江苏必康制药股份有限公司2016年年度报告全文.pdf_P26-P30

BICON 江苏必康制药股份有限公司 2016年年度报告全文研发投入 √适用口不适用 (一)药品质量和疗效一致性评价目前正在开展的药品质量和疗效一致性评价的品种有硝苯地平片、对乙酰氨基酚片、环丙沙星片、甲硝唑片、氯丙嗪片、雷尼替丁片等10个品种。 (二)新药研发、莫西沙星原料及滴眼液莫西沙星为最新喹诺酮类抗生素,由德国拜耳 Bayer公司硏制,1999年首次在德国上市。主要用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染莫西沙星原料及莫西沙星滴眼液的整个研究工作已基本完成,在五景制药完成莫西沙星原料三批中试生产,经检验完全符合美国药典和我们制定的质量标准。目前在进行莫西沙星滴眼液无菌验证和包材相容性研究。 2、盐酸替卡格雷原料及片剂盐酸替卡格雷是英国阿斯利康( Astrazeneca plo)研制的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。临床使用的抗血小板聚集药物中,氯吡格雷(商品名波立维)已成为年销售额百亿美元的当红品种,替卡格雷的推出,有望成为口服抗血小板聚集和抗血栓类的一个新的亮点,市场前景巨大公司子公司陕西必康对替卡格雷原料合成工艺研究已基本完成,中试生产在安排中。替卡格雷片的研究工作我们也和国外原研产品进行质量对比,可进行对比的研究项目基本能够保持一致。 3、益气明目颗粒益气明目颗粒具有益气活血,补肾明目的功效,用于治疗气虚血瘀、肝肾亏损、视物昏花的眼底病视网膜脉络膜病变如老年性黄斑变性、视网膜色素变性、糖尿病视网膜病变、视神经病变等。特别对老年性黄斑变性具有较好的疗效,具有广阔的市场前景公司子公司陕西必康对该项目的质量标准研究工作已基本完成,委托湖北医工院进行的毒理研究工作进展顺利 4、环孢素眼用乳剂美国FDA于2002年12月26日首先批准 ALLERGAN公司研制的环孢素眼用乳剂(0.05%)上市,商品名为 Restasis,这也是FDA批准的第一个针对性治疗干眼的新药公司下属子公司武汉五景研制的环孢素眼用乳剂,处方与国外上市产品( RestasisTM)基本相同,该产品的临床试验完成,临床用于治疗干眼症,市场前景十分看好。该项目已完成三期临床试验,正在进行统计工作

江苏必康制药股份有限公司 2016 年年度报告全文 26 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用（一）药品质量和疗效一致性评价目前正在开展的药品质量和疗效一致性评价的品种有硝苯地平片、对乙酰氨基酚片、环丙沙星片、甲硝唑片、氯丙嗪片、雷尼替丁片等10个品种。（二）新药研发 1、莫西沙星原料及滴眼液莫西沙星为最新喹诺酮类抗生素，由德国拜耳Bayer公司研制，1999年首次在德国上市。主要用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。莫西沙星原料及莫西沙星滴眼液的整个研究工作已基本完成，在五景制药完成莫西沙星原料三批中试生产，经检验完全符合美国药典和我们制定的质量标准。目前在进行莫西沙星滴眼液无菌验证和包材相容性研究。 2、盐酸替卡格雷原料及片剂盐酸替卡格雷是英国阿斯利康(AstraZeneca Plc)研制的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作。临床使用的抗血小板聚集药物中，氯吡格雷（商品名波立维）已成为年销售额百亿美元的当红品种，替卡格雷的推出，有望成为口服抗血小板聚集和抗血栓类的一个新的亮点，市场前景巨大。公司子公司陕西必康对替卡格雷原料合成工艺研究已基本完成，中试生产在安排中。替卡格雷片的研究工作我们也和国外原研产品进行质量对比，可进行对比的研究项目基本能够保持一致。 3、益气明目颗粒益气明目颗粒具有益气活血，补肾明目的功效，用于治疗气虚血瘀、肝肾亏损、视物昏花的眼底病，视网膜脉络膜病变如老年性黄斑变性、视网膜色素变性、糖尿病视网膜病变、视神经病变等。特别对老年性黄斑变性具有较好的疗效，具有广阔的市场前景。公司子公司陕西必康对该项目的质量标准研究工作已基本完成，委托湖北医工院进行的毒理研究工作进展顺利。 4、环孢素眼用乳剂美国FDA于2002年12月26日首先批准ALLERGAN公司研制的环孢素眼用乳剂（0.05%）上市，商品名为Restasis，这也是FDA批准的第一个针对性治疗干眼的新药。公司下属子公司武汉五景研制的环孢素眼用乳剂，处方与国外上市产品（RestasisTM）基本相同，该产品的临床试验完成，临床用于治疗干眼症，市场前景十分看好。该项目已完成三期临床试验，正在进行统计工作

