可生产第一类产品的企业1.60万家，可生产第二类产品的企业1.36 万家，可生产第三类产品的企业2122家。详见附表30。 (四)医疗器械经营企业基本情况 截至2021年6月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业65.88万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业820万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业25.13万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业375家。详见附表31。 (五)医疗器械生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万 家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次，全面检 查高风险企业植入性医疗器械生产企业381家次，全面检查高风险企业 第三类医疗器械生产企业1570家次。详见附表32。 (六)医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单 位72.20万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位2.09万家次，完 成整改2.36万家次。详见附表33。 (七)地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市)共检验医疗器械5976批次，不合格227 批次，不合格率3.80%。详见附表34。 (八)医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件9382件，货值金额共 14376.44万元。罚款19076.12万元，没收违法所得912.55万元，取缔 无证经营34家，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业23家（包括生 产企业6家和经营企业17家)，吊销许可证5件（包括生产许可证0
8 可生产第一类产品的企业 1.60 万家 ，可生产第二类产品的企业 1.36 万家，可生产第三类产品的企业 2122 家。详见附表 30。 （四）医疗器械经营企业基本情况 截至 2021 年 6 月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业 99.20 万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业 65.88 万家，仅经营第 三类医疗器械产品的企业 8.20 万家，同时从事第二、三类医疗器械经 营的企业 25.13 万家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企 业 375 家。详见附表 31。 （五）医疗器械生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业 1.31 万 家次，全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业 3337 家次，全面检 查高风险企业植入性医疗器械生产企业 381 家次，全面检查高风险企业 第三类医疗器械生产企业 1570 家次。详见附表 32。 （六）医疗器械经营、使用日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单 位 72.20 万家次，发现存在违法违规行为的企业或单位 2.09 万家次，完 成整改 2.36 万家次。详见附表 33。 （七）地方医疗器械抽验情况 本报告期内各省（区、市）共检验医疗器械 5976 批次，不合格 227 批次，不合格率 3.80 %。详见附表 34。 （八）医疗器械案件查处情况 本报告期内全国共查处医疗器械案件 9382 件，货值金额共 14376.44 万元。罚款 19076.12 万元，没收违法所得 912.55 万元，取缔 无证经营 34 家，捣毁制假售假窝点 4 个，责令停产停业 23 家（包括生 产企业 6 家和经营企业 17 家），吊销许可证 5 件（包括生产许可证 0
件和经营许可证5件)，移送司法机关19件。 查处医疗器械案件数量排在前5位的省份依次为河南、四川、河北、 山东、湖南。从货值划分来看，货值5万元以下的案件有9188件，占 医疗器械案件总数的97.93%；货值5万元至20万元的案件有119件， 占比1.27%；货值20万元至50万元的案件有44件，占比0.47%；货 值50万元至1000万元的案件有30件，占比0.32%；货值1000万元至 1亿元的案件有1件，由四川查处；2021年1月至6月未查处1亿元以 上的医疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有535件，占全部医疗器 械案件数的5.70%；医疗器械经营企业案件有4143件，占比44.16%； 医疗机构案件有4275件，占比45.57%；其他主体案件有429件，占比 4.57%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有2486件，占 医疗器械案件总数的26.50%；违反证照管理的案件有852件，占比 9.08%;违反流通秩序的案件有857件，占比9.13%；其他违法类型案 件有5187件，占比55.29%。详见附表35。 三、化妆品监督管理 (一)化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报3299件（国产2369件，进口 930件)，延续562件（国产264件，进口298件)，变更975件（国 产778件，进口197件)。批准特殊化妆品首次申报2884件（国产2165 件，进口719件)，延续486件（国产277件，进口209件)，变更 1072件（国产902件，进口170件)。进口普通化妆品备案9802件。 详见附表36。 9
