深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原 批签发 国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者」 进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者, 不得上市或者进口 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 临床前研究 指/研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究:生物制品 还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存 条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研 发到获得药品临床研究批件之间的阶段 药品研发的一个阶段,一般指从获得临床研究批件到完成Ⅰ、II、III期 临床研究 指临床试验,获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为I、I、 III、ⅣV期,其中I期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指美国默沙东制药有限公司( Merck) 赛诺菲·巴斯德/巴斯德 指法国赛诺菲·巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指英国葛兰素史克公司 兰州所 指兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 /指/太溪沃森生物技术有限公司,为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子 公司 智飞绿竹 指/北京智飞绿竹生物制药有限公司,为重庆智飞生物制品股份有限公司的 资子公司 天坛生物 指北京天坛生物制品股份有限公司 都欧林 指成都欧林生物科技股份有限公司 北京北生研生物制品有限公司(原为天坛生物生产经营疫苗的全资子公 北生研生物 指司,天坛生物将持有其100%股权出售给中国生物技术股份有限公司,于 2017年4月完成过户手续) 大连汉信 大连汉信生物制药有限公司,2018年3月更名为艾美汉信疫苗(大连)有限 公司 [华兰生物 指华兰生物疫苗有限公司,为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药金坦生物技术股份有限公司,为华北制药股份有限公司的全资子 华北制药 司 中检院 指中国食品药品检定研究院 中国证监会 指中国证券监督管理委员会 深交所 指|深圳证券交易所 公司法 指《中华人民共和国公司法》 指|人民币元 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 6 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原 国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者 进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者， 不得上市或者进口 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品 还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存 条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研 发到获得药品临床研究批件之间的阶段 临床研究 指 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成 I、II、III 期 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为 I、II、 III、IV 期，其中 IV 期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲•巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲•巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司，为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子 公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为重庆智飞生物制品股份有限公司的全 资子公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 成都欧林 指 成都欧林生物科技股份有限公司 北生研生物 指 北京北生研生物制品有限公司（原为天坛生物生产经营疫苗的全资子公 司，天坛生物将持有其 100%股权出售给中国生物技术股份有限公司，于 2017 年 4 月完成过户手续） 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司，2018 年 3 月更名为艾美汉信疫苗(大连)有限 公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司，为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司，为华北制药股份有限公司的全资子 公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 元 指 人民币元

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 第二节公司简介和主要财务指标 、公司信息 「股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称(如有 Shenzhen Kangtai Biological Products Co, Ltd 公司的外文名称缩写(如有)| KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 办公地址的邮政编码 5l8106 公司国际互联网网址 www.biokangtai.com 电子信箱 officeabiokangtai.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路18号深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai com officegbiokangtai.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址巨湖资讯网ht:/w. cninfo.onn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座9层 签字会计师姓名 古范球、王瑞霞 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 7 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 办公地址的邮政编码 518106 公司国际互联网网址 www.biokangtai.com 电子信箱 office@biokangtai.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街 8 号富华大厦 A 座 9 层 签字会计师姓名 古范球、王瑞霞

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用口不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司北京市东城区朝内大街2号凯恒中心B、E座3层侯世飞、宋双喜201.2.7-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 口适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 口是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入(元) 2,016,902,801.75|1,161,175,811.63 73.69%551,940,979.06 归属于上市公司股东的净利润(元)4565153102.64 102.92%86,213,538.59 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润(元) 413469,64414176.750,261.23 133.93%74,545,335.71 经营活动产生的现金流量净额(元)33,476,192.25153,984,559.15 118.51%78,323,552.81 基本每股收益(元/股) 0.70 0.35 100.00% 稀释每股收益(元/股) 0.70 0.35 100.00% 加权平均净资产收益率 30.94% 22.90% 8.04% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额(元) 3,33,445,947.892,210,711,229.42 50.92%1,600,898,631.47 归属于上市公司股东的净资产(元)1,832,791,626.201,071,012,233.89 71.13%734,998,113.24 2017年及2016年数据中基本每股收益(元/股)和稀释每股收益(元/股)由0.53、0.23分别调整为0.35、0.16的说明 根据《企业会计准则第34号一每股收益》第十三条“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资 本、拆股而增加或因并股而减少,但不影响所有者权益金额的,应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”的规 定,故对之前年度同期数据进行了调整 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化 且影响所有者权益金额 √是口否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益(元/股) 0.6757 六、分季度主要财务指标 单位:元 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 30,45 660,391,722.98 436,258,285.48516,943,335.61 归属于上市公司股东的净利润 109 28176,487,002.16 89,831,999.97 59,486.715.92 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 8 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝内大街 2 号凯恒中心 B、E座3层 侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入（元） 2,016,902,801.75 1,161,175,811.63 73.69% 551,940,979.06 归属于上市公司股东的净利润（元） 435,685,115.33 214,703,482.64 102.92% 86,213,538.59 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润（元） 413,469,644.14 176,750,261.23 133.93% 74,545,335.71 经营活动产生的现金流量净额（元） 336,476,192.25 153,984,559.15 118.51% 78,323,552.81 基本每股收益（元/股） 0.70 0.35 100.00% 0.16 稀释每股收益（元/股） 0.70 0.35 100.00% 0.16 加权平均净资产收益率 30.94% 22.90% 8.04% 12.49% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增减 2016 年末 资产总额（元） 3,336,445,947.89 2,210,711,229.42 50.92% 1,600,898,631.47 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,832,791,626.20 1,071,012,233.89 71.13% 734,998,113.24 2017年及2016年数据中基本每股收益（元/股）和稀释每股收益（元/股）由0.53、0.23 分别调整为0.35、 0.16的说明： 根据《企业会计准则第34 号—每股收益》第十三条“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资 本、拆股而增加或因并股而减少，但不影响所有者权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”的规 定，故对之前年度同期数据进行了调整。 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化 且影响所有者权益金额 √ 是 □ 否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6757 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 403,309,457.68 660,391,722.98 436,258,285.48 516,943,335.61 归属于上市公司股东的净利润 109,879,397.28 176,487,002.16 89,831,999.97 59,486,715.92