BICON 江苏必康制药股份有限公司 2016年年度报告全文以上项目最终目的是取得国家食品药品监督管理的生产批件,获得上市。三个眼科用新药,将巩固陕西必康在眼科领域的领先优势,提升公司综合竞争力;替卡格雷片能够使得陕西必康的心脑血管系列的结构更趋完善,市场组合更加灵活,盈利能力增强。三)保健产品研发、玉米低聚肽粉固体饮料玉米低聚肽粉固体饮料由玉米低聚肽粉、葛根、枳子和低聚木糖等组成。玉米低聚肽粉醒酒护肝,增强免疫力,γ-氨基丁酸作为一种天然功能性氨基酸也具有醒酒功效,葛根和枳子有解酒毒,醒酒安神的功效,而低聚木糖增殖人体内双歧杆菌,促进肠道蠕动,调节肠胃功能,共同起到醒酒护肝,调节免疫的作」用。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产和申报资料的整理。 2、沙棘固体饮料沙棘固体饮料由沙棘果粉、菊粉、低聚木糖、木糖醇等组成。沙棘果粉中含有丰富的天然维生素C (≥150omg/00g)、E、K、Bl、B2、B6、P等、沙棘果酸、沙棘黄酮(≥500mg/l0og)、沙棘多糖等,几乎囊括了针对胃肠疾病养护的所有营养,具有増强免疫,强化营养功效。配以菊粉与低聚木糖增殖人体内双歧杄菌,促进肠道蠕动,调节肠胃功能,木糖醇调节口感,保护牙齿。配搭其他食品添加,味美又健康。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产和申报资料的整理 3、大麦苗粉固体饮料大麦苗粉固体饮料由大麦苗粉、海带粉、西兰花粉、香菇粉、猴头菇粉、柠檬粉等果蔬粉组成,属于高碱性食品,不仅含有丰富的膳食纤维,而且还含有人体所需的多种维生素、矿物质等营养物质,具有改善人体酸性体质、调节肠胃功能、补充营养的功能;配方中添加乳淸分离蛋白、大豆分离蛋白等蛋白质动、植物蛋白相结合,更好满足人体需求:菊粉与低聚果糖,増殖肠道益生菌(如双歧杄菌),具有调节肠道菌群,增强肠粘膜吸收能力的功能。大麦苗粉固体饮料可以改善人体酸性体质、调节肠胃功能、全面补充营养。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产及申报,申报获批后就可以生产销售。 4、虾青素片(治疗视疲劳) 虾青素( Astaxanthin)是虾蟹外壳、牡蛎、鲑鱼及某些藻类中含有的类胡萝卜素含氧衍生物,能有效地淬灭活性氧,具有较高的营养保健价值。虾青素在体内发挥作用时无需转变为维生素A,其作为一种非维生素A源类胡萝卜素具有诸如保护视网膜和中枢神经系统、防紫外线辐射、预防心血管疾病、增强机体免疫力等优异的生物学功能,具有广阔的应用前景国外将虾青素的功效主要定位于强化免疫、抗癌、抗衰老、保护视网膜、抗炎、预防血液低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)的氧化损伤等方面,研发生产了许多含有虾青素的保健营养食品、膳食补充剂等。其中虾青素片(治疗视疲劳)主要有效地保护视网膜、缓解视疲劳,预防白内障、增进视力等功效

