第七章质量标准研究 与稳定性评价
第七章 质量标准研究 与稳定性评价
第一节质量标准研究
第一节 质量标准研究
质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》 国家标准的要求:①具有国内的先进水平;② 真正具有可控性。 2、地方标准:省市自治区药品标准。 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的 标准试行期为2年,试行期过后,就能转为部颁标准
一、质量标准的分类 (一)法定标准 1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和 《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；② 真正具有可控性。 2、地方标准：省市自治区药品标准。 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准 为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的 标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准
(二)企业标准 特点: ①内控标准,方法不够成熟,能达到某种 质控作用。 ②高于法定标准要求,项目比国家标准多, 限度比国家标准高
(二)企业标准 特点： • ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种 质控作用。 • ②高于法定标准要求，项目比国家标准多， 限度比国家标准高
二、质量标准的特性 ·1、权威性: 2、科学性: 3、进展性:
二、质量标准的特性 • 1、权威性： • 2、科学性： • 3、进展性：