考虑与预留设施或 发展规划的衔接。 (6为方便生产车间进行成本核算和生产管理, 般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库 公用工程设施、备料以及人员生活用室(更衣 室)统一设置,按集中管理模式考虑
④ 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高 的设备 ⑤ 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项 目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或 发展规划的衔接。 ⑥ 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一 般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。仓库、 公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣 室）统一设置，按集中管理模式考虑
我国主要涉及医勇工业舰范设计的技术 法舰列举出下 《药品生产质量管理规范》(1998年修订,国家 药品监督管理局颁发) 口《医药工业洁净厂房设计规范》(国家药品监督 管理局颁发,1996年) ■《洁净室施工及验收规范》JG71-90 华人民共和国国务院令1998年第253号《建设项 目环境保护管理条理》 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ8785
我国主要涉及医药工业规范设计的技术 法规列举如下： ◼ 《药品生产质量管理规范》（1998年修订，国家 药品监督管理局颁发） ◼ 《医药工业洁净厂房设计规范》（国家药品监督 管理局颁发，1996年） ◼ 《洁净室施工及验收规范》JG 71—90 ◼ 华人民共和国国务院令 [1998] 年第253号 《建设项 目环境保护管理条理》 ◼ 《工业企业噪声控制设计规范》GBJ 87—85