2016年年度报告 药品报销范围的增加,有利于缓解相关适应症患者用药负担,促进公司产品在相关适应症范 围内的销售。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用口不适用 驰名/著 是否 名商标商标图形商标注册主要产药品注 是否 名称 类别品名称|册分类 适应症 中药处方 品种药 治疗失血、创伤和烧伤 等引起的休克。 2.治疗脑水肿及损伤引起 的颅压升高。 人血白治疗用3.治疗肝硬化及肾病引起 蛋白 生物制|的水肿或腹水。 4.预防和治疗低蛋白血症 5.治疗新生儿高胆红素血 症。6.用于心肺分流术 四川省 第5类(注 烧伤及血液透析的辅助治 著名商 册号 疗和成人呼吸窘迫综合症。 1.治疗原发性免疫球蛋白G/否是 147902) 缺乏症,如X联锁低免疫球 蛋白G血症,常见变异性免 疫缺陷病,免疫球蛋白G亚 免疫球治疗用|类缺陷病等,2,疗继发 蛋白 (pH4) 重症感染,新生儿败血症, 婴幼儿毛细支气管炎等。 3.治疗自身免疫性疾病, 如原发性血小板减少性紫 癜、川崎病等。 以上著名商标涉及公司的主要药(产)品相关情况详见本节“(四)行业经营性分析”“1.行 业和主要药(产)品基本情况”“(2)主要药(产)品基本情况”。 2.公司药(产)品研发情况 (1).研发总体情况 √适用口不适用 血液制品方面:根据全球以及我国血液制品发展现状,仍以血液制品研发为主,并同时进行重 组因子类产品的技术平台搭建以及产品的开发,通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结 构调整提高血浆的综合利用率 预防制品方面制订了“多元自主创新、持续工艺改进、发展治疗产品”的基本工作思路和总 体目标,明确和完善了企业科硏发展规划:即自主创新、兼顾仿制;重点突破、全程推进;立足 国内、着眼国际:建立以多元自主创新为主体,以联合创新、技术引进为重点,以创仿结合, 次创新为辅助的战略目标。 (2).研发投入情况 主要药(产)品研发投入情况
2016 年年度报告 21 / 159 药品报销范围的增加， 有利于缓解相关适应症患者用药负担，促进公司产品在相关适应症范 围内的销售。 (4).公司驰名或著名商标情况 √适用 □不适用 驰名/著 名商标 名称 商标图形 商标注册 类别 主要产 品名称 药品注 册分类 适应症 是否 中药 保护 品种 是否 处方 药 四川省 著名商 标 第 5 类（注 册 号 ： 147902） 人血白 蛋白 治疗用 生物制 品 1．治疗失血、创伤和烧伤 等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起 的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起 的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红素血 症。 6．用于心肺分流术、 烧伤及血液透析的辅助治 疗和成人呼吸窘迫综合症。 否 是 静注人 免疫球 蛋 白 （pH4） 治疗用 生物制 品 1．治疗原发性免疫球蛋白 G 缺乏症，如 X 联锁低免疫球 蛋白 G 血症，常见变异性免 疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚 类缺陷病等。 2．治疗继发 性免疫球蛋白 G 缺陷病，如 重症感染，新生儿败血症， 婴幼儿毛细支气管炎等。 3．治疗自身免疫性疾病， 如原发性血小板减少性紫 癜、川崎病等。 以上著名商标涉及公司的主要药（产）品相关情况详见本节“（四）行业经营性分析”“1. 行 业和主要药(产)品基本情况”“（2）主要药（产）品基本情况”。 2. 公司药（产）品研发情况 (1).研发总体情况 √适用 □不适用 血液制品方面:根据全球以及我国血液制品发展现状，仍以血液制品研发为主，并同时进行重 组因子类产品的技术平台搭建以及产品的开发，通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结 构调整提高血浆的综合利用率。 预防制品方面制订了“多元自主创新、持续工艺改进、发展治疗产品”的基本工作思路和总 体目标，明确和完善了企业科研发展规划：即自主创新、兼顾仿制；重点突破、全程推进；立足 国内、着眼国际；建立以多元自主创新为主体，以联合创新、技术引进为重点，以创仿结合，二 次创新为辅助的战略目标。 (2).研发投入情况 主要药（产）品研发投入情况
