深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告.pdf_P26-P30

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 26 公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑，以便验证技术的可靠性，确定最佳策略，同时充分考虑种群的差异。华大基因依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2017年12月31日，华大基因已完成超过280万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%。大型科研项目样本的积累，多样化的临床研究案例，丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。 5、基因组数据库优势公司具有丰富的基因组数据库。测序技术的发展使得基因测序变得简单易行，很多实验室都能实现，然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于大量人群数据基础上的数据库。公司自成立初就开始部署计算机资源，同时对信息领域人才的引进一直非常重视。公司在科研和产业化过程中不断积累数据，形成了庞大的数据库，数据积累使得公司具有更精准的分析能力和更强的检出能力，形成了公司的核心竞争力。 6、全球布局及客户资源优势公司总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。公司主要服务于国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制药公司等机构，以及国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构、公司客户和大众客户。服务网络覆盖全球一百多个国家和地区，在全球拥有数千家合作单位及数千位合作伙伴

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文第四节经营情况讨论与分析、概述公司于2017年7月14日在深圳证券交易所创业板上市,标志着公司向着“基因科技造福人类”的梦想迈出了一大步。公司坚持“大目标导向”的初心,坚持“减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精确治愈感染,助力精准医学”的工作方针不动摇, 营业绩稳步提升,进一步夯实公司在行业中的龙头地位。报告期内,公司实现营业收入209,55443万元,同比增长2244% 实现营业利润50,35077万元,同比增长32.25%;:实现利润总额49613.34万元,同比增长21.10%:实现归属于上市公司股东的净利润39809,15万元,同比增长1966%。报告期内主要经营成果如下 1、扩大出生缺陷防控优势均大于99%,检出了38万余例染色体异常胎儿:超过153万名新生儿或孕妇接受了耳聋基因筛查的检测服务,帮助约8万携带者防聋控新业务拓展有所突破,发布儿童及成人安全用药两项筛查产品、耳聋基因检测升级产品:;以及孕期营养新产品,为了解预防疾病、改善身体状况和营养补充、建立各生命阶段的人群营养数据档案提供了有力支持:无创孕期肿瘤新产品,积极帮助临床医生和孕妇对孕期肿瘤早发现、早治疗。报告期内,公司与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、山西医科大学第一医院等多家医院签署了全面合作协议,并与安徽省阜阳市、安徽省寿县、贵州省毕节市、山东省青岛市、山东省泰安市、河北省张家口市、青海省海西州河南省滑县等地政府签订了合作协议,覆盖了无创产前基因检测、新生儿基因检测等多个项目,在当地政府的支持下,基因技术落地为服务于老百姓的惠民项目。 2、夯实肿瘤精准防控基础公司充分利用平台优势,围绕多类肿瘤进行精准防控。截至报告期末,肿瘤基因检测服务业务与国内超过160家医院有稳定的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤NGS实验室,全年为约1.6万名患者提供了肿瘤相关基因检测服务,检测结果为临床诊疗提供了科学依据。肿瘤基因检测业务方面,与北京、上海、广州等一线城市及省份超过70家三甲医院建立了战略合作关系,并签订了具体服务合作协议。截至报告期末,与白血病及其他血液疾病相关的HLA业务已与国内超过110 家医院及科硏院所、20个各级骨髓库和脐血库有稳定的业务合作,检测样本数超过49万例。