深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 和四联疫苗销量增加,致使公司营业收入和利润规模实现增长。 (四)所属行业发展状况 接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的措施,对于保障人类生命安全和身体健康具有十分重 要的意义。近年来,国家通过出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”规划纲要》、《“十三五”生 物技术创新专项规划》等一系列规划,支持疫苗行业的发展,并鼓励疫苗企业研发新型疫苗。同时通过新 版GP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的修订实施, 进一步规范疫苗行业的发展。特别是国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》(草案),就疫苗管理单 独立法,将疫苗监管提升到专门法律层级,内容涵盖疫苗硏制、生产、流通、上市后管理、预防接种等各 个环节,在加强对疫苗行业监管的同时,将为行业的健康持续发展创造良性的市场环境,进一步推动疫苗 生产企业的优胜劣汰 2019年2月,国家工业和信息化部召开了全国消费品工业工作座谈会,会上提出2019年要全力做好 药品供应保障、推动疫苗行业重组整合等重点工作。这意味着未来我国疫苗生产企业将进一步规模化、集 约化发展,疫苗行业集中度进一步提高 主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程期末较期初增加229,601,683.49元,增长59.48%,主要是光明疫苗研发生产 在建工程 基地(一期)和民海生物疫苗产业基地(三期)加大投入所致。 、主要境外资产情况 口适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 (一)丰富的产品布局 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 11 和四联疫苗销量增加，致使公司营业收入和利润规模实现增长。 （四）所属行业发展状况 接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人类生命安全和身体健康具有十分重 要的意义。近年来，国家通过出台《“健康中国 2030”规划纲要》、《“十三五”规划纲要》、《“十三五”生 物技术创新专项规划》等一系列规划，支持疫苗行业的发展，并鼓励疫苗企业研发新型疫苗。同时通过新 版 GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的修订实施， 进一步规范疫苗行业的发展。特别是国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》（草案），就疫苗管理单 独立法，将疫苗监管提升到专门法律层级，内容涵盖疫苗研制、生产、流通、上市后管理、预防接种等各 个环节，在加强对疫苗行业监管的同时，将为行业的健康持续发展创造良性的市场环境，进一步推动疫苗 生产企业的优胜劣汰。 2019 年 2 月，国家工业和信息化部召开了全国消费品工业工作座谈会，会上提出 2019 年要全力做好 药品供应保障、推动疫苗行业重组整合等重点工作。这意味着未来我国疫苗生产企业将进一步规模化、集 约化发展，疫苗行业集中度进一步提高。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。 固定资产 无重大变化。 无形资产 无重大变化。 在建工程 在建工程期末较期初增加 229,601,683.49 元，增长 59.48%，主要是光明疫苗研发生产 基地（一期）和民海生物疫苗产业基地（三期）加大投入所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）丰富的产品布局

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 公司疫苗产品种类丰富、结构优良,产品涵盖一类疫苗和二类疫苗,已上市的4种疫苗可以用于预防 乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杄菌、白喉杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌和b型流感嗜血杄菌引起 的疾病,尤其是基因工程疫苗(乙肝疫苗)和联合疫苗(四联苗)技术含量较高,符合疫苗行业未来发展 的趋势,发展前景广阔。公司拥有行业内最丰富的乙肝疫苗产品线,60μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 和四联苗目前属于国内独家产品,均具有较好的市场潜力 除已上市的4种产品以外,23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GMP证书,目前处于生产中,另外拥有处于临 床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在硏项目23项。未来随着在研疫苗项目的产业化,将极大丰富 公司现有产品种类,进一步增强公司产品竞争实力。 (二)过硬的产品质量 公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲·巴斯德和默克等国际组织或企业的前沿技术及先进的质量 管理理念,从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术,包括生产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准 和质量控制方法等,该疫苗为全球首个基因重组技术疫苗,具有划时代的意义;从法国赛诺菲→巴斯德公 司全套引进冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞),并在其基础上进行工艺优化,该疫苗被世界卫生组织 称为预防狂犬病的黄金标准疫苗,具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时,公司秉承“制 造安全、有效的产品,为全社会提供健康保障”的质量方针,践行“执行制度一丝不苟,原始数据一点不 假,发现问题一个不放过,缺陷产品一支不放行,GP管理一刻不松懈”的质量文化理念,严格执行注册 标准,规范实施GP管理要求,建立全面的质量管理体系并不断改进完善,落实到物料采购、生产、检验、 储存、流通等各个环节,确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品 三)领先的研发实力 公司始终秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨,形成了自主研发、合作开发和“引进、 消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式,掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。同时,公 司已建立了国内竞争力较强的疫苗研发队伍。多名核心技术人员负责或参与多个“863”国家重点攻关项 目和科技部重大专项,拥有丰富的疫苗研发经验。 通过多年来不断的研发创新,公司现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产 品梯队,掌握了菌种枃建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的 核心技术,取得了丰富的科研成果。截至目前,公司已拥有国内专利30项,其中发明专利29项,实用新型 专利1项;拥有国外发明专利1项,具体情况如下: 序号专利权人 专利号 专利名称 专利类型授权公告日取得方式 1|康泰生物|ZL201010622287甲型肝炎病毒株SH及其二倍体细胞适应方法 发明专利2012年11月21日原始取得 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 12 公司疫苗产品种类丰富、结构优良，产品涵盖一类疫苗和二类疫苗，已上市的4种疫苗可以用于预防 乙肝病毒、麻疹病毒、风疹病毒、百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起 的疾病，尤其是基因工程疫苗（乙肝疫苗）和联合疫苗（四联苗）技术含量较高，符合疫苗行业未来发展 的趋势，发展前景广阔。公司拥有行业内最丰富的乙肝疫苗产品线，60µg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 和四联苗目前属于国内独家产品，均具有较好的市场潜力。 除已上市的4种产品以外，23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GMP证书，目前处于生产中，另外拥有处于临 床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目23项。未来随着在研疫苗项目的产业化，将极大丰富 公司现有产品种类，进一步增强公司产品竞争实力。 （二）过硬的产品质量 公司积极引进吸收世界卫生组织、赛诺菲•巴斯德和默克等国际组织或企业的前沿技术及先进的质量 管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准 和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因重组技术疫苗，具有划时代的意义；从法国赛诺菲•巴斯德公 司全套引进冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），并在其基础上进行工艺优化，该疫苗被世界卫生组织 称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时，公司秉承“制 造安全、有效的产品，为全社会提供健康保障”的质量方针，践行“执行制度一丝不苟，原始数据一点不 假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”的质量文化理念，严格执行注册 标准，规范实施GMP管理要求，建立全面的质量管理体系并不断改进完善，落实到物料采购、生产、检验、 储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。 （三）领先的研发实力 公司始终秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，形成了自主研发、合作开发和“引进、 消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。同时，公 司已建立了国内竞争力较强的疫苗研发队伍。多名核心技术人员负责或参与多个“863”国家重点攻关项 目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗研发经验。 通过多年来不断的研发创新，公司现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产 品梯队，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结合等多方面的 核心技术，取得了丰富的科研成果。截至目前，公司已拥有国内专利30项，其中发明专利29项，实用新型 专利1项；拥有国外发明专利1项，具体情况如下： 序号 专利权人 专利号 专利名称 专利类型 授权公告日 取得方式 1 康泰生物 ZL201010622258.7 甲型肝炎病毒株 SH 及其二倍体细胞适应方法 发明专利 2012 年 11 月 21 日 原始取得

