深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 段;13价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,进入统计分析与临床硏究总结阶段:吸附无 细胞百白破(组分)联合疫苗已获得临床试验通知书。 公司在稳步推进新型疫苗研究开发工作和对现有疫苗升级换代研究工作的同时,积极引进吸收国际前 沿技术。2018年1月,公司全资子公司民海生物与 IMUNA PHARM,A.S.签署许可协议, IMUNA PHARM,A.S.向 民海生物提供腮腺炎疫苗毒种,为公司进行腮腺炎单剂疫苗、联合疫苗的硏发奠定基础;2018年11月,公 司与 DESMONS CONSULTING SPRL签署了疫苗项目合作框架协议, DESMONS CONSULTING SPRL将依据协议的约 定协助公司研发新型的一瓶装五联疫苗(DTP-Hib-IPV)。 3、积极开拓国内外市场,经营业绩稳步提升 报告期内,公司继续加强营销网络建设,优化销售队伍的配置,加大产品在销售终端的布局推广。 方面公司紧抓市场机遇,加强产品招投标、推广、销售工作,提高公司产品在国内市场的占有率。另一方 面,公司继续推进产品在海外的注册工作,积极开拓国际市场,贯彻实施“引进来,走出去”战略,报告 期内,公司23价肺炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦共和国的注册证 报告期内,公司疫苗产品销量良好,四联苗实现销售收入116,007.82万元,同比增长182.27%;Hib疫 苗实现销售收入30,484.13万元,同比增长7.17%;乙肝疫苗实现销售收入51,684.32万元,同比增长21.04%。 4、成功发行可转换公司债券,助力公司发展 报告期内,公司根据中国证监会《关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司公开发行可转换公司债券 的批复》(证监许可[2018]42号),向社会公开发行356万张可转换公司债券,募集资金总额为35,600.00万 元,募集资金净额为34,691.94万元。本次可转债的成功发行,为公司在研项目冻干人用狂犬病疫苗(人 二倍体细胞)、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗(sIPVγ)进行产业化提供了资金保障,为公司的创新发展提供动 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号一一上市公司从事药品、生物制品业务》的 披露要求 (一)产品研发情况 公司处于临床前硏究、临床研究或申请药品注册批件的在硏项目23项,具体情况如下 药品名称 注册分类 功能主治 注册阶段当前进展情 ACYW135群脑膜炎球菌|预防用生物制 用于预防A群、C群、Y群及W135 多糖疫苗 品第15类 群脑膜炎球菌引起的流行性脑/已申请药品注册 批件 审评中 脊髓膜炎 吸附无细胞百白破联合预防用生物制用于预防百日咳、白喉、破伤已申请药品注册正在进行生 疫苗 品第15类 批件 产现场工艺 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 16 段；13价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作，进入统计分析与临床研究总结阶段；吸附无 细胞百白破（组分）联合疫苗已获得临床试验通知书。 公司在稳步推进新型疫苗研究开发工作和对现有疫苗升级换代研究工作的同时，积极引进吸收国际前 沿技术。2018年1月，公司全资子公司民海生物与IMUNA PHARM,A.S.签署许可协议，IMUNA PHARM,A.S.向 民海生物提供腮腺炎疫苗毒种，为公司进行腮腺炎单剂疫苗、联合疫苗的研发奠定基础；2018年11月，公 司与DESMONS CONSULTING SPRL签署了疫苗项目合作框架协议，DESMONS CONSULTING SPRL将依据协议的约 定协助公司研发新型的一瓶装五联疫苗（DTP-Hib-IPV）。 3、积极开拓国内外市场，经营业绩稳步提升 报告期内，公司继续加强营销网络建设，优化销售队伍的配置，加大产品在销售终端的布局推广。一 方面公司紧抓市场机遇，加强产品招投标、推广、销售工作，提高公司产品在国内市场的占有率。另一方 面，公司继续推进产品在海外的注册工作，积极开拓国际市场，贯彻实施“引进来，走出去”战略，报告 期内，公司23价肺炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦共和国的注册证。 报告期内，公司疫苗产品销量良好，四联苗实现销售收入116,007.82万元，同比增长182.27%；Hib疫 苗实现销售收入30,484.13万元，同比增长7.17%；乙肝疫苗实现销售收入51,684.32万元，同比增长21.04%。 4、成功发行可转换公司债券，助力公司发展 报告期内，公司根据中国证监会《关于核准深圳康泰生物制品股份有限公司公开发行可转换公司债券 的批复》（证监许可[2018]42号），向社会公开发行356万张可转换公司债券，募集资金总额为35,600.00万 元，募集资金净额为34,691.94万元。