利用基因工程技术生产药品的优点: 6(4)内源性生理活性物质在作为药物使用时存 在的不足之处,可通过基因工程和蛋白质工程进 行改造和去除。如白细胞介素-2的第125位半胱 氨酸是游离的,有可能引起-S-S-键的错配而导致 活性下降,如将此半胱氨酸改为丝氨酸或丙氨酸, 白细胞介素-2的活性以及热稳定性均有提高; 6(5)利用基因工程技术可获得新型化合物,扩 大药物筛选来源。 6基因工程技术可将不同种类和用途的基因,在原 核细胞中表达的特性使其不仅在医药,而且在很 多行业中都会有重要的应用
利用基因工程技术生产药品的优点： （4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存 在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进 行改造和去除。如白细胞介素-2的第125位半胱 氨酸是游离的，有可能引起-S-S-键的错配而导致 活性下降，如将此半胱氨酸改为丝氨酸或丙氨酸， 白细胞介素-2的活性以及热稳定性均有提高； （5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩 大药物筛选来源。 基因工程技术可将不同种类和用途的基因，在原 核细胞中表达的特性使其不仅在医药，而且在很 多行业中都会有重要的应用
第二节基因程药物生产的基本过程 6基因工程技术就是将重组对象的目的基因插入载 体,拼接后转入新的宿主细胞,构建工程菌(或 细胞),实现遗传物质的重新组合,并使目的基 因在工程菌内进行复制和表达的技术 6基因工程药物制造的主要程序是:目的基因的克 隆,构建DNA重组体,将DNA重组体转入宿主菌 构建工程菌,工程菌的发酵,外源基因表达产物 的分离纯化,产品的检验等。以上程序中的每个 阶段都包含若干细致的步骤,这些程序和步骤将 会随研究和生产条件的不同而改变
第二节 基因工程药物生产的基本过程 基因工程技术就是将重组对象的目的基因插入载 体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或 细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基 因在工程菌内进行复制和表达的技术。 基因工程药物制造的主要程序是：目的基因的克 隆，构建DNA重组体，将DNA重组体转入宿主菌 构建工程菌，工程菌的发酵，外源基因表达产物 的分离纯化，产品的检验等。以上程序中的每个 阶段都包含若干细致的步骤，这些程序和步骤将 会随研究和生产条件的不同而改变
基因工程药物制备的一般过程 获得目的基因一组建重组质粒构建基因工程 菌或细胞 产物分离纯化 培养工程菌 除菌过滤 半成品检定 成品检定 包装
获得目的基因 组建重组质粒 培养工程菌 构建基因工程 菌或细胞 产物分离纯化 除菌过滤 半成品检定 包装 成品检定 基因工程药物制备的一般过程
基因工程药物生产的上游和下游 6上游:主要指的是目的基因分离、工程 菌(或细胞)构建。上游阶段的工作主 要在实验室内完成; 6下游:主要指的是从工程菌(或细胞) 的大规模培养一直到产品的分离纯化、 质量控制等
基因工程药物生产的上游和下游 上游：主要指的是目的基因分离、工程 菌（或细胞）构建。上游阶段的工作主 要在实验室内完成； 下游：主要指的是从工程菌（或细胞） 的大规模培养一直到产品的分离纯化、 质量控制等
工程菌(或细胞)构建中重要的具 6该过程中重要的工具便是酶:限制性内切酶和连接酶 是将所需目的基因插入适当的载体质粒或噬菌体中并 转入大肠杆菌或其他宿主菌(细胞)大量复制目的基 因过程中的重要工具 6同时为保证目的基因的正确性,对目的基因要进行限 制性内切酶和核苷酸序列分析。 6基因表达系统就是上述的工程菌或细胞,有原核生物 和真核生物两类表达系统;选择基因表达的系统主要 考虑的是保证表达蛋白质的功能,其次要考虑的是表 达量的多少和分离纯化的难易
工程菌（或细胞）构建中重要的工具 该过程中重要的工具便是酶：限制性内切酶和连接酶 是将所需目的基因插入适当的载体质粒或噬菌体中并 转入大肠杆菌或其他宿主菌（细胞）大量复制目的基 因过程中的重要工具。 同时为保证目的基因的正确性，对目的基因要进行限 制性内切酶和核苷酸序列分析。 基因表达系统就是上述的工程菌或细胞，有原核生物 和真核生物两类表达系统；选择基因表达的系统主要 考虑的是保证表达蛋白质的功能，其次要考虑的是表 达量的多少和分离纯化的难易