适用口不适用 单位:万元币种:人民币 药(产)品/研发投入研发投 入 研发投|研发投入|研发投入|本期金额 入资本占营业收古营业成较上年同情况 金额 费用化 金额 化 入比例本比例|期变动比说明 金额 (%) 例(%) 重组人活化|2,455.632,455.63 1.17 2.511,070.85 凝血因子 Ⅶ(rhF 重组人凝血1,682.461,682.46 11.17 因子Ⅷ的研 脊髓灰质炎|2,004.212,004.21 137.76 灭活疫苗 (IPV)的研 「水痘疫苗工1,252.81|1,252.81 60 艺改进的研 口服脊髓灰|738.56738.56 0.75 36.78 质炎减毒活 疫苗工艺优 同行业比较情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比例 (%) 研发投入占净资产比例(%) 华兰生物 9,86404 5.10 上海莱士 7,671.19 3.30 博雅生物 5.71 沃森生物 同行业平均研发投入金额 12,318.71 公司报告期内研发投入金额 14,254.64 公司报告期内研发投入占营业收入比 例(%) 公司报告期内研发投入占净资产比例 5.84 (%) 注:上述数据来源于同行业上市公司公开披露的2016年度报告。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 口适用√不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币
2016 年年度报告 22 / 159 √适用 □不适用 单位：万元币种：人民币 药（产）品 研发投入 金额 研发投入 费用化 金额 研发投 入资本 化 金额 研发投入 占营业收 入比例 （%） 研发投入 占营业成 本比例 （%） 本期金额 较上年同 期变动比 例（%） 情况 说明 重组人活化 凝血因子 Ⅶ(rhFVIIa) 2,455.63 2,455.63 - 1.17 2.51 1,070.85 重组人凝血 因子Ⅷ的研 制 1,682.46 1,682.46 - 0.80 1.72 11.17 脊髓灰质炎 灭活疫苗 （IPV)的研 制 2,004.21 2,004.21 - 0.96 2.05 137.76 水痘疫苗工 艺改进的研 究 1,252.81 1,252.81 - 0.60 1.28 68.35 口服脊髓灰 质炎减毒活 疫苗工艺优 化 OPV 738.56 738.56 - 0.35 0.75 -36.78 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例（%） 华兰生物 9,864.04 5.10 2.22 上海莱士 7,671.19 3.30 0.65 博雅生物 5,401.11 5.71 2.53 智飞生物 7,562.29 16.96 3.00 沃森生物 31,094.94 52.61 8.82 同行业平均研发投入金额 12,318.71 公司报告期内研发投入金额 14,254.64 公司报告期内研发投入占营业收入比 例（%） 6.80 公司报告期内研发投入占净资产比例 （%） 5.84 注：上述数据来源于同行业上市公司公开披露的 2016 年度报告。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明 □适用 √不适用 (3).主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 单位：万元币种：人民币
2016年年度报告 研发项目药(产)品研发(注册进展情况累计研发「已申报的厂已批准的国产 基本信息所处阶段 投入 家数量仿制厂家数量 重组人凝申报临床已完成中5,7797 血因子Ⅷ 试三批生 是治疗用 产,正在开 重组人凝基因工程 展病毒灭 血因子Ⅷ产品,主要 活验证和 的研究用于甲型 安全性评 血友病的 预防与治 重组人活主要用于小试阶段完成小试4,570.84 化凝血因乙型血友 工艺转移 病的治疗。 Sabin株脊完成临床1.完成规4,019.86 3 髓灰质炎研究,正在模化工艺 灭活疫苗|申报生产放大的研 (sIP)文号和新究:2建立 脊髓灰质 药证书 检测方法 炎灭活疫 的协同研 苗(IPV) 究;3.完成 的研制 IPV的 I-Ⅲ期临 床研究;4. 申报生产 文号和新 药证书 人凝血因申报生产 提交申4,014.10 子Ⅷ是来 报生产资 两步病毒 于健康 料并进入 灭活的高/人血浆的 技术资料 纯FⅧ 血液制品 审评阶段 主要用于 甲型血友 病的防治。 对现有品0ka株水痘|0ka株水痘|3,945.28 种进行升疫苗工艺改疫苗工艺 级改造并进研究正式改进研究 以现有品开展二针法目前正在 种为基础临床试验工进行保护 推出新产作:北京株剂的研究 水痘疫苗品 VzZV84-7株工作,Oka 工艺改进 水痘疫苗研株水痘疫 的研究 究尚在临床苗二针法 前研究阶临床试验 目前已完 成第一针 的接种,正 在进行第 二针免疫 23/159