江苏必康制药股份有限公司 2016 年年度报告全文 27 以上项目最终目的是取得国家食品药品监督管理的生产批件，获得上市。三个眼科用新药，将巩固陕西必康在眼科领域的领先优势，提升公司综合竞争力；替卡格雷片能够使得陕西必康的心脑血管系列的结构更趋完善，市场组合更加灵活，盈利能力增强。（三）保健产品研发 1、玉米低聚肽粉固体饮料玉米低聚肽粉固体饮料由玉米低聚肽粉、葛根、枳子和低聚木糖等组成。玉米低聚肽粉醒酒护肝，增强免疫力，γ-氨基丁酸作为一种天然功能性氨基酸也具有醒酒功效，葛根和枳子有解酒毒，醒酒安神的功效，而低聚木糖增殖人体内双歧杆菌，促进肠道蠕动，调节肠胃功能，共同起到醒酒护肝，调节免疫的作用。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产和申报资料的整理。 2、沙棘固体饮料沙棘固体饮料由沙棘果粉、菊粉、低聚木糖、木糖醇等组成。沙棘果粉中含有丰富的天然维生素C （≥1500mg/100g）、E、K、B1、B2、B6、P等、沙棘果酸、沙棘黄酮（≥500mg/100g）、沙棘多糖等，几乎囊括了针对胃肠疾病养护的所有营养，具有增强免疫，强化营养功效。配以菊粉与低聚木糖增殖人体内双歧杆菌，促进肠道蠕动，调节肠胃功能，木糖醇调节口感，保护牙齿。配搭其他食品添加，味美又健康。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产和申报资料的整理。 3、大麦苗粉固体饮料大麦苗粉固体饮料由大麦苗粉、海带粉、西兰花粉、香菇粉、猴头菇粉、柠檬粉等果蔬粉组成，属于高碱性食品，不仅含有丰富的膳食纤维，而且还含有人体所需的多种维生素、矿物质等营养物质，具有改善人体酸性体质、调节肠胃功能、补充营养的功能；配方中添加乳清分离蛋白、大豆分离蛋白等蛋白质，动、植物蛋白相结合，更好满足人体需求；菊粉与低聚果糖，增殖肠道益生菌（如双歧杆菌），具有调节肠道菌群，增强肠粘膜吸收能力的功能。大麦苗粉固体饮料可以改善人体酸性体质、调节肠胃功能、全面补充营养。公司下属子公司陕西必康已完成该项目中试生产及申报，申报获批后就可以生产销售。 4、虾青素片（治疗视疲劳）虾青素（Astaxanthin）是虾蟹外壳、牡蛎、鲑鱼及某些藻类中含有的类胡萝卜素含氧衍生物，能有效地淬灭活性氧，具有较高的营养保健价值。虾青素在体内发挥作用时无需转变为维生素Ａ，其作为一种非维生素Ａ源类胡萝卜素具有诸如保护视网膜和中枢神经系统、防紫外线辐射、预防心血管疾病、增强机体免疫力等优异的生物学功能，具有广阔的应用前景。国外将虾青素的功效主要定位于强化免疫、抗癌、抗衰老、保护视网膜、抗炎、预防血液低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的氧化损伤等方面，研发生产了许多含有虾青素的保健营养食品、膳食补充剂等。其中虾青素片（治疗视疲劳）主要有效地保护视网膜、缓解视疲劳，预防白内障、增进视力等功效

江苏必康制药股份有限公司 2016 年年度报告全文 28 公司下属子公司陕西必康已完成该项目研究工作，正在进行中试试生产。 5、石榴籽油软胶囊石榴籽油是唯一植物源的多不饱和共轭脂肪酸，其主要成分为石榴酸，含量可达70-80%。因石榴酸的结构与共轭亚油酸（CLA）最为接近，而将其称为“超级共轭亚油酸”，其功能性超过一般意义的共轭亚油酸。石榴籽油还富含抗氧化因子，具有很强的清除人体自由基和延缓衰老的能力。科学研究已经表明石榴籽油能够保护人体免疫系统、预防动脉粥样硬化，降低癌变，帮助人体抗癌症、肥胖症、糖尿病和心脏病。同时石榴籽油中还含有与人体自然产生的雌激素结构相似的植物雌激素，有助于缓解妇女更年期综合症。公司下属子公司陕西必康已完成该项目的全部研究工作，正在准备申报。保健品是必康医药大健康概念的重要组成部分，研发中心保健品研究工作是为公司提供保健概念产品，以供生产销售，为公司增添新的利润增长点。公司研发投入情况 2016 年 2015 年变动比例研发人员数量（人） 735 715 2.80% 研发人员数量占比 13.94% 13.58% 0.36% 研发投入金额（元） 127,651,025.96 61,711,197.58 106.85% 研发投入占营业收入比例 3.43% 3.05% 0.38% 研发投入资本化的金额（元） 0.00 0.00 0.00% 资本化研发投入占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 5、现金流单位：元项目 2016 年 2015 年同比增减经营活动现金流入小计 3,862,452,355.73 2,198,259,202.49 75.71% 经营活动现金流出小计 2,349,631,483.68 1,513,145,362.43 55.28% 经营活动产生的现金流量净额 1,512,820,872.05 685,113,840.06 120.81% 投资活动现金流入小计 4,865,624,387.51 59,270,529.18 8,109.18%

