关于中药注册分类的起草说明 为适应新修订的《药品管理法》的规定我国加入WTO的需要, 药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进 口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定 统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略 申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下 1、因为目前对“中药、“天然茭物"、“植物药”尚没有法定解释, 认识上也不完全致。经多次召开专家会讨论,参考目前国际上对天 然药物的管理模式和界定的方法,同时考虑到目前进口注册天然药物 以植物药为主,进口天然药物注主册与国内新药注册又合在起,所以 在《药品注册管理办法》中以“天然药物”表示为妥。 2、中药的涵盖范围很广,中药又必须在中医理论指导下使用;为 了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,对不以中医药理论仑为 指导,从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不经过化 学修饰而应用于临床的物质,暂时称为“天然药物”,列入中药管理 范围;被纯化后经过化学修饰的则列入化学药品管理。 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准 文号管理,但它们又都已有国家标准和地方标准且在市场流通多年, 所以不能按新药注册,此次按简略申请申报。 4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的 情况相当普遍,为加强管理,确保药品质量,对提取物也实行批准文 号管理,并明确只限于单味提取物。由于中药材、中药饮片提取的有
1 关于中药注册分类的起草说明 为适应新修订的《药品管理法》的规定和我国加入 WTO 的需要， 药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进 口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定 统一，修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略 申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下： 1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”尚没有法定解释， 认识上也不完全一致。经多次召开专家会讨论，参考目前国际上对天 然药物的管理模式和界定的方法，同时考虑到目前进口注册天然药物 以植物药为主，进口天然药物注册与国内新药注册又合在一起，所以 在《药品注册管理办法》中以“天然药物”表示为妥。 2、中药的涵盖范围很广，中药又必须在中医理论指导下使用；为 了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围，对不以中医药理论为 指导，从自然界已经存在的物质中，通过一定手段获得的、不经过化 学修饰而应用于临床的物质，暂时称为“天然药物”，列入中药管理 范围；被纯化后经过化学修饰的则列入化学药品管理。 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准 文号管理，但它们又都已有国家标准和地方标准且在市场流通多年， 所以不能按新药注册，此次按简略申请申报。 4、目前中成药的生产中，直接用中药材、中药饮片提取物投料的 情况相当普遍，为加强管理，确保药品质量，对提取物也实行批准文 号管理，并明确只限于单味提取物。由于中药材、中药饮片提取的有
效部位和有效成分已列入新药管理,所以将中药材、中药饮片的提取 物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为 药品流通。 5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当-部分 生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能控制产品质量和保证临床 疗效,有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变,为了不影响 临床疗效,鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,这次将已收载国 家标准的药品生产工艺有重大改变的纳入了新药注册管理。 6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”在 民间及临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对 开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批 程序即減少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开 发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,也曾 多次组织专家开会,意见不能达成致。如“经典方”以何种典籍或 历史文献为准?也有专家认为,数以万计的“经典方”中,临床疗效 好的处方基本上已被开发上市,末被开发的处方一般临床较少使用 又如有批准文号的且临床使用“十年以上”医院制剂,各级各类的三 级甲等医院到一级医院都有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很 大如何遴选?以上情况均需儲岀详细的政策方面的规定因此,“经 典方”、“经验方”等拟进一步征求意见后再定。 7、原来把中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是种剂 型,对其有专门要求,所以放在有关类别分述
2 效部位和有效成分已列入新药管理，所以将中药材、中药饮片的提取 物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用，不能作为 药品流通。 5、目前国家标准收载的中成药品种，由于历史原因，相当一部分 生产工艺简单、落后，缺少技术参数，不能控制产品质量和保证临床 疗效，有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变，为了不影响 临床疗效，鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平，这次将已收载国 家标准的药品生产工艺有重大改变的纳入了新药注册管理。 6、一些专家及新药研究单位认为，许多“经典方”、“经验方”在 民间及临床使用多年，积累了一定的临床数据，要求审批管理部门对 开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批 程序即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理，以降低开 发、研究成本。但是，由于“经典方”和“经验方”难以界定，也曾 多次组织专家开会，意见不能达成一致。如“经典方”以何种典籍或 历史文献为准？也有专家认为，数以万计的“经典方”中，临床疗效 好的处方基本上已被开发上市，未被开发的处方一般临床较少使用； 又如有批准文号的且临床使用“十年以上”医院制剂，各级各类的三 级甲等医院到一级医院都有这样的制剂，临床应用和研究水平差距很 大，如何遴选？以上情况均需做出详细的政策方面的规定，因此，“经 典方”、“经验方”等拟进一步征求意见后再定。 7、原来把中药注射剂单列放在新药第二类，考虑到注射剂是一种剂 型，对其有专门要求，所以放在有关类别分述
