附表42广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况.61 6
— 6— 附表 42 广东省各地市药品监管行政诉讼案件主要指标情况..61
第一部分 药品监督管理情况 一、药品注册审批情况 (一)进口药材审批情况 2022年省局共批准首次进口药材申请6件及补充申请2件： 口岸药监局办理进口药材备案共316件。详见附表1。 (二)药品再注册申请审批情况 2022年省局共批准国产药品再注册申请184件，其中中药 天然药物37件，化学药品139件，生物制品8件，详见附表2。 (三)省局药品受理/接收事项审批情况 2022年省局通过药品上市后变更备案1623件，其中中药天 然药物306件，化学药品1162件，生物制品155件。本年度未 通过药品上市后变更备案69件，其中中药天然药物19件，化 学药品37件，生物制品13件。详见附表3。 (四)省局互联网药品信息服务机构审批情况 截至2022年12月底省局共审批互联网药品信息服务机构 期末实有4622家。详见附表4. 二、药品经营企业许可情况 2022年度全省共有《药品经营许可证》持证企业64238家。 其中以零售单体药店为主，共计33915家，占比52.8%，批发 企业1460家，占比2.3%，零售连锁企业和门店共计28863家， 占比45%。详见附表5。 一7-
— 7— 第一部分 药品监督管理情况 一、药品注册审批情况 （一）进口药材审批情况 2022年省局共批准首次进口药材申请6件及补充申请2件； 口岸药监局办理进口药材备案共 316 件。详见附表 1。 （二）药品再注册申请审批情况 2022 年省局共批准国产药品再注册申请 184 件，其中中药 天然药物 37 件，化学药品 139 件，生物制品 8 件，详见附表 2。 （三）省局药品受理/接收事项审批情况 2022 年省局通过药品上市后变更备案 1623 件，其中中药天 然药物 306 件，化学药品 1162 件，生物制品 155 件。本年度未 通过药品上市后变更备案 69 件，其中中药天然药物 19 件，化 学药品 37 件，生物制品 13 件。详见附表 3。 （四）省局互联网药品信息服务机构审批情况 截至 2022 年 12 月底省局共审批互联网药品信息服务机构 期末实有 4622 家。详见附表 4。 二、药品经营企业许可情况 2022 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 64238 家。 其中以零售单体药店为主，共计 33915 家，占比 52.8%，批发 企业 1460 家，占比 2.3%，零售连锁企业和门店共计 28863 家， 占比 45%。详见附表 5
2013-2022年药品经营企业数呈上升趋势，如图1-1所示。 5671056455706541457364567958365610 57784 2013年2014年2015年2016年2017年201B年2019年2020年2021年2022年 图1-120132022年药品经营企业情况单位：家 截至2022年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数62197家，占全省的968%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前5位的地市为：东莞、广州、深圳 佛山、惠州，五个地市总和占全省的53.7%，详见附表6。全省 21个地市零售连锁企业门店和零售单体店数区域分布情况如图 1-2所示。 第山意年惠州 茂名 阳江 0-1000 1000-2000 2000-000 3000-5000 5000+(苹位：家) 图12药品经管企业门店各区城分布情况 截至2022年12月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店中专营乙类0TC共3695家，其中零售连锁门店3232家，零 -8—
— 8— 2013-2022 年药品经营企业数呈上升趋势，如图 1-1 所示。 图 1-1 2013-2022 年药品经营企业情况 单位：家 截至 2022 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店数 62197 家，占全省的 96.8%，从各区域上看，零售连锁企 业门店数与单体店数之和前 5 位的地市为：东莞、广州、深圳、 佛山、惠州，五个地市总和占全省的 53.7%，详见附表 6。全省 21 个地市零售连锁企业门店和零售单体店数区域分布情况如图 1-2 所示。 图 1-2 药品经营企业门店各区域分布情况 截至 2022 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体 店中专营乙类 OTC 共 3695 家，其中零售连锁门店 3232 家，零