2017年HPV民生项目检测样本量近60万例,覆盖全国21省40个市或地区:2017年新增青岛、拉萨、新疆、海西州、阜阳5个地区,累计约17万例。 3、扩大精准治愈感染影响报告期内,公司加大了在传感染方向的研发投入和推广力度。在传染病方面,与西藏自治区疾病预防控制中心合作共检测了约83万份包虫病筛查样本,对藏区民众的重大疾病防控做出了突出贡献,形成了典型的合作模式与示范效应。在感染病精准医学方面,与北京协和医院、上海华山医院、中山医院进行深λ合作。全年共检测近8千份疑难危重感染样本, 为脓毒血症,脑膜炎,重症肺炎患者的早期诊断和靶向治疗提供了帮助 4、布局测序平台,推进科研合作基础科研服务依托 BGISEC-500国产测序仪和 BGI Online分析交付平台,在实验和数据分析环节上实现了逐步替代凭借该平台的精准、快速及价格优势,基于 BGISEC-500的产品推广取得突破,科研数据产出己超过总产出数据的50% 受到全球客户和学术界的认可。公司目前拥有全球领先的基因组学科技服务体系,布局了业内领先的三代测序平台,未来将继续致力为客户提供高效、优质的一站式整体解决方案。为了加速全基因组测序在人类疾病健康方面的普及,启动了“基因组解码计划”,与全球知名科研机构签订了多个大样

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 27 第四节经营情况讨论与分析一、概述公司于2017年7月14日在深圳证券交易所创业板上市，标志着公司向着“基因科技造福人类”的梦想迈出了一大步。公司坚持“大目标导向”的初心，坚持“减少出生缺陷，加强肿瘤防控，精确治愈感染，助力精准医学”的工作方针不动摇，经营业绩稳步提升，进一步夯实公司在行业中的龙头地位。报告期内，公司实现营业收入209,554.43万元，同比增长22.44%；实现营业利润50,350.77万元，同比增长32.25%；实现利润总额49,613.34万元，同比增长21.10%；实现归属于上市公司股东的净利润39,809.15万元，同比增长19.66%。报告期内主要经营成果如下： 1、扩大出生缺陷防控优势截至报告期末，公司生育产品临床检测累积服务近500万人，已完成超过280万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%，检出了3.8万余例染色体异常胎儿；超过153万名新生儿或孕妇接受了耳聋基因筛查的检测服务，帮助约8万携带者防聋控聋。新业务拓展有所突破，发布儿童及成人安全用药两项筛查产品、耳聋基因检测升级产品；以及孕期营养新产品，为了解预防疾病、改善身体状况和营养补充、建立各生命阶段的人群营养数据档案提供了有力支持；无创孕期肿瘤新产品，积极帮助临床医生和孕妇对孕期肿瘤早发现、早治疗。报告期内，公司与上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院、山西医科大学第一医院等多家医院签署了全面合作协议，并与安徽省阜阳市、安徽省寿县、贵州省毕节市、山东省青岛市、山东省泰安市、河北省张家口市、青海省海西州、河南省滑县等地政府签订了合作协议，覆盖了无创产前基因检测、新生儿基因检测等多个项目，在当地政府的支持下，基因技术落地为服务于老百姓的惠民项目。 2、夯实肿瘤精准防控基础公司充分利用平台优势，围绕多类肿瘤进行精准防控。截至报告期末，肿瘤基因检测服务业务与国内超过160家医院有稳定的业务合作，成功测试运行了多家肿瘤NGS实验室，全年为约1.6万名患者提供了肿瘤相关基因检测服务，检测结果为临床诊疗提供了科学依据。肿瘤基因检测业务方面，与北京、上海、广州等一线城市及省份超过70家三甲医院建立了战略合作关系，并签订了具体服务合作协议。截至报告期末，与白血病及其他血液疾病相关的HLA业务已与国内超过110 家医院及科研院所、20个各级骨髓库和脐血库有稳定的业务合作，检测样本数超过49万例。2017年HPV民生项目检测样本量近60万例，覆盖全国21省40个市或地区；2017年新增青岛、拉萨、新疆、海西州、阜阳5个地区，累计约17万例。 3、扩大精准治愈感染影响报告期内，公司加大了在传感染方向的研发投入和推广力度。在传染病方面，与西藏自治区疾病预防控制中心合作，共检测了约83万份包虫病筛查样本，对藏区民众的重大疾病防控做出了突出贡献，形成了典型的合作模式与示范效应。在感染病精准医学方面，与北京协和医院、上海华山医院、中山医院进行深入合作。全年共检测近8千份疑难危重感染样本，为脓毒血症，脑膜炎，重症肺炎患者的早期诊断和靶向治疗提供了帮助。 4、布局测序平台，推进科研合作基础科研服务依托BGISEQ-500国产测序仪和BGI Online分析交付平台，在实验和数据分析环节上实现了逐步替代。凭借该平台的精准、快速及价格优势，基于BGISEQ-500的产品推广取得突破，科研数据产出已超过总产出数据的50%，受到全球客户和学术界的认可。公司目前拥有全球领先的基因组学科技服务体系，布局了业内领先的三代测序平台，未来将继续致力为客户提供高效、优质的一站式整体解决方案。为了加速全基因组测序在人类疾病健康方面的普及，启动了“基因组解码计划”，与全球知名科研机构签订了多个大样

