GLP涉及的范围 范围:在实验室条件下为评价药品安全 性,用实验系统进行的各种毒性试验 单次给药的毒性试验 反复给药的毒性试验 ■三致试验(生殖毒性、致突变、致癌试验) 各种刺激性试验 依赖性试验 评价药品安全性有关的其它毒性试验
GLP涉及的范围 ▪ 范围：在实验室条件下,为评价药品安全 性, 用实验系统进行的各种毒性试验 ▪ 单次给药的毒性试验 ▪ 反复给药的毒性试验 ▪ 三致试验（生殖毒性、致突变、致癌试验） ▪ 各种刺激性试验 ▪ 依赖性试验 ▪ 评价药品安全性有关的其它毒性试验
LP为保证数据质量所采措施(1) 构成要素的全体保证 人 工作人员、组织机构 设备 设施、设备、仪器 材料 实验模型、受试物、试剂 饲料、饮用水 方法 实验方案、SoP
GLP为保证数据质量所采措施(1) ▪ 构成要素的全体保证 ▪ 人－－－－工作人员、组织机构 ▪ 设备－－－设施、设备、仪器 ▪ 材料－－－实验模型、受试物、试剂、 饲料、饮用水 ▪ 方法－－－实验方案、SOP
LP为保证数据质量所采措施(2) 文书化的保证 实验方案、实验实施至实验总结报告的全过 程必须以文书的形式记录、实验操作必须以 实验方案及SoP为依据,使任意一个实验操 作细节都有据可查
GLP为保证数据质量所采措施(2) ▪ 文书化的保证 ▪ 实验方案、实验实施至实验总结报告的全过 程必须以文书的形式记录、实验操作必须以 实验方案及SOP为依据，使任意一个实验操 作细节都有据可查
LP为保证数据质量所采措施(3) QAU(第三者)确认保证 这是GLP主要采取保证实验数据质量的措施。 由实验单位的质量保证部门(QAU)和上 级有关部门以“第三者”的身份及立场客观 地对实验设施、GLP运转状态、实验操作及 原始数据进行审查
GLP为保证数据质量所采措施(3) ▪ QAU（第三者）确认保证 ▪ 这是GLP主要采取保证实验数据质量的措施。 由实验单位的质量保证部门（QAU）和上 级有关部门以“第三者”的身份及立场客观 地对实验设施、GLP运转状态、实验操作及 原始数据进行审查