第八章工程验 工程验证( Egnineering validation)是 收集和评估证据的过程,为所考察的工程 经适当的控制能始终如一地生产符合其预 定质量特性的药品提供高度保证
第八章 工程验证 ▪ 工程验证（Egnineering validation）是 收集和评估证据的过程，为所考察的工程 经适当的控制能始终如一地生产符合其预 定质量特性的药品提供高度保证
验证是在厂房、设施、设备等建造安装 结束,所有的开关都设定好,所有的保 护措施都到位,所有的设备都能按照要 求组成一个系统投入运行,对新处方 新工艺、新产品或已生产在产产品过程 的测试过程,从前瞻的观点来考虑药品 的质量问题
▪ 验证是在厂房、设施、设备等建造安装 结束，所有的开关都设定好，所有的保 护措施都到位，所有的设备都能按照要 求组成一个系统投入运行，对新处方、 新工艺、新产品或已生产在产产品过程 的测试过程，从前瞻的观点来考虑药品 的质量问题
GMP附录4明确规定药品生产过程的验 证内容必须包括:空气净化系统、工艺 用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌 等
▪ GMP附录4明确规定药品生产过程的验 证内容必须包括：空气净化系统、工艺 用水系统、生产工艺、设备清洗及灭菌 等
验证按工程实施进程可分为以下几种: 1、预期型验证 2、同步型验证 3、追溯型验证,又称回顾型验证 4、再验证
验证按工程实施进程可分为以下几种： 1、预期型验证 2、同步型验证 3、追溯型验证，又称回顾型验证 4、再验证
名词术语 预确认( Prequalification):通常指对工程 设计的审查确认,也包括对原材料、设备供 应厂商、工程施工单位的选定。 安装确认( nstallation qualification)主要是 指对所安装的设备规格和外观质量、安装场 所、安装过程和安装后进行的各项检查及相 关技术资料的汇编。 行确认( operational qualification)系指证 明设备达到设定要求而进行的(空载)运行 试验
一、名词术语 ▪ 预确认（Prequalification）：通常指对工程 设计的审查确认，也包括对原材料、设备供 应厂商、工程施工单位的选定。 ▪ 安装确认(Installation qualification) 主要是 指对所安装的设备规格和外观质量、安装场 所、安装过程和安装后进行的各项检查及相 关技术资料的汇编。 ▪ 运行确认(operational qualification) 系指证 明设备达到设定要求而进行的（空载）运行 试验