9 件和经营许可证 5 件），移送司法机关 19 件。 查处医疗器械案件数量排在前 5 位的省份依次为河南、四川、河北、 山东、湖南。从货值划分来看，货值 5 万元以下的案件有 9188 件，占 医疗器械案件总数的 97.93%；货值 5 万元至 20 万元的案件有 119 件， 占比 1.27%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 44 件，占比 0.47%；货 值 50 万元至 1000 万元的案件有 30 件，占比 0.32%；货值 1000 万元至 1 亿元的案件有 1 件，由四川查处；2021 年 1 月至 6 月未查处 1 亿元以 上的医疗器械类案件。 从违法主体来看，医疗器械生产企业案件有 535 件，占全部医疗器 械案件数的 5.70%；医疗器械经营企业案件有 4143 件，占比 44.16%； 医疗机构案件有 4275 件，占比 45.57%；其他主体案件有 429 件，占比 4.57%。 从案件的违法类型来看，涉及医疗器械质量的案件有 2486 件，占 医疗器械案件总数的 26.50%；违反证照管理的案件有 852 件，占比 9.08%；违反流通秩序的案件有 857 件，占比 9.13%；其他违法类型案 件有 5187 件，占比 55.29%。详见附表 35。 三、化妆品监督管理 （一）化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报 3299 件（国产 2369 件，进口 930 件），延续 562 件（国产 264 件，进口 298 件），变更 975 件（国 产 778 件，进口 197 件）。批准特殊化妆品首次申报 2884 件（国产 2165 件，进口 719 件），延续 486 件（国产 277 件，进口 209 件），变更 1072 件（国产 902 件，进口 170 件）。进口普通化妆品备案 9802 件。 详见附表 36
(二)化妆品生产企业许可情况 截至2021年6月底，全国共有化妆品生产企业5657家，其中牙膏 生产企业157家。详见附表38。 （三)化妆品生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家 次，抽检化妆品6283批次，飞行检查化妆品生产企业504家次。详见 附表37。 (四)化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件7286件，货值金额共4519.60万元； 其中涉及互联网案件129件，货值金额1814.90万元。罚款金额6303.97 万元，没收违法所得金额777.05万元，捣毁制假售假窝点6个，责令 停产停业130家（其中包括生产企业7家和美容美发机构38家），吊 销许可证5件，移送司法机关28件。 查处化妆品案件数量排在前5位的省份依次为广东、浙江、四川、 安徽、山东。从货值划分来看，货值2万元以下的案件有7135件，占 化妆品案件总数的97.93%；货值2万元至20万元的案件有128件，占 比1.76%；货值20万元至50万元的案件有13件，占比0.18%；货值 50万元至1000万元的案件有10件，占比0.14%；2021年1月至6月 未查处1000万元以上的化妆品类案件。 从违法主体来看，生产企业案件有240件，占化妆品案件总数的 3.29%;经营企业案件有4353件，占比59.74%；美容美发机构案件有 1612件，占比22.12%；其他主体案件有1081件，占比14.84%。详见 附表39。 10
10 （二）化妆品生产企业许可情况 截至 2021 年 6 月底，全国共有化妆品生产企业 5657 家，其中牙膏 生产企业 157 家。详见附表 38。 （三）化妆品生产日常监管情况 本报告期内省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业 4444 家 次，抽检化妆品 6283 批次，飞行检查化妆品生产企业 504 家次。详见 附表 37。 （四）化妆品案件查处情况 本报告期内共查处化妆品案件 7286 件，货值金额共 4519.60 万元； 其中涉及互联网案件 129 件，货值金额 1814.90 万元。罚款金额 6303.97 万元，没收违法所得金额 777.05 万元，捣毁制假售假窝点 6 个，责令 停产停业 130 家（其中包括生产企业 7 家和美容美发机构 38 家），吊 销许可证 5 件，移送司法机关 28 件。 查处化妆品案件数量排在前 5 位的省份依次为广东、浙江、四川、 安徽、山东。从货值划分来看，货值 2 万元以下的案件有 7135 件，占 化妆品案件总数的 97.93%；货值 2 万元至 20 万元的案件有 128 件，占 比 1.76%；货值 20 万元至 50 万元的案件有 13 件，占比 0.18%；货值 50 万元至 1000 万元的案件有 10 件，占比 0.14%；2021 年 1 月至 6 月 未查处 1000 万元以上的化妆品类案件。 从违法主体来看，生产企业案件有 240 件，占化妆品案件总数的 3.29%；经营企业案件有 4353 件，占比 59.74%；美容美发机构案件有 1612 件，占比 22.12%；其他主体案件有 1081 件，占比 14.84%。详见 附表 39
附表 附表1国家局药品行政受理事项情况 … 13 附表2省局行政受理事项情况 .14 附表3境内生产药品临床申请的审批情况 14 附表4新上市药品的申报审批情况 .15 附表5境外生产药品临床申请的审批情况 .15 附表6境外生产药品上市申请的审批情况 .16 附表7仿制药临床申请的审批情况 ..16 附表8仿制药上市申请的审批情况 .17 附表9进口药材审批情况 .17 附表10国产药品再注册申请的审批情况17 附表11境外生产药品再注册申请的审批情况18 附表12国家局受理药品补充申请审批情况… 18 附表13省局受理/接收事项审批情况 .18 附表14按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况.19 附表15按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况19 附表16批准创新药上市情况 19 附表17批准创新药临床试验情况 20 附表18截至2021年6月底国产、境外生产药品批准文号情况20 附表19截至2021年6月底各省（区、市)药品生产企业情况.21 附表20截至2021年6月底各省（区、市）药品经营企业情况.22 附表21药品生产日常监管情况 23 附表22药品经营日常监管情况… 23 附表23互联网药品信息服务机构审批情况23 11