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 2康泰生物Z120061008925.1一种预防性乙肝疫苗及其制备方法 发明专利|2010年4月21日受让取得 康泰生物20264-种制备甲型肝炎灭活疫苗的方法 发明专利2012年12月26日原始取得 康泰生物ZL03123562x|一种治疗性乙型肝炎的疫苗制剂、其制备方法及其用途发明专利2008年12月17日原始取得 康泰生物Z201210280517.1一种甲型肝炎病毒的提纯方法 发明专利|2014年1月8日原始取得 6|康泰生物ZL201320049411.0动物麻醉箱 实用新型2013年8月21日原始取得 7民海生物|212006008285-种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗发明专利2010年8月4日原始取得 8民海生物Z120061009908一种包含稳定剂的 Exendin-4注射剂药物配方 发明专利2011年11月16日原始取得 海生物 9|中国人民20606768/种治疗用A型肉毒毒素冻干粉针剂新型冻干保护剂倒发明专利2010年1月6日|原始取得 解放军某 研究所 10民海生物Z120101062260.4一种细胞冻存方法 发明专利2012年12月26日原始取得 11民海生物ZL201100806.6一种玻璃接头用固定装置 发明专利2013年3月13日原始取得 12民海生物Z201010623610.9一种微载体的回收方法 发明专利2013年5月22日原始取得 13民海生物ZL2010106236128一种细胞冻存液及其制备方法和应用 发明专利2013年5月22日原始取得 14民海生物|Z201010624059x一种霍乱弧菌0139荚膜多糖结合疫苗及其制备方法发明专利|2013年6月26日原始取得 民海生物Z20121031412.5一种肺炎链球菌多糖溶液中脱氧胆酸钠的测定方法发明专利2013年12月11日原始取得 民海生物|Z201210593056.3HPV16L1-f蛋白及其编码基因与应用 发明专利2014年9月10日原始取得 17民海生物ZL2012105929392HV16L1-h蛋白及其编码基因与应用 发明专利04年9月10日原始取得 18民海生物Z1201310136134.1一种脑膜炎球菌多糖中CTAB含量的测定方法 发明专利2014年9月10日原始取得 19民海生物ZL2012105928135一种汉逊酵母表达系统及其构建方法和应用 发明专利团05年2月25日原始取得 20民海生物z2013106461740五价轮状病毒疫苗抗原血清型的检测方法 发明专利|2015年2月25日原始取得 21民海生物Z120121059367.1PV16L-g蛋白及其编码基因与应用 发明专利|2015年4月29日原始取得 康泰生物、 22民海生物、ZL201310179673.3一种EV71病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利2016年1月27日原始取得 鑫泰康 民海生物|Z20131030360.5一种磷酸铝佐剂原位法制备乙肝疫苗的方法 发明专利216年1月27日原始取得 表达 HBsAg的重组酿酒酵母菌发酵培养基及其配制方法 24康泰生物Z201310297906x 发明专利|2016年1月27日原始取得 和发酵工艺 促进酿酒酵母菌表达的乙型肝炎表面抗原共价交联颗 25康泰生物ZL201310455366.3 发明专利2016年4月13日原始取得 粒形成的方法 重组酿酒酵母表达的 HBsAg原液中 Triton x-100残留 26康泰生物ZL20141085455.2 发明专利2016年5月11日原始取得 量的测定方法 27康泰生物|ZL201510038391.0细胞冷冻装置和方法 发明专利2016年8月17日原始取得 重组酿酒酵母表达的乙肝表面抗原及其生产方法、乙肝 28康泰生物z201310306827.0 疫苗及其生产方法 发明专利|2016年12月28日原始取得 29民海生物z201510240635.3一种B群流行性脑膜炎球菌重组蛋白疫苗及其制备方法发明专利2017年10月20日原始取得 30民海生物Z201610052343.1不同血清型肺炎链球菌荚膜多糖的水解方法 发明专利2018年1月16日原始取得 1民海生物Us9782471B2一种EV71病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利2017年10月10日原始取得 注:第31项为美国专利商标局颁发的发明专利 nf乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 13 2 康泰生物 ZL200610088925.1 一种预防性乙肝疫苗及其制备方法 发明专利 2010 年 4 月 21 日 受让取得 3 康泰生物 ZL201010622268.0 一种制备甲型肝炎灭活疫苗的方法 发明专利 2012 年 12 月 26 日 原始取得 4 康泰生物 ZL03123562.X 一种治疗性乙型肝炎的疫苗制剂、其制备方法及其用途 发明专利 2008 年 12 月 17 日 原始取得 5 康泰生物 ZL201210280517.1 一种甲型肝炎病毒的提纯方法 发明专利 2014 年 1 月 8 日 原始取得 6 康泰生物 ZL201320049411.0 动物麻醉箱 实用新型 2013 年 8 月 21 日 原始取得 7 民海生物 ZL200610081288.5 一种 b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗 发明专利 2010 年 8 月 4 日 原始取得 8 民海生物 ZL200610090905.8 一种包含稳定剂的 Exendin-4 注射剂药物配方 发明专利 2011 年 11 月 16 日 原始取得 9 民海生物、 中国人民 解放军某 研究所 ZL200610167769.8 一种治疗用 A型肉毒毒素冻干粉针剂新型冻干保护剂配 方 发明专利 2010 年 1 月 6 日 原始取得 10 民海生物 ZL201010622260.4 一种细胞冻存方法 发明专利 2012 年 12 月 26 日 原始取得 11 民海生物 ZL201110093806.6 一种玻璃接头用固定装置 发明专利 2013 年 3 月 13 日 原始取得 12 民海生物 ZL201010623610.9 一种微载体的回收方法 发明专利 2013 年 5 月 22 日 原始取得 13 民海生物 ZL201010623612.8 一种细胞冻存液及其制备方法和应用 发明专利 2013 年 5 月 22 日 原始取得 14 民海生物 ZL201010624059.X 一种霍乱弧菌 O139 荚膜多糖结合疫苗及其制备方法 发明专利 