深圳华大基因股份有限公司2017年年度报告全文本量人全基因组测序项目。在科研生态系统的建设方面,发起了“生命周期表计划”,旨在通过基因测序对物种进行数据挖掘,发现隐藏在数据背后的生命规律,最终实现“数字化动植物,数字化地球”的目标 5、参与“一带一路”,助力国际业务公司大力推广国产测序平台,成功引入超过20种疾病队列测试项目,并以此为切入点主导全球PMI( Precision Medicine initiatives)队列项目,构建百万人重样本PM生态;积极拓展临床多中心下的“基因组CRO及伴随诊断”合作以及搭建海外药厂临床交付能力;积极推进应用和研发的整体本地化,探索“共同体模式”,重大合作范围涉及约翰霍普金斯大学、多伦多 Sinai health、费城儿童医院、南非国家卫生部旗下部门医学研究中心( South african medical Research Council) 俄罗斯莫斯科国立谢东诺夫第一医科大学等,并在若干海外联合实验室运行检测项目 6、坚持科技惠民路线,助力“健康中国”国家战略公司继续秉持“基因科技造福人类”的理念,在全国各地不断开拓新的基因健康筛查民生项目。截至报告期末,公司已在开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区、直辖市,民生项目筛查人次已累计达到400余万次。公司还完成了安徽医检所、重庆医检所、长垣医检所的建设,实现当地民生项目本地化交付:在深圳、青岛等地与当地医院共建精准医学中心,助力当地精准医学网络搭建此外,公司坚持“持续低价惠民”的原则承担政府民生工程,致力于当地出生缺陷防控、妇女宫颈癌防控,同时积极利用现有的技术平台,将技术优势输出到民生工程所在地,结合各区域的民情,协助各地政府量身定制适合当地实际情况有效且可持续的健康城市规划,通过基因科技助力“健康中国”国家战略 7、“生育肿瘤感染”全贯穿大数据驱动精准医疗公司紧密围绕战略规划,以民生为导向,形成了贯穿“生育肿瘤感染”的系列重大研发产出。完成了BRCA基因分析注释软件、 EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、BRCA/2基因突变检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法)的研发, EGFR/KRASIALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)成功完成注册检验,顺利进入到临床试验环节,遗传性BRCA基因分析注释软件进入到注册检验环节。在数据库与系统自动化建设方面,构建了遗传密码解读数据库,以及感染自动化数据库,全面推进医疗行业进入大数据驱动的精准医疗时代 8、推进精益生产管理,鼓励技术优化创新秉承持续为客户提供稳定、可靠、满意的检测服务的宗旨,通过推进科技与医学生产模式的优化,进一步落实国产自主设备和自动化产能布局,向高效、集约、智能的生产模式升级,其中实验室自动化覆盖率提升约20%, BGISEC系列联合实验室数量增长超过2倍,逾30家实验室接受了BG-CSP质量认证服务;国内医学检验实验室规模进一步扩大,形成了10余家医学检验实验室组成的交付网络:同时持续推进精益生产管理,鼓励技术优化和创新,2017年人均产能提升超过30% 9、全球布局质量体系,引领行业良性发展在资质方面,公司继续稳健布局。根据市场变化,公司升级和拓展了现有资质,保持了业内的资质领先水平 BGISEQ-500测序仪、配套的提取、建库、测序试剂盒和软件等5个产品均获得欧盟医疗器械CE证书,为进军海外市场奠定基础。报告期内,香港实验室获得美国CLA认证证书。至此,公司海内外实验室具备CAP、CLIA、ISO15189 ISO/EC17025、 ISO/EC27001、ISO9001、ISO14001、 OHSAS18001资质,进一步巩固了公司在行业内较为全面的资质认证优势公司量身打造了临床高通量测序联合实验室专业的质量管理体系,并在35家联合实验室导入运行,保证联合实验室的检测质量,实现与合作伙伴的“共建、共享、共盈”,有利于保障公司业务有序合规开展,引领行业良性发展。 10、资本助力产业发展,公司荣获多个奖项公司于2017年7月14日在深圳证券交易所创业板上市,开启了企业发展的新篇章,向着“基因科技造福人类”的梦想迈进了一大步,社会认可度进一步提升。报告期内,公司获得“2017年度最具创新力上市公司”、“2017年中国创新力