本次可转债的成功发行，为公司在研项目冻干人用狂犬病疫苗（人 二倍体细胞）、脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（sIPV）进行产业化提供了资金保障，为公司的创新发展提供动 力。 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生物制品业务》的 披露要求 （一）产品研发情况 公司处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目23项，具体情况如下： 序 号 药品名称 注册分类 功能主治 注册阶段 当前进展情 况 1 ACYW135群脑膜炎球菌 多糖疫苗 预防用生物制 品第15类 用于预防A群、C群、Y群及W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑 脊髓膜炎 已申请药品注册 批件 审评中 2 吸附无细胞百白破联合 疫苗 预防用生物制 品第15类 用于预防百日咳、白喉、破伤 风 已申请药品注册 批件 正在进行生 产现场工艺

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 核查 用于预防由b型流感嗜血杆菌 冻干b型流感嗜血杆菌预防用生物制引起的侵袭性感染(包括脑膜已申请药品注册\审评中 结合疫苗 品第12类炎、肺炎、败血症、蜂窝组织批件 炎、关节炎、会厌炎等) 用于预防A群、C群、Y群及W135 已完成Ⅲ期临床 ACYW35群脑膜炎球菌预防用生物制 群脑膜炎球菌引起的流行性脑 研究现场工作,临床研究总 结合疫苗 品第6类 脊髓膜炎 正处于临床研究结 总结阶段 已完成III期临 5甲型肝炎灭活疫苗预防用生物制 品第5类 用于预防甲型肝炎 床研究现场工临床研究总 作,正处于临床结 研究总结阶段 用于预防由1、3、4、5、6A、完成Ⅲ期临床试 613价肺炎球菌结合疫/预防用生物制6B、7F、9V、14、18C、19A、验数据揭盲工临床研究总 品第1类 19F和23F13个血清型肺炎球菌作,处于临床总结 引起的侵袭性感染 结阶段 完成Ⅲ期临床试 冻干人用狂犬病疫苗预防用生物制 验数据揭盲工临床研究总 (人二倍体细胞 品第9类 用于预防狂犬病 作,处于临床总结 结阶段 重组乙型肝炎疫苗(汉预防用生物制 已取得临床试验 逊酵母) 品第9类 用于预防乙型肝炎 批件,正处于临临床进行中 床研究阶段 重组肠道病毒71型疫苗预防用生物制用于预防由EV7病毒引起的 已取得临床试验 9 (汉逊酵母) 品第1类 足口病 批件,正处于临临床进行中 床研究阶段 口服重组B亚单位双价预防用生物制用于预防霍乱弧菌血清型01或已取得临床试验 01/0139霍乱疫苗 品第7类 0139血清型引起的疾病 批件 临床准备中 11冻干水痘减毒活疫苗|预防用生物制 用于预防水痘 品第13类 已取得临床试验临床准备中 批件 吸附无细胞百白破冻干 预防用生物制 用于预防百日咳、白喉、破伤 12b型流感嗜血杆菌联合 风和b型流感嗜血杆菌引起的 品第12类 已取得临床试验临床准备中 疫苗 侵袭性疾病 批件 已撤回药品注册 60μg重组乙型肝炎疫 补充申请第4 批件申请,目前临床数据自 13苗(酿酒酵母)(免疫调 用于治疗乙型肝炎 节剂) 处于临床数据自查中 查阶段 Sabini株脊髓灰质炎灭预防用生物制 用于预防由脊髓灰质炎I型、已获得得临床试 Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊验批件,正处于临床进行中 活疫苗(Vero细胞)品第13类 髓灰质炎 临床研究阶段 15吸附无细胞百白破(组预防用生物制用于预防百日咳、白喉、破伤已获得临床试验获得临床试 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 17 核查 3 冻干b型流感嗜血杆菌 结合疫苗 预防用生物制 品第12类 用于预防由b型流感嗜血杆菌 引起的侵袭性感染（包括脑膜 炎、肺炎、败血症、蜂窝组织 炎、关节炎、会厌炎等） 已申请药品注册 批件 审评中 4 ACYW135群脑膜炎球菌 结合疫苗 预防用生物制 品第6类 用于预防A群、C群、Y群及W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑 脊髓膜炎 已完成Ⅲ期临床 研究现场工作， 正处于临床研究 总结阶段 临床研究总 结 5 甲型肝炎灭活疫苗 预防用生物制 品第5类 用于预防甲型肝炎 已完成 III期临 床研究现场工 作，正处于临床 研究总结阶段 临床研究总 结 6 13价肺炎球菌结合疫苗 预防用生物制 品第1类 用于预防由1、3、4、5、6A、 6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F和23F13个血清型肺炎球菌 引起的侵袭性感染 完成Ⅲ期临床试 验数据揭盲工 作，处于临床总 结阶段 临床研究总 结 7 冻干人用狂犬病疫苗 （人二倍体细胞） 预防用生物制 品第9类 用于预防狂犬病 完成Ⅲ期临床试 验数据揭盲工 作，处于临床总 结阶段 临床研究总 结 8 重组乙型肝炎疫苗（汉 逊酵母） 预防用生物制 品第9类 用于预防乙型肝炎 已取得临床试验 批件，正处于临 床研究阶段 临床进行中 9 重组肠道病毒71型疫苗 （汉逊酵母） 预防用生物制 品第1类 用于预防由EV71病毒引起的手 足口病 已取得临床试验 