2013 年 6 月 26 日 原始取得 15 民海生物 ZL201210314112.5 一种肺炎链球菌多糖溶液中脱氧胆酸钠的测定方法 发明专利 2013 年 12 月 11 日 原始取得 16 民海生物 ZL201210593056.3 HPV16L1-f 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得 17 民海生物 ZL201210592939.2 HPV16L1-h 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得 18 民海生物 ZL201310136134.1 一种脑膜炎球菌多糖中 CTAB 含量的测定方法 发明专利 2014 年 9 月 10 日 原始取得 19 民海生物 ZL201210592813.5 一种汉逊酵母表达系统及其构建方法和应用 发明专利 2015 年 2 月 25 日 原始取得 20 民海生物 ZL201310646174.0 五价轮状病毒疫苗抗原血清型的检测方法 发明专利 2015 年 2 月 25 日 原始取得 21 民海生物 ZL201210593677.1 HPV16L1-g 蛋白及其编码基因与应用 发明专利 2015 年 4 月 29 日 原始取得 22 康泰生物、 民海生物、 鑫泰康 ZL201310179673.3 一种 EV71 病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得 23 民海生物 ZL201310303601.5 一种磷酸铝佐剂原位法制备乙肝疫苗的方法 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得 24 康泰生物 ZL201310297906.X 表达 HBsAg的重组酿酒酵母菌发酵培养基及其配制方法 和发酵工艺 发明专利 2016 年 1 月 27 日 原始取得 25 康泰生物 ZL201310455366.3 促进酿酒酵母菌表达的乙型肝炎表面抗原共价交联颗 粒形成的方法 发明专利 2016 年 4 月 13 日 原始取得 26 康泰生物 ZL201410854555.2 重组酿酒酵母表达的 HBsAg 原液中 Triton X-100 残留 量的测定方法 发明专利 2016 年 5 月 11 日 原始取得 27 康泰生物 ZL201510038391.0 细胞冷冻装置和方法 发明专利 2016 年 8 月 17 日 原始取得 28 康泰生物 ZL201310306827.0 重组酿酒酵母表达的乙肝表面抗原及其生产方法、乙肝 疫苗及其生产方法 发明专利 2016 年 12 月 28 日 原始取得 29 民海生物 ZL201510240635.3 一种 B群流行性脑膜炎球菌重组蛋白疫苗及其制备方法 发明专利 2017 年 10 月 20 日 原始取得 30 民海生物 ZL201610052343.1 不同血清型肺炎链球菌荚膜多糖的水解方法 发明专利 2018 年 1 月 16 日 原始取得 31 注 民海生物 US9782471B2 一种 EV71 病毒样颗粒及其制备方法与应用 发明专利 2017 年 10 月 10 日 原始取得 注：第31项为美国专利商标局颁发的发明专利

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 (四)稳固的市场地位 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一,是国家高新技术企业。悠久的企业 历史和深厚的文化积淀为公司形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势。 公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,乙肝疫苗具有明显的市场竞 争优势,乙肝疫苗为上世纪90年代从美国默克公司全套引进,凭借25余年来安全、稳定的产品质量树立了 良好的品牌形象;而四联疫苗为公司独有,是联合疫苗数量最多的国产联苗,在行业内具有较强竞争优势, 市场前景广阔 (五)优秀的管理团队 公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验,能够快速把握行业 发展趋势,并制定相应经营规划,以适应行业环境和政策的变化,增强公司整体经营能力。公司为了吸引、 留住优秀人才,充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性,实施了2017年限制性股 票激励计划、2019年股票期权激励计划,进一步健全公司长效激励机制,为公司建立稳健、优秀的管理团 队提供保障。 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 14 （四）稳固的市场地位 公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，是国家高新技术企业。悠久的企业 历史和深厚的文化积淀为公司形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势。 公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，乙肝疫苗具有明显的市场竞 争优势，乙肝疫苗为上世纪90年代从美国默克公司全套引进，凭借25余年来安全、稳定的产品质量树立了 良好的品牌形象；而四联疫苗为公司独有，是联合疫苗数量最多的国产联苗，在行业内具有较强竞争优势， 市场前景广阔。 （五）优秀的管理团队 公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，能够快速把握行业 发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。公司为了吸引、 留住优秀人才，充分调动高级管理人员、核心管理人员、核心技术人员的积极性，实施了2017年限制性股 票激励计划、2019年股票期权激励计划，进一步健全公司长效激励机制，为公司建立稳健、优秀的管理团 队提供保障

