第二部分 医疗器械监督管理情况 一、医疗器械注册情况 2022年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案2078件， 延续注册1613件，许可事项变更1124件。截至2022年12月 底，全省共有境内一类医疗器械备案18475件，二类医疗器械 注册证12830件。详见附表21。 2013-2022年期问，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国 产二类医疗器械品种数量较上年增长15.6%，一类医疗器械品 种数量较上一年增长122%。如图2-1所示。 一镜内一典医疗器长叠案一境内第二典年疗器城注用证 1646的1847为 15215 10444 905142447467996s07200 0711094830 7000784g 8162256307931344718 2013年2014年29015年2016年2017年201年201年2020年2021年2022年 图2-12013-2022年国产一、二类医疗晷械数量变化垃势单位：件 二、医疗器械生产企业情况 截止2022年底全省实有医疗器械生产企业4968家，同比 增加10.5%，一类3094家，其中一类企业数靠前的地市为深圳、 广州、佛山，三个地市的总数为2177家，占全省的70.4%，详 见附表23：二粪2543家，三类301家。 医疗器械生产企业中，仅无菌421家，仅植入性26家，无 菌/植入性447家，体外诊断试剂(IVD)668家，定制式义齿 一16-
— 16— 第二部分 医疗器械监督管理情况 一、医疗器械注册情况 2022 年度全省共批准二类医疗器械首次注册/备案 2078 件， 延续注册 1613 件，许可事项变更 1124 件。截至 2022 年 12 月 底，全省共有境内一类医疗器械备案 18475 件，二类医疗器械 注册证 12830 件。详见附表 21。 2013-2022 年期间，医疗器械品种数量往向上增长趋势，国 产二类医疗器械品种数量较上年增长 15.6%，一类医疗器械品 种数量较上一年增长 12.2%。如图 2-1 所示。 图 2-1 2013-2022 年国产一、二类医疗器械数量变化趋势 单位：件 二、医疗器械生产企业情况 截止 2022 年底全省实有医疗器械生产企业 4968 家，同比 增加 10.5%，一类 3094 家，其中一类企业数靠前的地市为深圳、 广州、佛山，三个地市的总数为 2177 家，占全省的 70.4%，详 见附表 23；二类 2543 家，三类 301 家。 医疗器械生产企业中，仅无菌 421 家，仅植入性 26 家，无 菌/植入性 447 家，体外诊断试剂（IVD）668 家，定制式义齿
406家，重点监管企业总数129家。详见附表22。 三、医疗器械经营企业情况 截止到2022年12月31日，全省共有提供医疗器械网络交 易服务第三方平台服务的企业158家。 截至2022年底全省共有二，三类医疗器械经营企业177658 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业152146家，仅经营 三类医疗器械产品的企业5638家，同时从事第二、三类医疗器 械经营的企业19874家。详见附表24。 从各区域上看，截至2022年12月底，全省二、三类医疗 器械经营企业总数为177658家，其中总数靠前的地市为深圳 (79430家)、广州(30914家)、东莞(13943家)，三个地 市企业数共计124287家，占全省总数的70%，详见图2-2、附 表25。 东莞7.8% 广州174% 。广州■韶关。家圳。抹海 。汕头■佛山■江门。基江 ■院名。量庆。基州。每州 ■汕民■润源■阳可。清远 ■东莞■中山■菊州。周阳 ■云浮 深圳447% 图222022年度全省各市二、三粪医疗器械经管企业数占比情况 -17
— 17— 406 家，重点监管企业总数 129 家。详见附表 22。 三、医疗器械经营企业情况 截止到 2022 年 12 月 31 日，全省共有提供医疗器械网络交 易服务第三方平台服务的企业 158 家。 截至 2022 年底全省共有二、三类医疗器械经营企业 177658 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 152146 家，仅经营 三类医疗器械产品的企业 5638 家，同时从事第二、三类医疗器 械经营的企业 19874 家。详见附表 24。 从各区域上看，截至 2022 年 12 月底，全省二、三类医疗 器械经营企业总数为 177658 家，其中总数靠前的地市为深圳 （79430 家）、广州（30914 家）、东莞（13943 家），三个地 市企业数共计 124287 家，占全省总数的 70%，详见图 2-2、附 表 25。 图 2-2 2022 年度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况
四、医疗器械日常监管情况 (一)医疗器械生产企业日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业5066家 次，检查国家重点监管企业536家次，检查省重点监管企业156 家次，全面检查高风险企业中含无菌医疗器械生产企业645家 次，检查含植入性医疗器械生产企业105家次，第三类医疗器 械的生产企业731家，全年存在违法违规生产企业301家次， 完成整改299家次，立案查处生产企业55家次。详见附表26。 从各区域上看，2022年全省各级监管机构共检查医疗器械 生产企业5066家次，其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广 州、佛山，三个地市的检查数共计2978家次，占全省的58.8%： 发现违法违规的生产企业共计301家次，占检查总家次的6%， 其中发现违法违规企业数最多的地市为广州和深圳，两个地市 发现违法违规企业为119家次，占全省发现违法违规总家次的 40%,详见图2-3、附表27。 ■始置生产企止家次■存在违法违规的生产企业 1800 1200 600 0 ■■■ 意州薪蝽头岳契家州霸烫鑫出乃翌是雲餐妻数婚菊 图232022年全省各频医疗器械生产企业日常监管情况 一18—
