中药注射剂质量标准研究 (北京大学药学院,北京100083)
中药注射剂质量标准研究 （北京大学药学院，北京100083）
1、名称、汉语拼音 按中药《命名原则要求》制定 粉针剂称“注射用兴兴” 液体针剂称“注射液
1、名称、汉语拼音 • 按中药《命名原则要求》制定 • 粉针剂称“ 注射用 * * *” • 液体针剂称“ * * *注射液
2、处方 ·中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单 方或复方,但处方药味宜少而精 处方应列出全部药味和用量(以g或皿1为单位) 处方中各药名,应以国家标准为准,无国标有地标 的,以地标为准 ·处方各药味按君臣佐使顺序排列 ·处方中药味未注明炮制要求的,均指干品,但剧毒 药,必须加生字,如生草乌、生半夏等。炮制品在 药名后括号内加制法 处方量应以制成1000m或1000个制剂单位的成品量 为准
2、处方 • 中药注射剂的组分可以是有效成分、有效部位、单 方或复方，但处方药味宜少而精 • 处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位） • 处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标 的，以地标为准 • 处方各药味按君臣佐使顺序排列 • 处方中药味未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒 药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在 药名后括号内加制法 • 处方量应以制成1000ml或1000个制剂单位的成品量 为准
3、制法 按资料四的制备工艺进行简要描述,列出关键工艺的技术 参数。 以有效成分或有效部位为组分的注射液,须详细写明该有 效成分或有效部位的制备工艺全过程,列出与质量有关的 关键技术条件和试验数据 以净药材为组分的复方注射液,应该用半成品配制,并制 定其内控质量标准,符合要求方可投料 供配制注射液用的原料(有效成分、有效部位)或半成品, 在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者,应作残留 量检查 中药注射剂应慎用附加剂,如确需加入附加剂,应有充分 的试验依据,所用的附加剂应符合药用标准
3、制法 • 按资料四的制备工艺进行简要描述，列出关键工艺的技术 参数。 • 以有效成分或有效部位为组分的注射液，须详细写明该有 效成分或有效部位的制备工艺全过程，列出与质量有关的 关键技术条件和试验数据 • 以净药材为组分的复方注射液，应该用半成品配制，并制 定其内控质量标准，符合要求方可投料 • 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品， 在提取、纯化过程中可能引入有害有机溶剂者，应作残留 量检查 • 中药注射剂应慎用附加剂，如确需加入附加剂，应有充分 的试验依据，所用的附加剂应符合药用标准
4、性状 应描述注射剂的物理性状,如颜色、状态等 中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定 的颜色,但同一批号成品的颜色必须保持一 致;在不同批号的成品间,应控制在一定色 差范围内 注射剂的颜色不宜过深,以便澄明度检查
4、性状 • 应描述注射剂的物理性状，如颜色、状态等 • 中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定 的颜色，但同一批号成品的颜色必须保持一 致；在不同批号的成品间，应控制在一定色 差范围内 • 注射剂的颜色不宜过深，以便澄明度检查