BICON 江苏必康制药股份有限公司 2016年年度报告全文投资活动现金流出小计 9400751,13672 1:4035193311 410.81 投资活动产生的现金流量净 -4,535,126,749.21 81,081,403.93 154.63% 筹资活动现金流入小计 9,024,723,53969 2691.89868 176.06% 筹资活动现金流出小计 1,826,668903.47 1,652,714,51679 筹资活动产生的现金流量净 7,198,054,63622 1,616,397,321.89 345.31% 现金及现金等价物净增加额 4,178693943.10 520,567,76091 702.72% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √适用口不适用 (1)报告期内公司经营活动产生现金流入小计比上年同期增加1,64,193,15324元,同比增长7571%,主要系销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。 (2)报告期内公司经营活动产生现金流出小计比上年同期增加836,486,121.25元,同比增长528%,主要系购买商品、接受劳务支付的现金增加所致。 3)报告期内经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加827,70703199元,同比增长120.81%,主要系公司及下属子公司销售回款增加以及企业合并本期并表所致 (4)报告期内投资活动现金流入小计比上年同期增加4806,353.85833元同比增长8,109.18%,主要系收到其他与投资活动有关的现金增加所致。 (5)报告期内投资活动现金流出小计比上年同期增加7,560,399,203.61元,同比增长410.81%主要系支付其他与投资活动有关的现金增加所致 (6)报告期内投资活动产生的现金流量净额比上年同期减少2,754045,34528元,同比减少15463%主要系公司购买银行理财产品所支付其他与投资活动有关的现金增加、购建固定资产等支付的现金增加及企业合并本期并表所致 (⑦)报告期内筹资活动现金流入小计比上年同期增加5,755,611,701.01元同比增长176.06%,主要系发行债券收到的现金增加所致 8)报告期内筹资活动产生的现金流量净额比上年同期增加5,581,6573143元,同比增长345.31%,主要系公司及下属子公司非公开发行公司债券募集资金所致。 9)报告期内现金及现金等价物净增加额比上年同期增加3,658,126,182.19元,同比增长702.72%,主要系公司发行股份、公司及下属子公司非公开发行公司债券收到的现金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明口适用√不适用三、非主营业务分析 √适用口不适用

江苏必康制药股份有限公司 2016 年年度报告全文 29 投资活动现金流出小计 9,400,751,136.72 1,840,351,933.11 410.81% 投资活动产生的现金流量净额 -4,535,126,749.21 -1,781,081,403.93 -154.63% 筹资活动现金流入小计 9,024,723,539.69 3,269,111,838.68 176.06% 筹资活动现金流出小计 1,826,668,903.47 1,652,714,516.79 10.53% 筹资活动产生的现金流量净额 7,198,054,636.22 1,616,397,321.89 345.31% 现金及现金等价物净增加额 4,178,693,943.10 520,567,760.91 702.72% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √ 适用 □ 不适用（1）报告期内公司经营活动产生现金流入小计比上年同期增加1,664,193,153.24元，同比增长75.71%，主要系销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。（2）报告期内公司经营活动产生现金流出小计比上年同期增加836,486,121.25元，同比增长55.28%，主要系购买商品、接受劳务支付的现金增加所致。（3）报告期内经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加827,707,031.99元，同比增长120.81%，主要系公司及下属子公司销售回款增加以及企业合并本期并表所致。（4）报告期内投资活动现金流入小计比上年同期增加4,806,353,858.33元,同比增长8,109.18%，主要系收到其他与投资活动有关的现金增加所致。（5）报告期内投资活动现金流出小计比上年同期增加7,560,399,203.61元,同比增长410.81%,主要系支付其他与投资活动有关的现金增加所致。（6）报告期内投资活动产生的现金流量净额比上年同期减少2,754,045,345.28元,同比减少154.63%,主要系公司购买银行理财产品所支付其他与投资活动有关的现金增加、购建固定资产等支付的现金增加及企业合并本期并表所致。（7）报告期内筹资活动现金流入小计比上年同期增加5,755,611,701.01元,同比增长176.06%，主要系发行债券收到的现金增加所致。（8）报告期内筹资活动产生的现金流量净额比上年同期增加5,581,657,314.33元，同比增长345.31%，主要系公司及下属子公司非公开发行公司债券募集资金所致。（9）报告期内现金及现金等价物净增加额比上年同期增加3,658,126,182.19元,同比增长702.72%，主要系公司发行股份、公司及下属子公司非公开发行公司债券收到的现金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 □ 适用 √ 不适用三、非主营业务分析 √ 适用 □ 不适用单位：元