第条中药、天然药物新药申请分类 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。 2、中药材的人工制成 3、中药材的生物技术培育品。 4、中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 第二类 1、在动物体内用人工方法干预生成的中药材品种。 2、中药材品种新的药用部位及其制剂。 3、中药和天然药物提取的有效部位及其制剂。 4、首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。 第三类 1、单味中药提取物制成的制剂。 2、中药新的复方制剂 3、首次进口的天然药物的复方制剂(含中药复方制剂 4、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。 5、由局部给药改为全身给药的制剂。 第四类 1、改变给药途径的制剂 2、改变剂型但不改变给药途径的制剂。 第五类 1、增加功能主治的制剂。 2、改变剂量、改变疗程的制剂。 3、生产工艺有重大改变的制剂
3 第 条 中药、天然药物新药申请分类 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂。 2、中药材的人工制成品。 3、中药材的生物技术培育品。 4、中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 第二类 1、在动物体内用人工方法干预生成的中药材品种。 2、中药材品种新的药用部位及其制剂。 3、中药和天然药物提取的有效部位及其制剂。 4、首次进口的天然药物及其提取物和其制剂。 第三类 1、单味中药提取物制成的制剂。 2、中药新的复方制剂。 3、首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）。 4、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。 5、由局部给药改为全身给药的制剂。 第四类 1、改变给药途径的制剂。 2、改变剂型但不改变给药途径的制剂。 第五类 1、增加功能主治的制剂。 2、改变剂量、改变疗程的制剂。 3、生产工艺有重大改变的制剂
第条中药、天然药物简略申请分类: 1、药材异地引种的品种。 2、进口我国已有药材标准的非传统进口药材。 3、首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。 4、首次申请生产批准文号的中药及天然药物的提取物。 5、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。 6、生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。 7、生产已获得批准文号的中药或天然药物的提取物(有效部位或有 效成分 8、生产已有国家标准的中药和天然药物制剂 9、进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。 0、改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂 11、国外(境外)来料(来方)加工 12、进口大包装天然药物在国内分包装
4 第 条 中药、天然药物简略申请分类： 1、药材异地引种的品种。 2、进口我国已有药材标准的非传统进口药材。 3、首次申请生产批准文号的中药材、中药饮片品种。 4、首次申请生产批准文号的中药及天然药物的提取物。 5、首次申请生产批准文号的中药配方颗粒。 6、生产已获得批准文号的中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。 7、生产已获得批准文号的中药或天然药物的提取物（有效部位或有 效成分）。 8、生产已有国家标准的中药和天然药物制剂。 9、进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂。 10、改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂。 11、国外（境外）来料（来方）加工。 12、进口大包装天然药物在国内分包装
中药、天然药物制剂申报资料项目 第部分综述资料 1、品种硏制工作概况。 2、名称(包括中文名、汉语拼音、英文名)及命名依据。 3、选题目的与依据(复方制应说明处方来源),国内外有关该 品种硏究现状或生产使用情况的综述 4、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明,内容应包括药品 名称、主要成分(组分)性状、药理作用、功能与主治、用法与用 量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准 文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品 和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分药学资料 5、制备工艺及其研究资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说 明 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量 至少应为全检需要量的3倍 0、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提 供对照品及有关资料(留作初审单位审核用)
5 中药、天然药物制剂申报资料项目 第一部分 综述资料 1、品种研制工作概况。 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依据。 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国内外有关该 品种研究现状或生产使用情况的综述。 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应包括药品 名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用 量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准 文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品 和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 第二部分 药学资料 5、制备工艺及其研究资料。 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说 明。 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量 至少应为全检需要量的 3 倍）。 10、生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提 供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）