— 18— 四、医疗器械日常监管情况 （一）医疗器械生产企业日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查医疗器械生产企业 5066 家 次，检查国家重点监管企业 536 家次，检查省重点监管企业 156 家次，全面检查高风险企业中含无菌医疗器械生产企业 645 家 次，检查含植入性医疗器械生产企业 105 家次，第三类医疗器 械的生产企业 731 家，全年存在违法违规生产企业 301 家次， 完成整改 299 家次，立案查处生产企业 55 家次。详见附表 26。 从各区域上看，2022 年全省各级监管机构共检查医疗器械 生产企业 5066 家次，其中检查企业家次靠前的地市为深圳、广 州、佛山，三个地市的检查数共计 2978 家次，占全省的 58.8%； 发现违法违规的生产企业共计 301 家次，占检查总家次的 6%， 其中发现违法违规企业数最多的地市为广州和深圳，两个地市 发现违法违规企业为 119 家次，占全省发现违法违规总家次的 40%，详见图 2-3、附表 27。 图 2-3 2022 年全省各级医疗器械生产企业日常监管情况
(二)医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交 服务第三方平台日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业43054家 次，发现存在违规行为的企业1466家次，完成整改1499家次， 全年度立案查处399家次：各级监管机构共检查使用单位17125 家次，发现存在违规行为的单位1172家次，完成整改1172家 次，全年度立案查处的单位351家次：各级监管机构共检查医 疗器械网络交易服务第三方平台1237家次，发现存在违法违规 的平台9家次，完成整改9家次，全年度立案查处的平台0家 次。详见附表28。 从各区域上看，截至2022年12月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第 方平台61416家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、 佛山，三个地市的检查数共计23596家次，占全省的38.4%： 发现违法违规的主体数共计2647家次，占检查总家次的4.3%， 其中违法造规企业数靠前的地市为肇庆、广州、河源，三个地 市发现违法违规主体数为976家次，占全省发现违法违规总家 次的36.9%，详见图2-4、附表29。 -19-
— 19— （二）医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易 服务第三方平台日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查医疗器械经营企业 43054 家 次，发现存在违规行为的企业 1466 家次，完成整改 1499 家次， 全年度立案查处 399 家次；各级监管机构共检查使用单位 17125 家次，发现存在违规行为的单位 1172 家次，完成整改 1172 家 次，全年度立案查处的单位 351 家次；各级监管机构共检查医 疗器械网络交易服务第三方平台 1237 家次，发现存在违法违规 的平台 9 家次，完成整改 9 家次，全年度立案查处的平台 0 家 次。详见附表 28。 从各区域上看，截至 2022 年 12 月底，全省各级监管机构 共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三 方平台 61416 家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、 佛山，三个地市的检查数共计 23596 家次，占全省的 38.4%； 发现违法违规的主体数共计 2647 家次，占检查总家次的 4.3%， 其中违法违规企业数靠前的地市为肇庆、广州、河源，三个地 市发现违法违规主体数为 976 家次，占全省发现违法违规总家 次的 36.9%，详见图 2-4、附表 29
12000 ■检置主体数量发现违去违规主体款 9000 56000 00 ..lcw--la0c-999-5 源州新塘头密興暴蜥霸禮奏出汗阻是雲簧遵别爵季 图2-42022年全省各级医疗器械经营企业、使用单位。医疗器械网络 交易膜务第三方平台日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 2022年全省共抽验主体数1726家，检验医疗器械2153批 次，不合格128批次，不合格率5.9%，不合格率比去年下降 37.9%。近5年全省医疗器械抽验不合格率如图2-5所示。详见 附表30。 5000 4282 抽能批次一不合格室2000% 4000 1698% 3000 1000 200 510 590% 1000 0.00% 2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 图25近5年全省医疗器械抽验不合格事情况 六、医疗器械案件查处情况 2022年度查处医疗器械案件1743件，比上年增长11.3%， 货值3653.37万元，比上年上升10.9%。详见附表31、32。 2014-2022年医疗器械案件数及涉及物品总值比较如图2-6所 示。 -20-
— 20— 图 2-4 2022 年全省各级医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络 交易服务第三方平台日常监管情况 五、地方医疗器械抽验情况 2022 年全省共抽验主体数 1726 家，检验医疗器械 2153 批 次，不合格 128 批次，不合格率 5.9%，不合格率比去年下降 37.9%。近 5 年全省医疗器械抽验不合格率如图 2-5 所示。详见 附表 30。 图 2-5 近 5 年全省医疗器械抽验不合格率情况 六、医疗器械案件查处情况 2022 年度查处医疗器械案件 1743 件，比上年增长 11.3%， 货值 3653.37 万元，比上年上升 10.9%。详见附表 31、32。 2014-2022 年医疗器械案件数及涉及物品总值比较如图 2-6 所 示