深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 康泰生物 BIOKANGTAI 深圳康泰生物制品股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告 2019 年 04 月

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声 明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请 投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文,并特别注意下列风险因素: 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业,从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。 近年来,国家对疫苗行业的监管力度不断加强,新版GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预 防接种管理条例》等一系列法律法规的实施,对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面 提出更高的要求。而国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》(草案),将疫苗行业上升到专门法律监 管层面,涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程,对疫苗实行最严格 的管理制度 公司始终坚持合法合规经营,及时掌握政策动态并积极落实,主动应对可能发生的政策风险;同时不 断完善硏发、生产、销售等各个环节监控体系,以降低因政策或行业法规变动引起的经营风F 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点,其研发需要经过临床前研究、临床 研究和生产许可三个阶段,研发周期长,通常需要7-15年的时间,并需先后向国家相关部门申请药物临 床试验、药品注册批件,接受其严格审核。截至报告期末,公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药 品注册批件的在研项目共23项,能否顺利实现产业化存在一定的不确定性,存在新产品开发风险。 公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨,坚持“以人为本,为民健康”的核 心价值观,始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向,加强疫苗基础硏究和应用硏究,促进疫苗硏制和 创新,重视研发投入与技术合作,加强临床试验、产品注册管理,有效控制硏发风险,不断优化疫苗生产 工艺,提升质量控制水平 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请 投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。 近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版 GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预 防接种管理条例》等一系列法律法规的实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面 提出更高的要求。而国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》（草案），将疫苗行业上升到专门法律监 管层面，涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程，对疫苗实行最严格 的管理制度。 公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策风险；同时不 断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因政策或行业法规变动引起的经营风险。 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床前研究、临床 研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，并需先后向国家相关部门申请药物临 床试验、药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药 品注册批件的在研项目共 23 项，能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。 公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核 心价值观，始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和 创新，重视研发投入与技术合作，加强临床试验、产品注册管理，有效控制研发风险，不断优化疫苗生产 工艺，提升质量控制水平

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:拟以2018年度权益分派实施公告中确定的股权登记 日当日的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.5元(含税),送红股0股(含税),以资本 公积金向全体股东每10股转增0股 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2018 年度权益分派实施公告中确定的股权登记 日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 0 股

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 目录 第一节重要提示、目录和释义 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要. 2705 第四节经营情况讨论与分析. 第五节重要事项 34 第六节股份变动及股东情况 ,,,,.60 第七节优先股相关情况. 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况 69 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录 ,197 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 4 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...................................... 7 第三节 公司业务概要 ............................................... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ......................................... 15 第五节 重要事项 ................................................... 34 第六节 股份变动及股东情况 ......................................... 60 第七节 优先股相关情况 ............................................. 68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ......................... 69 第九节 公司治理 ................................................... 76 第十节 公司债券相关情况 ........................................... 82 第十一节 财务报告 ................................................. 85 第十二节 备查文件目录 ............................................ 197

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 释义 释义项 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司指深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 广州康泰 指公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工 减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 指微克,计量单位 指《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗(酿 指用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 酒酵母) Hib疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗,适用于3月龄婴 田 幼儿至5周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活 疫苗 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗,适用于8月龄以上人群 四联苗/无细胞百白破b型流感嗜 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆 血杆菌联合疫苗 菌和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免 类疫苗/第一类疫苗 指/规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时 增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体,从而无法有效预防相应病 指照微生物感染的人群 从细菌或细菌培养物中,通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖 多糖疫苗 成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖蛋白结合疫苗 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的 多联多价疫苗 指/其有多种免疫原性的疫苗,如无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗,如23价肺 炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异常反应/异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种者机 体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文 药品注册批件 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 5 释义 释义项 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 广州康泰 指 公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工 减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 µg 指 微克，计量单位 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿 酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫 苗 指 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于 3 月龄婴 幼儿至 5 周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活 疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄以上人群 四联苗/无细胞百白破 b 型流感嗜 血杆菌联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆 菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 一类疫苗/第一类疫苗 指 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免 疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时 增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病 原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖 成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗 多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的 具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗； 多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺 炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种者机 体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文 件