今生产环境按空气中粒子(≥0.5m)数分为 四个洁净度级别,习惯划分为一般生产区、 控制区和洁净区。 空气净化系统(HVAc)由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和 除湿机、空气分配管道以及调节各个部件 性能的控制仪器组成
❖ 生产环境按空气中粒子（≧0.5µm）数分为 四个洁净度级别，习惯划分为一般生产区、 控制区和洁净区。 ❖ 空气净化系统（HVAC）由送、回风机、 加热与冷却盘管、多级过滤器、加湿器和 除湿机、空气分配管道以及调节各个部件 性能的控制仪器组成
设计的审奎 1.是否遵循GMP的要求,按产品与生产 工序设置了相应级别的洁净工作室。 2.气流组织形式和换气次数是否合理。 3.进入洁净室的人和物是否经过了相应净 化和缓冲。 4.工作室的温、湿度是否符合规定,如何 控制
一、设计的审查 ❖ 1. 是否遵循GMP 的要求，按产品与生产 工序设置了相应级别的洁净工作室。 ❖ 2. 气流组织形式和换气次数是否合理。 ❖ 3. 进入洁净室的人和物是否经过了相应净 化和缓冲。 ❖ 4. 工作室的温、湿度是否符合规定，如何 控制
、设计的审查 5.内部装修材料是否合适。 6.不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、 干及消毒设施是否设置妥当。 7.送风口尽可能设在关键工位
一、设计的审查 ❖ 5. 内部装修材料是否合适。 ❖ 6. 不同洁净级别工作间使用的工作服的洗、 干及消毒设施是否设置妥当。 ❖ 7. 送风口尽可能设在关键工位
、安装及其确认 今空气净化系统的安装应符合国家标准《通 风与空调工程施工及验收规范》的有关规 定
二、安装及其确认 ❖ 空气净化系统的安装应符合国家标准《通 风与空调工程施工及验收规范》的有关规 定
三、高效过滤器的检漏 今对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有 确认了高效过滤器没有泄漏,洁净室粒子 测定结果才有意义。 今通常高效过滤器的205m粒子的穿透率应 ≤0.00001。 今高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法, 又称检漏仪法,还有粒子计数器法
三、高效过滤器的检漏 ❖ 对于洁净室尤其是较高级别的洁净室只有 确认了高效过滤器没有泄漏，洁净室粒子 测定结果才有意义。 ❖ 通常高效过滤器的≥0.5µm粒子的穿透率应 ≤0.00001。 ❖ 高效过滤器检漏主要采用气溶胶光度计法， 又称检漏仪法，还有粒子计数器法