售单体463家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店 中专营乙类0T℃数量之和前3位的地市为广州、深圳和东莞， 三个地市总和占全省的51.5%。详见附表5、7。 三、药品日常监管情况 (一)药品生产企业日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查药品生产企业1306家次，发 现违法的生产企业1家次，发现违规的企业54家次，完成整改 的生产企业637家次。详见附表8。 从各区域上看，2022年度各级监管机构共检查药品生产企 业1306家次，其中检查次数靠前的地市为广州、省级、深圳， 三个地市检查次数共计612家次，占全省的46.9%：全年度发 现违法的生产企业全省仅1家次，发生在省级。发现违规的企 业54家次，发现违规数靠前的地市为广州、佛山、河源，三个 地市发现违法违规数共计33家次，占全省的61%：完成整改主 体数637家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、广州、 佛山，三个单位完成整改主体数共计302家次，占全省的47.4%， 具体详见图1-3、附表9。 400 150 900 200 100 100 50 0 ■检直生产企止家闪 鲁一发现事的生产企量 一发现基规的生产企山 一充减差的注产企亚 图13全省各地市药品生产企业日常监管情况 一9
— 9— 售单体 463 家。从各区域上看，零售连锁企业门店数与单体店 中专营乙类 OTC 数量之和前 3 位的地市为广州、深圳和东莞， 三个地市总和占全省的 51.5%。详见附表 5、7。 三、药品日常监管情况 （一）药品生产企业日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查药品生产企业 1306 家次，发 现违法的生产企业 1 家次，发现违规的企业 54 家次，完成整改 的生产企业 637 家次。详见附表 8。 从各区域上看，2022 年度各级监管机构共检查药品生产企 业 1306 家次，其中检查次数靠前的地市为广州、省级、深圳， 三个地市检查次数共计 612 家次，占全省的 46.9%；全年度发 现违法的生产企业全省仅 1 家次，发生在省级。发现违规的企 业 54 家次，发现违规数靠前的地市为广州、佛山、河源，三个 地市发现违法违规数共计 33 家次，占全省的 61%；完成整改主 体数 637 家次，其中完成整改主体数靠前的地市为省级、广州、 佛山，三个单位完成整改主体数共计 302 家次，占全省的 47.4%， 具体详见图 1-3、附表 9。 图 1-3 全省各地市药品生产企业日常监管情况
(二)药品经营企业日常监管情况 2022年度各级监管机构共检查批发企业3165家次，发现违 法违规的批发企业1145家次，完成整改1170家次。各级监管 机构共检查零售企业79653家次，发现违法违规的零售企业 6042家次，完成整改5549家次。详见图14、附表10. 79459 63000 ■批发金让■零塘企业 40000 16的 1145602 11705549 怡查家欢 发规速法速规 完成改 图142022年全省药品经誓环节日常监管情况 从各区域上看，2022年度各级监管机构共检查药品经营企 业82818家次，其中检查企业次数靠前的地市为广州、茂名、 汕尾，三个地市检查次数共计32173家次，占全省的38.8%： 发现违法违规企业7187家次，其中发现违法违规数靠前的地市 为广州、汕头、惠州，三个地市发现违法违规数共计2302家次， 占全省的32%：完成整改企业6719家次，其中完成整改企业数 靠前的地市为广州、汕头、省局，三个地市完成整改企业数共 计2237家次，占全省的33.3%，具体详见图1-5、附表11。 10
— 10— （二）药品经营企业日常监管情况 2022 年度各级监管机构共检查批发企业 3165 家次，发现违 法违规的批发企业 1145 家次，完成整改 1170 家次。各级监管 机构共检查零售企业 79653 家次，发现违法违规的零售企业 6042 家次，完成整改 5549 家次。详见图 1-4、附表 10。 图 1-4 2022 年全省药品经营环节日常监管情况 从各区域上看，2022 年度各级监管机构共检查药品经营企 业 82818 家次，其中检查企业次数靠前的地市为广州、茂名、 汕尾，三个地市检查次数共计 32173 家次，占全省的 38.8%； 发现违法违规企业 7187 家次，其中发现违法违规数靠前的地市 为广州、汕头、惠州，三个地市发现违法违规数共计 2302 家次， 占全省的 32%；完成整改企业 6719 家次，其中完成整改企业数 靠前的地市为广州、汕头、省局，三个地市完成整改企业数共 计 2237 家次，占全省的 33.3%，具体详见图 1-5、附表 11