2016 年年度报告 23 / 159 研发项目 药（产）品 基本信息 研发（注册） 所处阶段 进展情况 累计研发 投入 已申报的厂 家数量 已批准的国产 仿制厂家数量 重组人凝 血因子Ⅷ 的研究 重组人凝 血因子Ⅷ 是治疗用 基因工程 产品，主要 用于甲型 血友病的 预防与治 疗。 申报临床 已完成中 试三批生 产，正在开 展病毒灭 活验证和 安全性评 价 5,775.97 3 / 重组人活 化凝血因 子Ⅶ 主要用于 乙型血友 病的治疗。 小试阶段 完成小试 工艺转移 4,570.84 / / 脊髓灰质 炎灭活疫 苗（IPV) 的研制 Sabin 株脊 髓灰质炎 灭活疫苗 （sIPV） 完成临床 研究，正在 申报生产 文号和新 药证书 1.完成规 模化工艺 放大的研 究；2.建立 检测方法 的协同研 究；3.完成 IPV 的 Ⅰ-Ⅲ期临 床研究；4. 申报生产 文号和新 药证书 4,019.86 3 / 两步病毒 灭活的高 纯 FⅧ 人凝血因 子Ⅷ是来 源于健康 人血浆的 血液制品， 主要用于 甲型血友 病的防治。 申报生产 已提交申 报生产资 料并进入 技术资料 审评阶段 4,014.10 7 7 水痘疫苗 工艺改进 的研究 对现有品 种进行升 级改造并 以现有品 种为基础 推出新产 品 Oka 株水痘 疫苗工艺改 进研究正式 开展二针法 临床试验工 作；北京株 VZV84-7 株 水痘疫苗研 究尚在临床 前研究阶 段。 Oka 株水痘 疫苗工艺 改进研究 目前正在 进行保护 剂的研究 工作，Oka 株水痘疫 苗二针法 临床试验 目前已完 成第一针 的接种，正 在进行第 二针免疫 3,945.28 6 /
2016年年度报告 接种。北京 株VZV84-7 株水痘疫 苗研究由 于保护剂 的变更,正 在进行动 物安评的 补充试验。 研发项目对公司的影响 √适用口不适用 上述血液制品研发项目成功研制后,将有助于血浆资源得到更充分的利用,缓解国内产品短 缺的现状,为蓉生重组凝血因子及重组蛋白的开发平台及产业化平台提供经验。 上述疫苗研发项目成功研制后,将用于IPV和OPV的序贯免疫,用于儿童计划免疫;有利于 提高水痘产品产量,增加水痘疫苗保护效果,增加市场竞争力。 (4)报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药(产)品情况 √适用口不适用 编号 产品名称 完成情况 人凝血因子Ⅷ(200IU(10m1)/瓶) 获得临床受理号 2人凝血酶原复合物(300I(15m1)/瓶) 获得临床研究批件 3注巨细胞人兔球盆自(C (20000(25m)/瓶) 获得临床硏究批件 注巨细胞病毒人免疫球蛋白(PH4) (40000(50m1)/瓶) 获得临床研究批件 5静注人免疫球蛋白(PH4、10%)(层析法)获得临床研究批件 6狂犬病人免疫球蛋白(200(2m1)/瓶) 获得临床研究批件 7H7N9流感病毒裂解疫苗(佐剂) 获得临床研究批件 8HN流感病毒裂解疫苗(15g/剂) 获得临床研究批件 9H7N流感全病毒灭活疫苗 获得临床研究批件 10H7N9流感病毒裂解疫苗(30ug/剂) 获得临床研究批件 吸附无细胞百(三组分)自破联合疫苗(每支获得临床 (5).报告期内研发项目取消或药(产)品未获得审批情况 √适用口不适用 2015年,国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自査核査工作的公 告》(2015年第117号)及《关于发布药物临床试验数据现场核査要点的公告》(2015年第228 号),根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评意见,子公司成都蓉生对300IU/瓶产品 提出撤回药品注册申请,并获得四川省食品药品监督管理局批复。(详见公司2016年8月1日 发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司撤回药品注册申请的公告》(2016-047 号)) (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用口不适用 24/159
2016 年年度报告 24 / 159 接种。北京 株 VZV84-7 株水痘疫 苗研究由 于保护剂 的变更，正 在进行动 物安评的 补充试验。 研发项目对公司的影响 √适用 □不适用 上述血液制品研发项目成功研制后，将有助于血浆资源得到更充分的利用，缓解国内产品短 缺的现状，为蓉生重组凝血因子及重组蛋白的开发平台及产业化平台提供经验。 上述疫苗研发项目成功研制后，将用于 IPV 和 OPV 的序贯免疫，用于儿童计划免疫；有利于 提高水痘产品产量，增加水痘疫苗保护效果，增加市场竞争力。 (4).报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况 √适用 □不适用 编号 产品名称 完成情况 1 人凝血因子Ⅷ（200IU(10m1)/瓶） 获得临床受理号 2 人凝血酶原复合物（300IU(15m1)/瓶） 获得临床研究批件 3 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（PH4） （20000U(25m1)/瓶） 获得临床研究批件 4 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（PH4） （40000U(50m1)/瓶） 获得临床研究批件 5 静注人免疫球蛋白（PH4、10%）（层析法） 获得临床研究批件 6 狂犬病人免疫球蛋白（200U(2m1)/瓶） 获得临床研究批件 7 H7N9 流感病毒裂解疫苗（佐剂） 获得临床研究批件 8 H7N9 流感病毒裂解疫苗（15ug/剂） 获得临床研究批件 9 H7N9 流感全病毒灭活疫苗 获得临床研究批件 10 H7N9 流感病毒裂解疫苗（30ug/剂） 获得临床研究批件 11 吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（每支 0.5ml） 获得临床研究批件 (5).