批件，正处于临 床研究阶段 临床进行中 10 口服重组B亚单位双价 O1/O139霍乱疫苗 预防用生物制 品第7类 用于预防霍乱弧菌血清型Ol或 O139血清型引起的疾病 已取得临床试验 批件 临床准备中 11 冻干水痘减毒活疫苗 预防用生物制 品第13类 用于预防水痘 已取得临床试验 批件 临床准备中 12 吸附无细胞百白破冻干 b型流感嗜血杆菌联合 疫苗 预防用生物制 品第12类 用于预防百日咳、白喉、破伤 风和b型流感嗜血杆菌引起的 侵袭性疾病 已取得临床试验 批件 临床准备中 13 60μg重组乙型肝炎疫 苗（酿酒酵母）（免疫调 节剂） 补充申请第4 类 用于治疗乙型肝炎 已撤回药品注册 批件申请，目前 处于临床数据自 查阶段 临床数据自 查中 14 Sabin株脊髓灰质炎灭 活疫苗（Vero细胞） 预防用生物制 品第13类 用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、 Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊 髓灰质炎 已获得得临床试 验批件，正处于 临床研究阶段 临床进行中 15 吸附无细胞百白破（组 预防用生物制 用于预防百日咳、白喉、破伤 已获得临床试验 获得临床试

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 分)联合疫苗 品第4类 通知书 验通知书 重组人乳头瘤病毒疫苗 用于预防由人乳头瘤病毒引起 16 临床前研究阶段|临床前研究 (HPV) 的宫颈癌 60μg鼻腔喷雾型乙型 预防乙型肝炎 临床前研究阶段|临床前研究 肝炎疫苗 18腮腺炎减毒活疫苗 /用于预防流行性腮腺炎临床前研究阶段临床前研究 单纯疱疹病毒基因工程 19\疫苗 用于预防带状疱疹 临床前研究阶段|临床前研究 重组B群脑膜炎球菌疫 用于预防由B群脑膜炎奈瑟菌 引起的流行性脑脊髓膜炎 临床前研究阶段|临床前研究 吸附无细胞百白破灭活 用于预防白喉、破伤风、百日 21脊髓灰质炎和b型流感 咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血|临床前研究阶段|临床前研究 嗜血杆菌联合疫苗 杆菌引起的侵入性感染 22新型佐剂乙肝疫苗 用于治疗和预防乙型肝炎临床前研究阶段临床前研究 口服五价重配轮状病毒 预防1型、2型、3型、4型 临床前研究阶段临床前研究 减毒活疫苗(Vero细胞 型轮状病毒引起的腹泻 注:处于临床前研究项目无注册分类号 二)产品批签发情况 公司目前共有4种产品在售,包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、四联苗,另有23价肺炎球菌多糖 疫苗正在生产中。根据中检院批签发数据统计,公司4种疫苗2018年获得的批签发具体情况如下: 乙肝疫苗批签发数据表 生产厂实2018年批签发 数量(万支) 占比(第)2017年批签发占比(%)占比增减变化(%) 数量(万支) 康泰生物 3,216.34 44.81 4,650.02 大连汉信 2,397.00 2,023.59 25.32 8.07 天坛生物 0.00 31.95 0.40 -0.40 华北制药 1,127.30 15.71 984.79 12.32 葛兰素史克 207.95 67.30 0.84 华兰生物 229.20 3.19 233.95 2.93 0.26 合计 7,177.79 100.0 Hib疫苗批签发数据表 生产厂家208年批签发数 017年批签发 占比(%) 占比(%)占比增减变化(%) 量(万支) 数量(万支) 民海生物 380.62 34.96 沃森生物 303.97 27.92 24.36 3.56 兰州所 46.07 4.2 69.61 6.02 -1.79 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 18 分）联合疫苗 品第4类 风 通知书 验通知书 16 重组人乳头瘤病毒疫苗 （HPV） / 用于预防由人乳头瘤病毒引起 的宫颈癌 临床前研究阶段 临床前研究 17 60μg鼻腔喷雾型乙型 肝炎疫苗 / 预防乙型肝炎 临床前研究阶段 临床前研究 18 腮腺炎减毒活疫苗 / 用于预防流行性腮腺炎 临床前研究阶段 临床前研究 19 单纯疱疹病毒基因工程 疫苗 / 用于预防带状疱疹 临床前研究阶段 临床前研究 20 重组B群脑膜炎球菌疫 苗 / 用于预防由B群脑膜炎奈瑟菌 引起的流行性脑脊髓膜炎 临床前研究阶段 临床前研究 21 吸附无细胞百白破灭活 脊髓灰质炎和b型流感 嗜血杆菌联合疫苗 / 用于预防白喉、破伤风、百日 咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血 杆菌引起的侵入性感染 临床前研究阶段 临床前研究 22 新型佐剂乙肝疫苗 / 用于治疗和预防乙型肝炎 临床前研究阶段 临床前研究 23 口服五价重配轮状病毒 减毒活疫苗（Vero细胞） / 预防1型、2型、3型、4型、9 型轮状病毒引起的腹泻 临床前研究阶段 临床前研究 注：处于临床前研究项目无注册分类号。 （二）产品批签发情况 公司目前共有4种产品在售，包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗、四联苗，另有23价肺炎球菌多糖 疫苗正在生产中。