11 附 表 附表 1 国家局药品行政受理事项情况 .............................................13 附表 2 省局行政受理事项情况 .........................................................14 附表 3 境内生产药品临床申请的审批情况.....................................14 附表 4 新上市药品的申报审批情况 .................................................15 附表 5 境外生产药品临床申请的审批情况.....................................15 附表 6 境外生产药品上市申请的审批情况.....................................16 附表 7 仿制药临床申请的审批情况 .................................................16 附表 8 仿制药上市申请的审批情况 .................................................17 附表 9 进口药材审批情况 .................................................................17 附表 10 国产药品再注册申请的审批情况 .........................................17 附表 11 境外生产药品再注册申请的审批情况 .................................18 附表 12 国家局受理药品补充申请审批情况.....................................18 附表 13 省局受理/接收事项审批情况................................................18 附表 14 按药品管理的体外诊断试剂上市申请的审批情况.............19 附表 15 按药品管理的体外诊断试剂再注册及补充申请的审批情况19 附表 16 批准创新药上市情况 .............................................................19 附表 17 批准创新药临床试验情况 .....................................................20 附表 18 截至 2021 年 6 月底国产、境外生产药品批准文号情况...20 附表 19 截至 2021 年 6 月底各省（区、市）药品生产企业情况...21 附表 20 截至 2021 年 6 月底各省（区、市）药品经营企业情况...22 附表 21 药品生产日常监管情况 .........................................................23 附表 22 药品经营日常监管情况 .........................................................23 附表 23 互联网药品信息服务机构审批情况.....................................23
附表24地方药品抽检情况. 24 附表25进口药品检验情况一（总表) 25 附表26进口药品检骏情况二（按口岸所分类） .26 附表27进口药品检验情况三（按国家和地区分类)28 附表28全国药品违法案件查处情况 31 附表29医疗器械产品注册情况 37 附表30截至2021年6月底各省（区、市)医疗器械生产企业情况 38 附表31截至2021年6月底各省（区、市）医疗器械经营企业情况 39 附表32医疗器械生产日常监管情况 40 附表33医疗器械经营企业日常监管情况 40 附表34地方医疗器械抽验情况 41 附表35全国查处医疗器械案件情况 42 附表36国家局化妆品审批事项 46 附表37化妆品生产日常监管情况. 48 附件38截至2021年6月底各省（区、市）化妆品生产企业许可情 况 .48 附表39全国查处违法化妆品案件情况 49
12 附表 24 地方药品抽检情况 .................................................................24 附表 25 进口药品检验情况一（总表） .............................................25 附表 26 进口药品检验情况二（按口岸所分类）.............................26 附表 27 进口药品检验情况三（按国家和地区分类）.....................28 附表 28 全国药品违法案件查处情况 .................................................31 附表 29 医疗器械产品注册情况 .........................................................37 附表 30 截至 2021 年 6 月底各省（区、市）医疗器械生产企业情况 ...................................................................................................................38 附表 31 截至 2021 年 6 月底各省（区、市）医疗器械经营企业情况 ...................................................................................................................39 附表 32 医疗器械生产日常监管情况 .................................................40 附表 33 医疗器械经营企业日常监管情况 .........................................40 附表 34 地方医疗器械抽验情况 .........................................................41 附表 35 全国查处医疗器械案件情况 .................................................42 附表 36 国家局化妆品审批事项 .........................................................46 附表 37 化妆品生产日常监管情况 .....................................................48 附件 38 截至 2021 年 6 月底各省（区、市）化妆品生产企业许可情 况...............................................................................................................48 附表 39 全国查处违法化妆品案件情况 .............................................49