中药新药的研制与申报 北京大学中医药现代研究中心
中药新药的研制与申报 北京大学中医药现代研究中心
新药的分类(国内未上市的药品) 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 中药材品种新的药用部位及其制剂 4、中药材的人工制成品 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂
一 、新药的分类（国内未上市的药品） • 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂
第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂
·第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂
第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