第六章中药新药制备工艺研究
第六章 中药新药制备工艺研究
·制备工艺是中药新药研究的一个重要环节,包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 新药的研究在处方决定以后,首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究,在得到稳定的 工艺以后,才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 ·工艺不合理,会影响新药的疗效,工艺不稳定, 会影响各项实验的结果,工艺不成熟,会影响 新药的正式投产
• 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节，包 括提取、纯化工艺和制剂工艺两部分。 • 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质 量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的 工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥 疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临 床及稳定性研究中获得可靠的结果。 • 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定， 会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响 新药的正式投产
第一节概述
第一节 概述
常用的术语与定义 药物:凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物,包括原料药(药材)和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。 药品:由原料药物经加工制成的具有一定剂型, 可直接应用的成品 ·剂型:根据药物的性质、用药目的和给药途径, 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式,称药物剂型,简称剂型。剂型是药物各种 应用形式的统称,如汤剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂等
一、常用的术语与定义 • 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总 称为药物，包括原料药（药材）和药品。一般 可分为天然药物和人工合成药物。 • 药品：由原料药物经加工制成的具有一定剂型， 可直接应用的成品。 • 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径， 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式，称药物剂型，简称剂型。剂型是药物各种 应用形式的统称，如汤剂、颗粒剂、片剂、胶 囊剂等
制剂:根据药典、部颁标准或其他规定的处方,将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品,称为制剂。 制剂一般指某一个具体的品种,如芩连丸、复方丹参 滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。 中成药:指以中药材为原料,在中医药理论指导下, 按经药政部门批准的处方和制法大量生产,有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格,可经医生诊治 后处方配给,也可由患者直接自行购用的药品。 处方:处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件,均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类
• 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原 料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。 制剂一般指某一个具体的品种，如芩连丸、复方丹参 滴丸、五苓散、小儿清肺口服液、双黄连粉针剂等。 • 中成药：指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名 称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊治 后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 • 处方：处方是医疗和药剂配制的重要书面文件。医师 对患者治病用药或制备任何药剂的书面文件，均可称 为处方。处方包括法定处方、协定处方、医师处方、 单方、验方和秘方以及经方与古方等种类