第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂
中药及植物药制剂申报资 料项目
二、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分综述资料 1、品种研制工作概况 2、名称(包括中文名、汉语拼音、英文名)及命名依 据 3、选题目的与依据(复方制剂应说明处方来源),国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述 4、药品使用(试用)说明书样稿及起草说明,内容应 包括药品名称、主要成分(组分)、性状、药理作用 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示
第一部分 综述资料 • 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依 据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应 包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示