深圳华大基因股份有限公司 2017 年年度报告全文 28 本量人全基因组测序项目。在科研生态系统的建设方面，发起了“生命周期表计划”，旨在通过基因测序对物种进行数据挖掘，发现隐藏在数据背后的生命规律，最终实现“数字化动植物，数字化地球”的目标。 5、参与“一带一路”，助力国际业务公司大力推广国产测序平台，成功引入超过20种疾病队列测试项目，并以此为切入点主导全球PMI（Precision Medicine Initiatives）队列项目，构建百万人重样本PMI生态；积极拓展临床多中心下的“基因组CRO及伴随诊断”合作以及搭建海外药厂临床交付能力；积极推进应用和研发的整体本地化，探索“共同体模式”，重大合作范围涉及约翰霍普金斯大学、多伦多Sinai Health、费城儿童医院、南非国家卫生部旗下部门医学研究中心(South African Medical Research Council) 、俄罗斯莫斯科国立谢东诺夫第一医科大学等，并在若干海外联合实验室运行检测项目。 6、坚持科技惠民路线，助力“健康中国”国家战略公司继续秉持“基因科技造福人类”的理念，在全国各地不断开拓新的基因健康筛查民生项目。截至报告期末，公司已在开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区、直辖市，民生项目筛查人次已累计达到400余万次。公司还完成了安徽医检所、重庆医检所、长垣医检所的建设，实现当地民生项目本地化交付；在深圳、青岛等地与当地医院共建精准医学中心，助力当地精准医学网络搭建。此外，公司坚持“持续低价惠民”的原则承担政府民生工程，致力于当地出生缺陷防控、妇女宫颈癌防控，同时积极利用现有的技术平台，将技术优势输出到民生工程所在地，结合各区域的民情，协助各地政府量身定制适合当地实际情况、有效且可持续的健康城市规划，通过基因科技助力“健康中国”国家战略。 7、“生育肿瘤感染”全贯穿,大数据驱动精准医疗公司紧密围绕战略规划，以民生为导向，形成了贯穿“生育肿瘤感染”的系列重大研发产出。完成了BRCA基因分析注释软件、EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）的研发，EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）成功完成注册检验，顺利进入到临床试验环节，遗传性BRCA基因分析注释软件进入到注册检验环节。在数据库与系统自动化建设方面，构建了遗传密码解读数据库，以及感染自动化数据库，全面推进医疗行业进入大数据驱动的精准医疗时代。 8、推进精益生产管理，鼓励技术优化创新秉承持续为客户提供稳定、可靠、满意的检测服务的宗旨，通过推进科技与医学生产模式的优化，进一步落实国产自主设备和自动化产能布局，向高效、集约、智能的生产模式升级，其中实验室自动化覆盖率提升约20%， BGISEQ系列联合实验室数量增长超过2倍，逾30家实验室接受了BGI-CSP质量认证服务；国内医学检验实验室规模进一步扩大，形成了10余家医学检验实验室组成的交付网络；同时持续推进精益生产管理，鼓励技术优化和创新，2017年人均产能提升超过30%。 9、全球布局质量体系，引领行业良性发展在资质方面，公司继续稳健布局。根据市场变化，公司升级和拓展了现有资质，保持了业内的资质领先水平。 BGISEQ-500测序仪、配套的提取、建库、测序试剂盒和软件等5个产品均获得欧盟医疗器械CE证书，为进军海外市场奠定基础。报告期内，香港实验室获得美国CLIA认证证书。至此，公司海内外实验室具备CAP、CLIA、ISO 15189、 ISO/IEC 17025、ISO/IEC 27001、ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001资质，进一步巩固了公司在行业内较为全面的资质认证优势。公司量身打造了临床高通量测序联合实验室专业的质量管理体系，并在35家联合实验室导入运行，保证联合实验室的检测质量，实现与合作伙伴的“共建、共享、共盈”，有利于保障公司业务有序合规开展，引领行业良性发展。 10、资本助力产业发展，公司荣获多个奖项公司于2017年7月14日在深圳证券交易所创业板上市，开启了企业发展的新篇章，向着“基因科技造福人类”的梦想迈进了一大步，社会认可度进一步提升。报告期内，公司获得“2017年度最具创新力上市公司”、“2017年中国创新力