GLP产生的历史 1981,国际经济合作与发展组织 (OEcD)制定了GLP原则 80年代中,日本、韩国、瑞士 瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 家制定了自己的GLP
GLP产生的历史 ▪ 1981，国际经济合作与发展组织 （OECD）制定了GLP原则 ▪ 80年代中，日本、韩国、瑞士、 瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 家制定了自己的GLP
GLP产生的历史 我国GLP起步于90年代初 91-93 考察美、英、日等国的GLP实验室 国内多次专家会研讨 93年12月,国家科委发布了<药品非临床 研究质量管理规定> 99年10月,国家药品监督管理局根据国务 院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发 布
GLP产生的历史 ▪ 我国GLP起步于90年代初 ▪ 91－93 ▪ 考察美、英、日等国的GLP实验室 ▪ 国内多次专家会研讨 ▪ 93年12月，国家科委发布了＜药品非临床 研究质量管理规定＞ ▪ 99年10月，国家药品监督管理局根据国务 院赋予的职能，对GLP进行了修改后重新发 布
GLP制定的目的(1) 提高实验数据质量,避免偶发变动 人类无法控制的如季节性、性周期 绝对变动机体及环境本身24h节律、伴随营 的变动 养成长变动等 实验处置、操作如给药、手术、实 相对变动而产生的肌体反验感染、禁食等 应性变动 偶发变动、没有动物自发感染、试 偶发变动规律是引起实验验操作误差、药品 误差的主要原因调配及记录错误等
GLP制定的目的(1) 提高实验数据质量，避免偶发变动 绝对变动 人类无法控制的 机体及环境本身 的变动 如季节性、性周期、 24h节律、伴随营 养成长变动等 相对变动 实验处置、操作 而产生的肌体反 应性变动 如给药、手术、实 验感染、禁食等 偶发变动 偶发变动、没有 规律是引起实验 误差的主要原因 动物自发感染、试 验操作误差、药品 调配及记录错误等
GLP制定的目的(2) 保证原始数据的准确性 评估某一商品的质量是凭它的外观、造型 功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实 体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础 上,才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的(2) ▪ 保证原始数据的准确性 评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、 功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实 体是原始数据，只有保证原始数据准确的基础 上，才能保证生物实验报告的质量
GLP制定的目的(3) 提高国际间安全性实验数据相互利用率 经过近二十年的发展,GLP已成为国际间 新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国 际公认的GLP实验室实施的安全性实验,加上 采用IcH国际协调一致的指导原则,其数据具 有通用性,这样节省了人力、物力及新药开发 时间,同时也降低了新药价格
GLP制定的目的(3) ▪ 提高国际间安全性实验数据相互利用率 经过近二十年的发展，GLP已成为国际间 新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国 际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上 采用ICH国际协调一致的指导原则，其数据具 有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发 时间，同时也降低了新药价格