根据中检院批签发数据统计，公司4种疫苗2018年获得的批签发具体情况如下： 乙肝疫苗批签发数据表 生产厂家 2018 年批签发 数量（万支） 占比（%） 2017 年批签发 数量（万支） 占比（%） 占比增减变化（%） 康泰生物 3,216.34 44.81 4,650.02 58.19 -13.38 大连汉信 2,397.00 33.39 2,023.59 25.32 8.07 天坛生物 0 0.00 31.95 0.40 -0.40 华北制药 1,127.30 15.71 984.79 12.32 3.39 葛兰素史克 207.95 2.90 67.30 0.84 2.06 华兰生物 229.20 3.19 233.95 2.93 0.26 合计 7,177.79 100.00 7,991.60 100.00 / Hib 疫苗批签发数据表 生产厂家 2018 年批签发数 量（万支） 占比（%） 2017 年批签发 数量（万支） 占比（%） 占比增减变化（%） 民海生物 380.62 34.96 365.02 31.58 3.38 沃森生物 303.97 27.92 281.54 24.36 3.56 兰州所 46.07 4.23 69.61 6.02 -1.79

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 巴斯德 293.84 227.53 智飞绿竹 5.37 212.28 18.36 -12.99 成都欧林 合计 1,088.69 100.00 1,155.98 麻风二联苗批签发数据表 生产厂家2018年批签发数 2017年批签发 量(万支) 占比(%) 数量(万支) 占比(%)占比增减变化(%) 民海生物 217.81 25.92 743.10 北生研 622.54 74.08 1,102.59 天坛生物 410.19 18.18 840.35 100.00 2,255.88 注:天坛生物将北生研(天坛生物原有疫苗业务相关资产成立的子公司)100%的股权出售给中生股份,于2017年4月完 成过户手续 四联苗批签发数据表 生产厂家|208年批签发数古比(3)207年批签发古比(3)古比增减变化(3 量(万支) 数量(万支) 民海生物 515.14 100.00 142.63 100.00 515.14 100.00 142.63 100.00 二、主营业务分析 1、概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容 2、收入与成本 (1)营业收入构成 2018年 2017年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,016,902,801.75 100%1,161,175,811.63 100% 73.69% 分行业 生物制品 2,014,184,819.44 99.87%1,158,756,93899 99.79% 73.82% chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 19 巴斯德 293.84 26.99 227.53 19.68 7.31 智飞绿竹 58.48 5.37 212.28 18.36 -12.99 成都欧林 5.71 0.52 0 0 0.52 合计 1,088.69 100.00 1,155.98 100.00 / 麻风二联苗批签发数据表 生产厂家 2018 年批签发数 量（万支） 占比（%） 2017 年批签发 数量（万支） 占比（%） 占比增减变化（%） 民海生物 217.81 25.92 743.10 32.94 -7.02 北生研 622.54 74.08 1,102.59 48.88 25.20 天坛生物 - - 410.19 18.18 -18.18 合计 840.35 100.00 2,255.88 100.00 / 注：天坛生物将北生研（天坛生物原有疫苗业务相关资产成立的子公司）100%的股权出售给中生股份，于2017年4月完 成过户手续。 四联苗批签发数据表 生产厂家 2018 年批签发数 量（万支） 占比（%） 2017 年批签发 数量（万支） 占比（%） 占比增减变化（%） 民海生物 515.14 100.00 142.63 100.00 / 合计 515.14 100.00 142.63 100.00 / 二、主营业务分析 1、概述 是否与经营情况讨论与分析中的概述披露相同 √ 是 □ 否    参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成                                                                                                    单位：元 2018 年 2017 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,016,902,801.75 100% 1,161,175,811.63 100% 73.69% 分行业 生物制品 2,014,184,819.44 99.87% 1,158,756,938.99 99.79% 73.82%