报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 √适用 □不适用 2015 年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公 告》（2015 年第 117 号）及《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015 年第 228 号），根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评意见，子公司成都蓉生对 300IU/瓶产品 提出撤回药品注册申请，并获得四川省食品药品监督管理局批复。（详见公司 2016 年 8 月 11 日 发布的《北京天坛生物制品股份有限公司关于控股子公司撤回药品注册申请的公告》（2016-047 号））。 (6).新年度计划开展的重要研发项目情况 √适用 □不适用
2016年年度报告 2017年,公司将重点推进血浆因子类产品的研发;推动静注人免疫球蛋白工艺技术升级;以 重组FⅧ研发、重组FⅦa技术引进为契机,尽快搭建重组制品技术平台 药品的研发是一项长期工作,存在诸多内外部不确定因素。 3.公司药(产)品生产、销售情况 ).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用口不适用 单位:万元币种:人民币 治疗 营业 营业收入营业成本「毛利率比|同行业同领 领域 收入 营业毛利率比上年增比上年增|上年增减|域产品毛利 成本 减(%)减(%) 率情况 预防制 78,251.0338,479.2750.83 31.36 31.18 0.0769.53% 血液制19.3891502054.39 12.21 6.9462.42% 情况说明 口适用√不适用 (2).公司主要销售模式分析 √适用口不适用 类疫苗:采用自主营销模式,由国家财政拨款支付。公司参与各省市卫生厅或疾控中心的 招标采购,中标后按合同执行,向疾病预防控制中心供应疫苗。 二类疫苗:由各省推广商推广,生产企业直接配送给县级疾控中心。 血液制品:采用区域代理模式,公司与有资质的经销商签订区域代理协议,由代理商在区域 内负责推广、销售和产品的终端配送 (3).在药品集中招标采购中的中标情况 √适用口不适用 主要药(产)品名称中标价格区间(元) 单位 医疗机构的合计实 际采购量 口服I型Ⅲ型脊髓灰质27.2-29.6 支 8,915,064 炎减毒活疫苗 麻疹 2.2 1,902,150 麻风二联 5.5-5.8 支 19,505,480 麻腮风 7,901,007 乙肝 3.0-3.1 支 18,827,935 黄热 163,133 情况说明 口适用√不适用 (4).销售费用情况分析 销售费用具体构成 25/159
2016 年年度报告 25 / 159 2017 年，公司将重点推进血浆因子类产品的研发；推动静注人免疫球蛋白工艺技术升级；以 重组 FⅧ研发、重组 FⅦa 技术引进为契机，尽快搭建重组制品技术平台。 药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素。 3. 公司药（产）品生产、销售情况 (1).按治疗领域划分的公司主营业务基本情况 √适用 □不适用 单位：万元币种：人民币 治疗 领域 营业 收入 营业 成本 毛利率 营业收入 比上年增 减（%） 营业成本 比上年增 减（%） 毛利率比 上年增减 （%） 同行业同领 域产品毛利 率情况 预防制 品 78,251.03 38,479.27 50.83 31.36 31.18 0.07 69.53% 血液制 品 129,368.92 59,006.20 54.39 29.29 12.21 6.94 62.42% 情况说明 □适用 √不适用 (2).公司主要销售模式分析 √适用 □不适用 一类疫苗：采用自主营销模式，由国家财政拨款支付。公司参与各省市卫生厅或疾控中心的 招标采购，中标后按合同执行，向疾病预防控制中心供应疫苗。 二类疫苗：由各省推广商推广，生产企业直接配送给县级疾控中心。 血液制品：采用区域代理模式，公司与有资质的经销商签订区域代理协议，由代理商在区域 内负责推广、销售和产品的终端配送。 (3).在药品集中招标采购中的中标情况 √适用 □不适用 主要药（产）品名称 中标价格区间（元） 单位 医疗机构的合计实 际采购量 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质 炎减毒活疫苗 27.2-29.6 支 8,915,064 麻疹 2.2 支 1,902,150 麻风二联 5.5-5.8 支 19,505,480 麻腮风 20.8 支 7,901,007 乙肝 3.0-3.1 支 18,827,935 黄热 60 支 163,133 情况说明 □适用 √不适用 (4).销售费用情况分析 销售费用具体构成