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 归属于上市公司股东的扣除非 105,533676.32167,156,751.08 85,723,084.92 55,056.131.82 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 6,887.79 74,147,055.56 84,638,53305177,697,491.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 口是√香 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 口适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 口适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 境内外会计准则下会计数据差异说明 口适用√不适用 八、非经常性损益项目及金额 √适用口不适用 项目 2018年金额2017年金额2016年金额说明 非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销 -5,2665435-1,250,480.12 317,548.67 部分) 计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照3.36,817594.86,590.7513615,947.80 国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外) 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,874,003.238,22,078.54 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,002,6611-3,158,959.47452,816.99 减:所得税影响额 3,921,471.396,721,008.292,083,013.24 合计 22,215,471.1937,953,22.411,68,202.88 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—一非经常性损益》定义界定的非经常性损 益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因 口适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》定义、列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情形 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 9 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 105,533,676.32 167,156,751.08 85,723,084.92 55,056,131.82 经营活动产生的现金流量净额 -6,887.79 74,147,055.56 84,638,533.05 177,697,491.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □ 适用 √ 不适用    八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销 部分） -5,266,544.35 -1,250,480.12 -317,548.67 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照 国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 23,526,817.59 40,861,590.75 13,615,947.80 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,874,003.23 8,222,078.54 - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,002,666.11 -3,158,959.47 452,816.99 减：所得税影响额 3,921,471.39 6,721,008.29 2,083,013.24 合计 22,215,471.19 37,953,221.41 11,668,202.88 ‐‐  对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损 益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性 损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列 举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情形

深圳康泰生物制品股份有限公司2018年年度报告全文 第三节公司业务概要 、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 药品生物制品业 (一)公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) (10μg、20μg、60μg三种规格)、b型流感嗜血杄菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白 破b型流感嗜血杄菌联合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GM证书,目前正在生产中。乙肝疫苗上市时 间较早,市场份额连续多年保持行业领先,其余3种疫苗产品于2012年底和2013年上市,市场份额增长较 快 公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,目前两个生产基地分别坐落于 深圳市光明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地,生产规模位居 国内疫苗行业前列。原位于深圳市南山区科技工业园的生产基地正在进行城市更新单元拆除重建工作。公 司拥有国内先进的疫苗研发中心,通过持续进行研发创新,现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良 好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市的4种产品及正在生产的23价肺炎球菌多糖疫苗以外,公司目前拥 有在研项目23项,其中3项已申请药品注册批件,12项已经获得临床批件,8项处于临床前硏究阶段。 (二)主要产品及其用途 目前公司主要产品和用途情况如下: 用途 10ug于16岁以下人群预防乙型肝炎 匣组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)pμ用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 0μg用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病,如肺炎、脑膜炎、 败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杄菌联合疫苗 于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢 杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、 23价肺炎球菌多糖疫苗 中耳炎和菌血症等疾病 (三)业绩驱动的主要因素 报告期内,公司紧抓市场机遇,加强销售推广工作,产品销售情况良好。公司的乙肝疫苗、Hib疫苗 chin乡 www.cninfocom.cn

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文 10 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） （10μg、20μg、60μg三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白 破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗已获得GMP证书，目前正在生产中。乙肝疫苗上市时 间较早，市场份额连续多年保持行业领先，其余3种疫苗产品于2012年底和2013年上市，市场份额增长较 快。 公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基地分别坐落于 深圳市光明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居 国内疫苗行业前列。原位于深圳市南山区科技工业园的生产基地正在进行城市更新单元拆除重建工作。公 司拥有国内先进的疫苗研发中心，通过持续进行研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良 好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市的4种产品及正在生产的23价肺炎球菌多糖疫苗以外，公司目前拥 有在研项目23项，其中3项已申请药品注册批件，12项已经获得临床批件，8项处于临床前研究阶段。 （二）主要产品及其用途 目前公司主要产品和用途情况如下： 产品 用途 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 10µg 用于16岁以下人群预防乙型肝炎 20µg 用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 60µg 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、 败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢 杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 23价肺炎球菌多糖疫苗 用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、 中耳炎和菌血症等疾病 （三）业绩驱动的主要因素 报告期内，公司紧抓市场机遇，加强销售推广工作，产品销售情况良好。公司的乙肝疫苗、Hib 疫苗