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 其他业务收入 2,717,982.31 0.13% 2,418,872.64 0.21% 12.37% 108,907,693.05 124,838,980.23 -12.76 自主产品 1,905,277,126.39 94.47%1,033,917,958.7 89.04% 其他业务收入 2,717,982.31 0.13% 2,418,872.64 0.21% 分地区 东北 55,166,303.6 2.74%26,682,193.88 2.30% 华北 165,720.362.90 8.22%100,812,769.18 8.68 西北 85,237,794.51 4.23% 4.81% 52.67% 442,102,565.0 21.92%295,086,062.29 25.41 19.82% 华东 594,208,063.40 29.46%294,706,031.55 25.38% 101.63% 404,494,385.20 20.06%224,037,172.61 19.29% 80.55% 268,747,891.76 163.592.683.20 14.09% 64.28% 出口 1,225,435.31 186.46% (2)占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况 √适用口不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 药品生物制品业 单位:元 营业收入 营业成本 毛利率营业收入比上营业成本比上毛利率比上 年同期增减年同期增减|年同期增减 分行业 生物制品 2,014,184,819.44178,811,742.4291.12% 73.82% 2.86% 分产品 自主产品-一类疫苗 108,907,693.0558,615,592.87 12.76 7.16 自主产品二类疫苗1,905,27,126.39120,196,149.593.69% 64.81% 分地区 东北 55,166,303.61 3,722,801.2793.25%106.75%63.14%1.80% 华北 165,683,061.0217,011,632.2989.73% 64.39% 0.21% 6.64 西北 85,237,794.51 7,920,160.0990.71% 9.96% 3.61% 华中 412,10,565.0632,983,615.82|92.54% 49.82% 28.40% 1.25% chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 20 其他业务收入 2,717,982.31 0.13% 2,418,872.64 0.21% 12.37% 分产品 自主产品‐一类疫苗 108,907,693.05 5.40% 124,838,980.23 10.75% -12.76% 自主产品‐二类疫苗 1,905,277,126.39 94.47% 1,033,917,958.76 89.04% 84.28% 其他业务收入 2,717,982.31 0.13% 2,418,872.64 0.21% 12.37% 分地区 东北 55,166,303.61 2.74% 26,682,193.88 2.30% 106.75% 华北 165,720,362.90 8.22% 100,812,769.18 8.68% 64.38% 西北 85,237,794.51 4.23% 55,831,109.72 4.81% 52.67% 华中 442,102,565.06 21.92% 295,086,062.29 25.41% 49.82% 华东 594,208,063.40 29.46% 294,706,031.55 25.38% 101.63% 西南 404,494,385.20 20.06% 224,037,172.61 19.29% 80.55% 华南 268,747,891.76 13.32% 163,592,683.20 14.09% 64.28% 出口 1,225,435.31 0.06% 427,789.20 0.04% 186.46% （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上 年同期增减 分行业 生物制品 2,014,184,819.44 178,811,742.42 91.12% 73.82% 31.42% 2.86% 分产品 自主产品‐一类疫苗 108,907,693.05 58,615,592.87 46.18% -12.76% -7.16% -3.25% 自主产品‐二类疫苗 1,905,277,126.39 120,196,149.55 93.69% 84.28% 64.81% 0.74% 分地区 东北 55,166,303.61 3,722,801.27 93.25% 106.75% 63.14% 1.80% 华北 165,683,061.02 17,011,632.29 89.73% 64.39% -0.21% 6.64% 西北 85,237,794.51 7,920,160.09 90.71% 52.67% 9.96% 3.61% 华中 442,102,565.06 32,983,615.82 92.54% 49.82% 28.40% 1.25%