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 第四节经营情况讨论与分析 、概述 2018年是我国实施免疫规划政策40周年,免疫规划实施效果不断显现,预防接种将传染病发病率降至 历史最低水平,实践证明:接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。随着居民可支 配收入的增长、预防疾病意识的不断増强、新型重磅疫苗产品陆续硏发上市,疫苗行业获得持续发展。根 据国家统计局数据显示,2018年,医药制造业规模以上企业实现主营业务收入24,264.7亿元,同比增长 12.4%,实现利润总额约3,094.2亿元,同比增长9.5% 报告期内,公司继续秉持“以人为本,追求卓越;诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念,围绕年度 经营目标,准确把握市场走向,紧抓市玚机遇,积极开展产品招投标、推广、销售工作,实现了经营业绩 稳步增长。报告期内,公司实现营业收入201,690.28万元,同比增长73.69%;营业利润48,125.95万元, 同比增长98.73%;归属于上市公司股东的净利润43,568.51万元,同比增长102.92% 报告期内,公司各项重点工作开展如下 1、注重产品质量管理,生产安全优质疫苗 公司始终将产品质量放在首要位置,严格执行法定注册标准,依照《药品生产质量管理规范》、《疫苗 流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规的规定,建立全面的质量管理体系, 系统地贯彻到物料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运、销售的全过程中,保证持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗产品。 报告期内,公司严格贯彻落实质量安全主体责任,以质量安全为核心,严守质量底线,开展全面质量 管理,对质量管理体系予以持续改进,不断完善质量管理程序,保持体系有效运行,实现质量方针和目标, 对质量管理过程进行定期回顾,组织开展各项自检工作,并采取改进措施,强化药品安全性监测和风险管 理能力,加强技术人员专业知识与技能培训,确保全年无重大生产事故、质量事故。 2、加强合作与创新,完善产品布局 报告期内,公司继续采取较为开放的技术研发战略,坚持以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、 吸收、再创新”为辅的研发模式,促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升 报告期内,公司稳步推进在硏项目的硏发进程。公司硏发的23价肺炎球菌多糖疫苗已获得药品GMP证 书,目前处于生产中;重组肠道病毒η1型疫苗(汉逊酵母)获得药物临床试验批件,目前在进行Ⅱ期临床 试验;冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作,正处于临床研究总结阶 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 15 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2018年是我国实施免疫规划政策40周年，免疫规划实施效果不断显现，预防接种将传染病发病率降至 历史最低水平，实践证明：接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。随着居民可支 配收入的增长、预防疾病意识的不断增强、新型重磅疫苗产品陆续研发上市，疫苗行业获得持续发展。根 据国家统计局数据显示，2018年，医药制造业规模以上企业实现主营业务收入24,264.7亿元，同比增长 12.4%，实现利润总额约3,094.2亿元，同比增长9.5%。 报告期内，公司继续秉持“以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，围绕年度 经营目标，准确把握市场走向，紧抓市场机遇，积极开展产品招投标、推广、销售工作，实现了经营业绩 稳步增长。报告期内，公司实现营业收入201,690.28万元，同比增长73.69%；营业利润48,125.95万元， 同比增长98.73%；归属于上市公司股东的净利润43,568.51万元，同比增长102.92%。 报告期内，公司各项重点工作开展如下： 1、注重产品质量管理，生产安全优质疫苗 公司始终将产品质量放在首要位置，严格执行法定注册标准，依照《药品生产质量管理规范》、《疫苗 流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规的规定，建立全面的质量管理体系， 系统地贯彻到物料采购、药品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运、销售的全过程中，保证持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗产品。 报告期内，公司严格贯彻落实质量安全主体责任，以质量安全为核心，严守质量底线，开展全面质量 管理，对质量管理体系予以持续改进，不断完善质量管理程序，保持体系有效运行，实现质量方针和目标， 对质量管理过程进行定期回顾，组织开展各项自检工作，并采取改进措施，强化药品安全性监测和风险管 理能力，加强技术人员专业知识与技能培训，确保全年无重大生产事故、质量事故。 2、加强合作与创新，完善产品布局 报告期内，公司继续采取较为开放的技术研发战略，坚持以自主研发为主、合作开发和“引进、消化、 吸收、再创新”为辅的研发模式，促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升。 报告期内，公司稳步推进在研项目的研发进程。公司研发的23价肺炎球菌多糖疫苗已获得药品GMP证 书，目前处于生产中；重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）获得药物临床试验批件，目前在进行Ⅱ期临床 试验；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床试验数据揭盲工作，正处于临床研究总结阶